Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie udržovací léčby apatinibem u pacientů s pokročilou rakovinou žaludku, kteří dokončili postoperativní adjuvantní chemoterapii

19. května 2016 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit, zda apatinib může zlepšit přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů s karcinomem žaludku ve stadiu IIIB/IIIc, kteří absolvovali postoprativní adjuvantní chemoterapii. Mezitím vyšetřovatelé také vyhodnotí, zda může apatinib zlepšit celkové přežití (OS), odhadnou kvalitu života pacientů užívajících apatinib a budou monitorovat bezpečnost apatinibu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé přijmou 40 pacientů s rakovinou žaludku, kteří podstoupili D2 lymfadenektomii a histologicky ověřeni jako stadium ⅢB nebo ⅢC podle sedmého vydání TNM klasifikace pro rakovinu žaludku. Když tito pacienti dokončí 8 cyklů Xeloxu jako adjuvantní chemoterapie bez jakékoli recidivy, budou náhodně zařazeni do skupiny A nebo B. Každá skupina má nakonec 20 pacientů s rakovinou žaludku. Pacienti ve skupině A dostanou nejlepší podpůrnou péči a budou užívat Apatinib 500 mg/qd perorálně, 28 dní v cyklu, dokud onemocnění neprogreduje. Pacienti ve skupině B dostanou nejlepší podpůrnou péči. Prostřednictvím sledování a statistik budou vyšetřovatelé sledovat, zda apatinib může zlepšit přežití bez onemocnění (DFS) pacientů s rakovinou žaludku ve stádiu IIIb&IIIC. Mezitím budou vyšetřovatelé také sledovat, zda může apatinib zlepšit celkové přežití (OS) a odhadnout kvalitu života pacientů, kteří apatinib užívali.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Han Liang, Master
  • Telefonní číslo: 1061 086-022-23340123
  • E-mail: tjlianghan@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacientů se pohybuje od 18 do 75 let.
  2. Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) se pohybuje od 0 do 2.
  3. Všechny nádorové tkáně byly histologicky ověřeny jako pokročilý karcinom žaludku a byli vybráni pacienti s ne méně než 15 vypreparovanými lymfatickými uzlinami a stadiem ⅢB nebo ⅢC podle TNM.
  4. Pacienti s karcinomem žaludku podstoupili kurativní gastrektomii s D2 lymfadenektomií.
  5. Pacienti s rakovinou žaludku dostávali pooperační adjuvantní chemoterapii v osmi cyklech Xeloxu. Během období chemoterapie nikdo nerecidivuje. Pokud pacientky dobře tolerují adjuvantní chemoterapii, doporučuje se, aby pacienti mohli podstoupit udržovací léčbu apatinibem po postoperativní adjuvantní chemoterapii v osmi cyklech Xeloxu.
  6. Dříve pacienti nedostávali terapii apatinibem nebo jiným inhibitorem VEGFR, jako je Sorafenib, Sunitinib.
  7. Krevní vyšetření je normální: počet neutrofilů≥1,5×109/l；hemoglobin≥80 g/L；počet krevních destiček≥100×109/l；celkový bilirubin≤1,5×ULN；ALT、AST≤2,5×ULN；

  8. Pacienti nemají žádná závažná onemocnění srdce, plic, jater, ledvin a žloutenku a neprůchodnost trávicího traktu. Pacienti nemají akutní infekci.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre KPS<60 nebo předpokládaná doba přežití <3 měsíce.
  2. Dříve pacienti dostávali neoadjuvantní chemoterapii.
  3. Během šesti měsíců se u pacientů objevilo srdeční cerebrální onemocnění, dostali nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak>140 mmHg, diastolický krevní tlak>90 mmHg), měli závažnou ischemickou chorobu srdeční, závažnou arytmii, srdeční insuficienci I. stupně. Pacienti mají pozitivní protein v moči.
  4. Pacienti mají jasnou tendenci ke gastrointestinálnímu krvácení, lokální aktivní vředové léze, skrytou krev ve stolici (++); Pacienti mají příznaky melény a hematemézy do 2 měsíců.
  5. Koagulopatie (INR>1,5, APTT>1,5 ULN), tendence ke krvácení.
  6. Pacienti mají tyto příznaky, jako je dysfagie, nauzea, zvracení, chronický průjem a střevní obstrukce.
  7. Pacienti mají tyto příznaky, jako jsou neurologická onemocnění, duševní onemocnění, závažná infekce.
  8. Pacientky byly těhotné, kojící nebo měly porodní potřeby během období studie.
  9. Ostatní primární zhoubné nádory (kromě vyléčitelného kožního bazocelulárního karcinomu a karcinomu děložního čípku in situ) pacienti dostali během 5 let kromě karcinomu žaludku.
  10. Pacienti mají vzdálené metastázy.

  11. Do 6 měsíců před zahájením studie a v průběhu této studie se pacienti účastní dalších klinických výzkumů.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina
Přidání radikální gastrektomie D2 dostávalo postoprativní adjuvantní chemoterapii v osmi cyklech Xeloxu a perorální užívání apatinibu 500 mg/qd, 28 dní v cyklu, dokud onemocnění neprogreduje.
Lék: Tablety apatinib mesylát
užívání apatinib mesylátových tablet 500 mg/qd perorálně, 28 dní v cyklu, dokud onemocnění neprogreduje
Ostatní jména:
  • AiTan
Žádný zásah: B skupina
Přidání radikální gastrektomie D2 podstoupila postoperační adjuvantní chemoterapii v osmi cyklech Xeloxu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
Přežití bez onemocnění (DFS) bylo definováno jako doba od data randomizace do data první dokumentace relapsu rakoviny žaludku nebo jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo úmrtí.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z různých důvodů
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AHEAD-HBG001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení