Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá biologická dostupnost oxidu dusnatého na zdraví cév u chronické obstrukční plicní nemoci (COPD-LT)

5. února 2021 aktualizováno: Ryan Harris, Augusta University
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) postihuje až 14 milionů lidí a patří mezi pět hlavních příčin úmrtí na celém světě. Ačkoli CHOPN je onemocnění plic, nedávné důkazy naznačují, že CHOPN je spojena s mnoha systémovými důsledky včetně vaskulární endoteliální dysfunkce. V poslední době se uvádí, že více pacientů s CHOPN umírá na kardiovaskulární onemocnění a ischemickou chorobu srdeční než na přímé plicní komplikace. Zkoumání mechanismů, které přispívají ke snížení biologické dostupnosti oxidu dusnatého (NO), vedoucí k vaskulární endoteliální dysfunkci u pacientů s CHOPN, je důležité, protože endoteliální dysfunkce byla indikována jako nezávislý prediktor budoucího aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění a příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědci našli souvislost mezi chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a srdečním onemocněním; odkaz je však vše, co našli. V dříve financovaném grantu pomocí dvojitě zaslepeného, ​​randomizovaného experimentálního designu vyšetřovatelé zkoumali účinek akutní dávky Kuvanu nebo antioxidačního koktejlu (1000 mg vitamínu C, 600 IU vitamínu E a 600 mg kyseliny alfa-lipoové) na cévní mozkové příhody. zdraví u pacientů s CHOPN. V důsledku toho výzkumníci v samostatných experimentech zjistili, že jedna dávka antioxidantů i přípravku Kuvan přechodně zlepšuje vaskulární zdraví u pacientů s CHOPN. Současný projekt je pokusem rozšířit předchozí zjištění výzkumníka a prozkoumat účinky subchronického užívání antioxidantů a Kuvanu na udržení zlepšení vaskulárního zdraví u CHOPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Prevention Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s lékařsky diagnostikovanou CHOPN
  • zjevně zdravé kontroly

Kritéria vyloučení:

  • FEV1/FVC >0,7 (normální funkce plic pouze u pacientů)
  • Klinická diagnostika onemocnění srdce nebo cukrovky
  • Vazoaktivní léky (tj. nitráty, beta-blokátory, Viagra atd.)
  • nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • vysoký krevní tlak ve vašich plicích
  • problémy se štítnou žlázou
  • Tekutina v plicích
  • Spánková apnoe
  • Anémie
  • Raynaudův fenomén
  • GI krvácení
  • Gangréna číslic
  • Anamnéza nízkých krevních destiček nebo koagulopatie
  • fenylketonurie (PKU)
  • Jakákoli alergie na Kuvan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tetrahydrobiopterin (BH4)
Vzorky krve, průtokem zprostředkovaná dilatace, arteriální ztuhlost, funkce plic a mikrovaskulární funkce budou provedeny na začátku a 12 týdnů po 5 mg/kg Kuvan® nebo dihydrochloridu sapropterinu, což je syntetický přípravek dihydrochloridové soli přirozeně se vyskytujícího tetrahydrobiopterinu (BH4 ), užívané jednou denně.
Lék: Tetrahydrobiopterin (BH4)
12týdenní zásah
Ostatní jména:
  • Kuvan (sapropterin dihydrochlorid)
Experimentální: Antioxidační koktejl
Vzorky krve, průtokem zprostředkovaná dilatace, arteriální ztuhlost, funkce plic a mikrovaskulární funkce budou provedeny na začátku a 12 týdnů po odebraném antioxidačním koktejlu (vitamín C 1000 mg, vitamín E 400 IU a kyselina alfa-lipoová 600 mg) jednou denně.
Doplněk stravy: Antioxidační koktejl
12týdenní zásah
Ostatní jména:
  • Vitamín E
  • Vitamín C
  • Kyselina lipoová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtokem zprostředkované dilatace
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 12 týdnů
FMD brachiální arterie indukovaná reaktivní hyperémií hodnotila funkci vaskulárního endotelu na začátku a 12 týdnů po léčbě.
Změna od výchozího stavu a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PWV (rychlosti pulzní vlny)
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 12 týdnů
Změna rychlosti pulzní vlny (karotidní až femorální) měřená pomocí tonometrie se systémem Sphygmocor Xcel na začátku a po 12 týdnech léčby.
Změna od výchozího stavu a 12 týdnů
FEV1 % Předpovězeno
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 12 týdnů
Vynucený výdechový objem za 1 sekundu. Test funkce plic (PFT).
Změna od výchozího stavu a 12 týdnů
Procento ACH k zahřátí Max
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 12 týdnů
Laserová zobrazovací kamera je speciální kamera, která svítí nízkoenergetickým laserovým světlem na povrch kůže za účelem měření průtoku krve. FLPI vytváří grafy, fotografie a filmy prokrvení pokožky. Acetylcholin je vazoaktivní látka, která bude použita ke zvýšení prokrvení pokožky. Tato proměnná je procento dilatace způsobené acetylcholinem z maximální dilatace způsobené teplou vodní lázní (44 C).
Změna od výchozího stavu a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Harris, Ph.D, Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COPD-LT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tetrahydrobiopterin (BH4)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit