Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa biodostępność tlenku azotu na zdrowie naczyń w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (COPD-LT)

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ryan Harris, Augusta University
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) dotyka do 14 milionów ludzi i jest jedną z pięciu głównych przyczyn zgonów na świecie. Chociaż POChP jest chorobą płuc, ostatnie dowody wskazują, że POChP wiąże się z wieloma konsekwencjami ogólnoustrojowymi, w tym dysfunkcją śródbłonka naczyniowego. Ostatnio zasugerowano, że więcej pacjentów z POChP umiera z powodu chorób układu krążenia i choroby niedokrwiennej serca niż z powodu bezpośrednich powikłań płucnych. Badanie mechanizmów, które przyczyniają się do zmniejszenia biodostępności tlenku azotu (NO) skutkującego dysfunkcją śródbłonka naczyniowego u pacjentów z POChP, jest ważne, ponieważ wykazano, że dysfunkcja śródbłonka jest niezależnym predyktorem przyszłej miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej i zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Naukowcy odkryli związek między przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) a chorobami serca; jednak link to wszystko, co znaleźli. W ramach wcześniej finansowanego grantu, wykorzystując podwójnie ślepy, randomizowany projekt eksperymentalny, badacze zbadali wpływ ostrej dawki Kuvanu lub koktajlu antyoksydacyjnego (1000 mg witaminy C, 600 j.m. witaminy E i 600 mg kwasu alfa-liponowego) na naczynia krwionośne. zdrowia pacjentów z POChP. W związku z tym badacze stwierdzili w oddzielnych eksperymentach, że pojedyncza dawka zarówno przeciwutleniaczy, jak i Kuvanu przejściowo poprawia zdrowie naczyń u pacjentów z POChP. Obecny projekt jest próbą rozszerzenia wcześniejszych ustaleń badacza i zbadania wpływu podprzewlekłego stosowania przeciwutleniaczy i Kuvanu na utrzymanie poprawy stanu naczyń w POChP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia prevention institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z rozpoznaną medycznie POChP
  • pozornie zdrowe kontrole

Kryteria wyłączenia:

  • FEV1/FVC >0,7 (prawidłowa czynność płuc tylko u pacjentów)
  • Rozpoznanie kliniczne choroby serca lub cukrzycy
  • Leki wazoaktywne (np. azotany, beta-blokery, Viagra itp.)
  • niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • wysokie ciśnienie krwi w płucach
  • problemy z tarczycą
  • Płyn w płucach
  • Bezdech senny
  • Niedokrwistość
  • Fenomen Raynauda
  • krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Gangrena cyfr
  • Historia niskich płytek krwi lub koagulopatii
  • Fenyloketonuria (PKU)
  • Jakakolwiek alergia na Kuvan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tetrahydrobiopteryna (BH4)
Próbki krwi, rozszerzenie zależne od przepływu, sztywność tętnic, czynność płuc i czynność mikrokrążenia zostaną wykonane na początku badania i 12 tygodni po podaniu 5 mg/kg Kuvan® lub dichlorowodorku sapropteryny, który jest syntetycznym preparatem soli dichlorowodorkowej naturalnie występującej tetrahydrobiopteryny (BH4 ), przyjmowane raz dziennie.
Lek: Tetrahydrobiopteryna (BH4)
12-tygodniowa interwencja
Inne nazwy:
  • Kuvan (dichlorowodorek sapropteryny)
Eksperymentalny: Koktajl antyoksydacyjny
Próbki krwi, rozszerzenie zależne od przepływu, sztywność tętnic, czynność płuc i czynność mikrokrążenia zostaną wykonane na początku badania i 12 tygodni po przyjęciu koktajlu przeciwutleniaczy (witamina C 1000 mg, witamina E 400 j.m. i kwas alfa-liponowy 600 mg) raz dziennie.
Suplement diety: Koktajl antyoksydacyjny
12-tygodniowa interwencja
Inne nazwy:
  • Witamina E
  • Witamina C
  • Kwas alfa liponowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dylatacji zapośredniczonej przepływem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i 12 tygodni
FMD tętnicy ramiennej wywołanej reaktywnym przekrwieniem oceniała funkcję śródbłonka naczyniowego na początku leczenia i 12 tygodni po leczeniu.
Zmiana od wartości początkowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PWV (Prędkość fali impulsowej)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i 12 tygodni
Zmiana prędkości fali tętna (od tętnicy szyjnej do kości udowej) mierzona za pomocą tonometrii za pomocą systemu Sphygmocor Xcel na początku badania i po 12 tygodniach leczenia.
Zmiana od wartości początkowej i 12 tygodni
FEV1 % przewidywany
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i 12 tygodni
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy. Test czynnościowy płuc (PFT).
Zmiana od wartości początkowej i 12 tygodni
Procent ACH do ogrzewania Maks
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i 12 tygodni
Laserowa kamera obrazująca to specjalna kamera, która oświetla powierzchnię skóry niskoenergetycznym światłem laserowym w celu pomiaru przepływu krwi. FLPI tworzy wykresy, zdjęcia i filmy przepływu krwi w skórze. Acetylocholina jest substancją wazoaktywną, która zostanie wykorzystana do zwiększenia ukrwienia skóry. Ta zmienna to procent rozszerzenia spowodowanego przez acetylocholinę w porównaniu z maksymalnym rozszerzeniem spowodowanym ciepłą kąpielą wodną (44°C).
Zmiana od wartości początkowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Augusta University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ryan Harris, Ph.D, Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COPD-LT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami