Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá biologická dostupnost oxidu dusnatého na zdraví cév u chronické obstrukční plicní nemoci (COPD-LT)

5. února 2021 aktualizováno: Ryan Harris, Augusta University
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) postihuje až 14 milionů lidí a patří mezi pět hlavních příčin úmrtí na celém světě. Ačkoli CHOPN je onemocnění plic, nedávné důkazy naznačují, že CHOPN je spojena s mnoha systémovými důsledky včetně vaskulární endoteliální dysfunkce. V poslední době se uvádí, že více pacientů s CHOPN umírá na kardiovaskulární onemocnění a ischemickou chorobu srdeční než na přímé plicní komplikace. Zkoumání mechanismů, které přispívají ke snížení biologické dostupnosti oxidu dusnatého (NO), vedoucí k vaskulární endoteliální dysfunkci u pacientů s CHOPN, je důležité, protože endoteliální dysfunkce byla indikována jako nezávislý prediktor budoucího aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění a příhod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vědci našli souvislost mezi chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a srdečním onemocněním; odkaz je však vše, co našli. V dříve financovaném grantu pomocí dvojitě zaslepeného, ​​randomizovaného experimentálního designu vyšetřovatelé zkoumali účinek akutní dávky Kuvanu nebo antioxidačního koktejlu (1000 mg vitamínu C, 600 IU vitamínu E a 600 mg kyseliny alfa-lipoové) na cévní mozkové příhody. zdraví u pacientů s CHOPN. V důsledku toho výzkumníci v samostatných experimentech zjistili, že jedna dávka antioxidantů i přípravku Kuvan přechodně zlepšuje vaskulární zdraví u pacientů s CHOPN. Současný projekt je pokusem rozšířit předchozí zjištění výzkumníka a prozkoumat účinky subchronického užívání antioxidantů a Kuvanu na udržení zlepšení vaskulárního zdraví u CHOPN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia prevention institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s lékařsky diagnostikovanou CHOPN
  • zjevně zdravé kontroly

Kritéria vyloučení:

  • FEV1/FVC >0,7 (normální funkce plic pouze u pacientů)
  • Klinická diagnostika onemocnění srdce nebo cukrovky
  • Vazoaktivní léky (tj. nitráty, beta-blokátory, Viagra atd.)
  • nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • vysoký krevní tlak ve vašich plicích
  • problémy se štítnou žlázou
  • Tekutina v plicích
  • Spánková apnoe
  • Anémie
  • Raynaudův fenomén
  • GI krvácení
  • Gangréna číslic
  • Anamnéza nízkých krevních destiček nebo koagulopatie
  • fenylketonurie (PKU)
  • Jakákoli alergie na Kuvan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tetrahydrobiopterin (BH4)
Vzorky krve, průtokem zprostředkovaná dilatace, arteriální ztuhlost, funkce plic a mikrovaskulární funkce budou provedeny na začátku a 12 týdnů po 5 mg/kg Kuvan® nebo dihydrochloridu sapropterinu, což je syntetický přípravek dihydrochloridové soli přirozeně se vyskytujícího tetrahydrobiopterinu (BH4 ), užívané jednou denně.
Lék: Tetrahydrobiopterin (BH4)
12týdenní zásah
Ostatní jména:
  • Kuvan (sapropterin dihydrochlorid)
Experimentální: Antioxidační koktejl
Vzorky krve, průtokem zprostředkovaná dilatace, arteriální ztuhlost, funkce plic a mikrovaskulární funkce budou provedeny na začátku a 12 týdnů po odebraném antioxidačním koktejlu (vitamín C 1000 mg, vitamín E 400 IU a kyselina alfa-lipoová 600 mg) jednou denně.
Doplněk stravy: Antioxidační koktejl
12týdenní zásah
Ostatní jména:
  • Vitamín E
  • Vitamín C
  • Kyselina lipoová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtokem zprostředkované dilatace
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 12 týdnů
FMD brachiální arterie indukovaná reaktivní hyperémií hodnotila funkci vaskulárního endotelu na začátku a 12 týdnů po léčbě.
Změna od výchozího stavu a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PWV (rychlosti pulzní vlny)
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 12 týdnů
Změna rychlosti pulzní vlny (karotidní až femorální) měřená pomocí tonometrie se systémem Sphygmocor Xcel na začátku a po 12 týdnech léčby.
Změna od výchozího stavu a 12 týdnů
FEV1 % Předpovězeno
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 12 týdnů
Vynucený výdechový objem za 1 sekundu. Test funkce plic (PFT).
Změna od výchozího stavu a 12 týdnů
Procento ACH k zahřátí Max
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 12 týdnů
Laserová zobrazovací kamera je speciální kamera, která svítí nízkoenergetickým laserovým světlem na povrch kůže za účelem měření průtoku krve. FLPI vytváří grafy, fotografie a filmy prokrvení pokožky. Acetylcholin je vazoaktivní látka, která bude použita ke zvýšení prokrvení pokožky. Tato proměnná je procento dilatace způsobené acetylcholinem z maximální dilatace způsobené teplou vodní lázní (44 C).
Změna od výchozího stavu a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Augusta University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Harris, Ph.D, Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COPD-LT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení