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Eine klinische Studie zur Erhaltungstherapie mit Apatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs hat eine postoprative adjuvante Chemotherapie abgeschlossen

19. Mai 2016 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob Apatinib das krankheitsfreie Überleben (DFS) von Magenkrebspatienten im Stadium IIIB/IIIc verbessern kann, die eine postoprative adjuvante Chemotherapie abgeschlossen hatten. In der Zwischenzeit werden die Forscher auch beurteilen, ob Apatinib das Gesamtüberleben (OS) verbessern kann, die Lebensqualität der Patienten, die Apatinib eingenommen haben, einschätzen und die Sicherheit von Apatinib überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 40 Magenkrebspatienten rekrutieren, die sich einer D2-Lymphadenektomie unterzogen und histologisch als Stadium ⅢB oder ⅢC gemäß der siebten Ausgabe der TNM-Klassifikation für Magenkrebs verifiziert wurden. Wenn diese Patienten 8 Zyklen Xelox als adjuvante Chemotherapie ohne Rezidiv abgeschlossen haben, werden sie nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A oder B zugeordnet. Jede Gruppe umfasst schließlich 20 Magenkrebspatienten. Patienten in Gruppe A erhalten die beste unterstützende Pflege und nehmen Apatinib 500 mg/qd oral über einen Zyklus von 28 Tagen ein, bis die Krankheit fortschreitet. Patienten der Gruppe B erhalten die beste unterstützende Pflege. Durch Follow-up und Statistiken werden die Forscher beobachten, ob Apatinib das krankheitsfreie Überleben (DFS) von Magenkrebspatienten im Stadium IIIb und IIIC verbessern kann. In der Zwischenzeit werden die Forscher auch beobachten, ob Apatinib das Gesamtüberleben (OS) verbessern und die Lebensqualität von Patienten einschätzen kann, die Apatinib eingenommen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter der Patienten liegt zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Die Bewertung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) reicht von 0 bis 2.
  3. Alle Tumorgewebe wurden histologisch als fortgeschrittener Magenkrebs verifiziert, und es wurden Patienten mit mindestens 15 präparierten Lymphknoten und einem Stadium von ⅢB oder ⅢC gemäß TNM ausgewählt.
  4. Patienten mit Magenkrebs unterzogen sich einer kurativen Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie.
  5. Patienten mit Magenkrebs erhielten eine postoperative adjuvante Chemotherapie mit acht Zyklen Xelox. Während der Chemotherapie erleidet niemand einen Rückfall. Wenn die Patienten die adjuvante Chemotherapie gut vertragen, wird empfohlen, dass die Patienten nach einer postoperativen adjuvanten Chemotherapie mit acht Zyklen Xelox eine Erhaltungstherapie mit Apatinib erhalten können.
  6. Zuvor erhielten die Patienten keine Therapie mit Apatinib oder anderen VEGFR-Inhibitoren wie Sorafenib oder Sunitinib.
  7. Die Blutuntersuchung ist normal: Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l; Hämoglobin ≥ 80 g/L；Blutplättchenzahl ≥100×109/L；Gesamtbilirubin≤1,5×ULN；ALT、AST≤2,5×ULN；

  8. Die Patienten haben keine ernsthaften Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen sowie Gelbsucht und Verstopfung des Verdauungstrakts. Die Patienten haben keine akute Infektion.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Der Wert von KPS <60 oder die erwartete Überlebenszeit <3 Monate.
  2. Zuvor erhielten die Patienten eine neoadjuvante Chemotherapie.
  3. Innerhalb von sechs Monaten erlitten die Patienten eine Herz-Hirn-Erkrankung, einen unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg), eine schwere koronare Herzkrankheit, schwere Arrhythmien und eine Herzinsuffizienz ersten Grades. Die Patienten haben ein positives Urinprotein.
  4. Die Patienten haben eine deutliche Tendenz zu gastrointestinalen Blutungen, lokal aktive Geschwürläsionen und okkultes Blut im Stuhl (++); Bei den Patienten treten innerhalb von 2 Monaten die Symptome von Meläna und Hämatemesis auf.
  5. Koagulopathie (INR>1,5、APTT>1,5 ULN), Blutungsneigung.
  6. Patienten haben diese Symptome wie Dysphagie, Übelkeit, Erbrechen, chronischen Durchfall und Darmverschluss.
  7. Patienten haben diese Symptome, wie z. B. neurologische Erkrankungen, psychische Erkrankungen, schwere Infektionen.
  8. Die Patientinnen waren während des Studienzeitraums schwanger, stillten oder mussten gebären.
  9. Die Patienten bekamen innerhalb von 5 Jahren andere primäre bösartige Tumoren (außer heilbarem Basalzellkarzinom der Haut und Gebärmutterhalskrebs in situ), außer Magenkrebs.
  10. Die Patienten haben Fernmetastasen.

  11. Innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn und im Verlauf dieser Studie nehmen Patienten an anderen klinischen Untersuchungen teil.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eine Gruppe
D2 Radikale Gastrektomie erhielt zusätzlich eine postoprative adjuvante Chemotherapie mit acht Zyklen Xelox und oraler Einnahme von Apatinib 500 mg/qd über einen Zyklus von 28 Tagen, bis die Krankheit fortschreitet.
Arzneimittel: Apatinibmesylat-Tabletten
Einnahme von Apatinibmesylat-Tabletten 500 mg/qd oral über einen 28-tägigen Zyklus, bis die Krankheit fortschreitet
Andere Namen:
  • Aitan
Kein Eingriff: B-Gruppe
D2 Radikale Gastrektomie erhielt zusätzlich eine postoperative adjuvante Chemotherapie mit acht Zyklen Xelox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wurde als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Rückfalls von Magenkrebs oder einer anderen Krebsart oder des Todes definiert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus verschiedenen Gründen definiert
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AHEAD-HBG001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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