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Biodisponibilità a lungo termine dell'ossido nitrico sulla salute vascolare nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (COPD-LT)

5 febbraio 2021 aggiornato da: Ryan Harris, Augusta University
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) colpisce fino a 14 milioni di persone ed è tra le prime cinque principali cause di morte in tutto il mondo. Sebbene la BPCO sia una malattia dei polmoni, prove recenti indicano che la BPCO è associata a molteplici conseguenze sistemiche, inclusa la disfunzione dell'endotelio vascolare. Recentemente, è stato suggerito che più pazienti con BPCO muoiono per malattie cardiovascolari e malattie coronariche piuttosto che per complicanze polmonari dirette. L'esame dei meccanismi che contribuiscono a una riduzione della biodisponibilità dell'ossido nitrico (NO) con conseguente disfunzione endoteliale vascolare nei pazienti con BPCO è importante poiché la disfunzione endoteliale è stata indicata come un predittore indipendente di future malattie ed eventi cardiovascolari aterosclerotici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno trovato un collegamento tra la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e le malattie cardiache; tuttavia, un collegamento è tutto ciò che hanno trovato. In una sovvenzione precedentemente finanziata, utilizzando un disegno sperimentale randomizzato in doppio cieco, i ricercatori hanno esplorato l'effetto di una dose acuta di Kuvan o di un cocktail antiossidante (1000 mg di vitamina C, 600 UI di vitamina E e 600 mg di acido alfa-lipoico) sull'attività vascolare salute nei pazienti con BPCO. Di conseguenza, i ricercatori hanno scoperto in esperimenti separati che una singola dose sia di antiossidanti che di Kuvan migliora transitoriamente la salute vascolare nei pazienti con BPCO. L'attuale progetto è un tentativo di espandere le precedenti scoperte del ricercatore ed esplorare gli effetti dell'uso subcronico di antiossidanti e Kuvan nel sostenere i miglioramenti della salute vascolare nella BPCO.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia prevention institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con BPCO diagnosticata clinicamente
  • controlli apparentemente sani

Criteri di esclusione:

  • FEV1/FVC >0,7 (funzione polmonare normale solo nei pazienti)
  • Diagnosi clinica di malattie cardiache o diabete
  • Farmaci vasoattivi (es. nitrati, beta-bloccanti, Viagra ecc.)
  • ipertensione incontrollata
  • alta pressione sanguigna nei polmoni
  • problemi alla tiroide
  • Fluido nei polmoni
  • Apnea notturna
  • Anemia
  • Fenomeno di Raynaud
  • Sanguinamento gastrointestinale
  • Cancrena delle dita
  • Storia di piastrine basse o coagulopatie
  • Fenilchetonuria (PKU)
  • Qualsiasi allergia a Kuvan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tetraidrobiopterina (BH4)
I campioni di sangue, la dilatazione flusso-mediata, la rigidità arteriosa, la funzione polmonare e la funzione microvascolare saranno eseguiti al basale e 12 settimane dopo 5 mg/kg di Kuvan® o sapropterina dicloridrato che è una preparazione sintetica del sale dicloridrato della tetraidrobiopterina naturale (BH4 ), preso una volta al giorno.
Droga: Tetraidrobiopterina (BH4)
Intervento di 12 settimane
Altri nomi:
  • Kuvan (sapropterina dicloridrato)
Sperimentale: Cocktail antiossidante
I campioni di sangue, la dilatazione flusso-mediata, la rigidità arteriosa, la funzione polmonare e la funzione microvascolare verranno eseguiti al basale e 12 settimane dopo un cocktail antiossidante (vitamina C 1000 mg, vitamina E 400 UI e acido alfa lipoico 600 mg) assunto una volta al giorno.
Integratore alimentare: Cocktail antiossidante
Intervento di 12 settimane
Altri nomi:
  • Vitamina E
  • Vitamina C
  • Acido alfa lipoico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Variazione dal basale e 12 settimane
L'afta epizootica dell'arteria brachiale indotta da iperemia reattiva ha valutato la funzione endoteliale vascolare al basale e 12 settimane dopo il trattamento.
Variazione dal basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della PWV (velocità dell'onda del polso)
Lasso di tempo: Variazione dal basale e 12 settimane
Variazione della velocità dell'onda del polso (da carotide a femorale) misurata mediante tonometria con il sistema Sphygmocor Xcel al basale e dopo 12 settimane di trattamento.
Variazione dal basale e 12 settimane
FEV1% Predetto
Lasso di tempo: Variazione dal basale e 12 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo. Test di funzionalità polmonare (PFT).
Variazione dal basale e 12 settimane
Percentuale di ACH al calore massimo
Lasso di tempo: Variazione dal basale e 12 settimane
La fotocamera per imaging laser è una fotocamera speciale che emette una luce laser a bassa energia sulla superficie della pelle per misurare il flusso sanguigno. Il FLPI crea grafici, foto e filmati del flusso sanguigno cutaneo. L'acetilcolina è una sostanza vasoattiva che verrà utilizzata per aumentare il flusso sanguigno della pelle. Questa variabile è la percentuale di dilatazione causata dall'acetilcolina rispetto alla massima dilatazione causata dal bagno di acqua calda (44 C).
Variazione dal basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Augusta University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ryan Harris, Ph.D, Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COPD-LT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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