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Langfristige Bioverfügbarkeit von Stickoxid auf die Gefäßgesundheit bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD-LT)

5. Februar 2021 aktualisiert von: Ryan Harris, Augusta University
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) betrifft bis zu 14 Millionen Menschen und gehört weltweit zu den fünf häufigsten Todesursachen. Obwohl COPD eine Erkrankung der Lunge ist, weisen neuere Erkenntnisse darauf hin, dass COPD mit mehreren systemischen Folgen verbunden ist, einschließlich einer vaskulären endothelialen Dysfunktion. Kürzlich wurde vermutet, dass mehr COPD-Patienten an Herz-Kreislauf-Erkrankungen und koronarer Herzkrankheit sterben als an direkten Lungenkomplikationen. Die Untersuchung der Mechanismen, die zu einer Verringerung der Bioverfügbarkeit von Stickoxid (NO) beitragen, was zu einer vaskulären endothelialen Dysfunktion bei Patienten mit COPD führt, ist wichtig, da eine endotheliale Dysfunktion als unabhängiger Prädiktor für zukünftige atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen und Ereignisse angegeben wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Forscher haben einen Zusammenhang zwischen chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Herzerkrankungen gefunden; Ein Link ist jedoch alles, was sie gefunden haben. In einem zuvor finanzierten Stipendium untersuchten die Forscher unter Verwendung eines doppelblinden, randomisierten experimentellen Designs die Wirkung einer akuten Dosis von Kuvan oder eines antioxidativen Cocktails (1000 mg Vitamin C, 600 IE Vitamin E und 600 mg Alpha-Liponsäure) auf die Gefäße Gesundheit bei Patienten mit COPD. Folglich stellten die Forscher in getrennten Experimenten fest, dass eine Einzeldosis sowohl von Antioxidantien als auch von Kuvan die Gefäßgesundheit bei Patienten mit COPD vorübergehend verbessert. Das aktuelle Projekt ist ein Versuch, die früheren Ergebnisse des Forschers zu erweitern und die Auswirkungen der subchronischen Anwendung von Antioxidantien und Kuvan auf die Aufrechterhaltung der Verbesserungen der Gefäßgesundheit bei COPD zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia prevention institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ärztlich diagnostizierter COPD
  • anscheinend gesunde Kontrollen

Ausschlusskriterien:

  • FEV1/FVC > 0,7 (normale Lungenfunktion nur bei Patienten)
  • Klinische Diagnose von Herzerkrankungen oder Diabetes
  • Vasoaktive Medikamente (z. Nitrate, Betablocker, Viagra etc.)
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bluthochdruck in der Lunge
  • Schilddrüsenprobleme
  • Flüssigkeit in der Lunge
  • Schlafapnoe
  • Anämie
  • Raynauds Phänomen
  • GI-Blutungen
  • Gangrän der Ziffern
  • Vorgeschichte von niedrigen Thrombozyten oder Koagulopathien
  • Phenylketonurie (PKU)
  • Jede Allergie gegen Kuvan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tetrahydrobiopterin (BH4)
Blutproben, flussvermittelte Dilatation, arterielle Steifheit, Lungenfunktion und mikrovaskuläre Funktion werden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach 5 mg/kg Kuvan® oder Sapropterin-Dihydrochlorid, einer synthetischen Zubereitung des Dihydrochloridsalzes von natürlich vorkommendem Tetrahydrobiopterin (BH4 ), einmal täglich eingenommen.
Arzneimittel: Tetrahydrobiopterin (BH4)
12-wöchiger Eingriff
Andere Namen:
  • Kuvan (Sapropterindihydrochlorid)
Experimental: Antioxidans-Cocktail
Blutproben, flussvermittelte Dilatation, arterielle Steifheit, Lungenfunktion und mikrovaskuläre Funktion werden zu Beginn und 12 Wochen nach einem Antioxidans-Cocktail (Vitamin C 1000 mg, Vitamin E 400 IE und Alpha-Liponsäure 600 mg) entnommen einmal am Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Antioxidans-Cocktail
12-wöchiger Eingriff
Andere Namen:
  • Vitamin E
  • Vitamin C
  • Alpha-Liponsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der flussvermittelten Dilatation
Zeitfenster: Änderung von Baseline und 12 Wochen
Die durch reaktive Hyperämie induzierte FMD der Brachialarterie bewertete die vaskuläre Endothelfunktion zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Behandlung.
Änderung von Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PWV (Pulswellengeschwindigkeit)
Zeitfenster: Änderung von Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Pulswellengeschwindigkeit (Karotis zu Femur), gemessen mittels Tonometrie mit dem Sphygmocor Xcel-System zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen.
Änderung von Baseline und 12 Wochen
FEV1 %vorhergesagt
Zeitfenster: Änderung von Baseline und 12 Wochen
Erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde. Lungenfunktionstest (PFT).
Änderung von Baseline und 12 Wochen
Prozent von ACH zu Heat Max
Zeitfenster: Änderung von Baseline und 12 Wochen
Die Laser-Imaging-Kamera ist eine spezielle Kamera, die ein niederenergetisches Laserlicht auf die Hautoberfläche strahlt, um den Blutfluss zu messen. Das FLPI erstellt Diagramme, Fotos und Filme der Hautdurchblutung. Acetylcholin ist eine vasoaktive Substanz, die verwendet wird, um die Durchblutung der Haut zu erhöhen. Diese Variable ist der Prozentsatz der Dilatation, die durch Acetylcholin verursacht wird, von der maximalen Dilatation, die durch das Warmwasserbad (44°C) verursacht wird.
Änderung von Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Augusta University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ryan Harris, Ph.D, Augusta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COPD-LT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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