Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med vedligeholdelsesbehandling af apatinib hos patienter med avanceret mavekræft har afsluttet postoprativ adjuverende kemoterapi

19. maj 2016 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om Apatinib kan forbedre den sygdomsfrie overlevelse (DFS) hos gastrisk cancerpatienter i stadium IIIB/IIIc, som havde afsluttet postoprativ adjuverende kemoterapi. I mellemtiden vil efterforskerne også evaluere, om Apatinib kan forbedre den overordnede overlevelse (OS), vurdere livskvaliteten for patienter, der har taget Apatinib, og overvåge sikkerheden af ​​Apatinib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere 40 mavekræftpatienter, som har gennemgået D2 lymfadenektomi og histologisk verificeret som stadium ⅢB eller ⅢC i henhold til den syvende udgave af TNM-klassifikationen for mavekræft. Når disse patienter har gennemført 8 cyklusser af Xelox som adjuverende kemoterapi uden nogen gentagelse, vil de tilfældigt tildeles gruppe A eller B. Hver gruppe har endelig 20 mavekræftpatienter. Patienter i gruppe A vil modtage den bedste støttende behandling, og tage Apatinib 500 mg/qd oralt, 28 dage som en cyklus, indtil sygdommen skrider frem. Patienter i gruppe B vil modtage den bedste støttende behandling. Gennem opfølgning og statistik vil efterforskerne observere, om Apatinib kan forbedre den sygdomsfrie overlevelse (DFS) hos mavekræftpatienter med stadium IIIb&IIIC. I mellemtiden vil efterforskerne også observere, om Apatinib kan forbedre den samlede overlevelse (OS) og vurdere livskvaliteten for patienter, der har taget Apatinib.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienternes alder varierer fra 18 til 75 år.
  2. Resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) varierer fra 0 til 2.
  3. Alle tumorvæv blev histologisk verificeret som fremskreden gastrisk cancer, og patienter med ikke mindre end 15 dissekerede lymfeknuder og stadium af ⅢB eller ⅢC ifølge TNM, blev valgt.
  4. Mavekræftpatienter gennemgik den helbredende gastrectomi med D2-lymfadenektomi.
  5. Mavekræftpatienter modtog postoprativ adjuverende kemoterapi af otte cyklusser af Xelox. I løbet af kemoterapiperioden får ingen tilbagefald. Hvis patienterne godt kunne tolerere den adjuverende kemoterapi, anbefales det, at patienterne kan få vedligeholdelsesbehandling med Apatinib efter postoprativ adjuverende kemoterapi på otte cyklusser af Xelox.
  6. Tidligere har patienter ikke modtaget behandling med apatinib eller andre VEGFR-hæmmere, såsom Sorafenib, Sunitinib.
  7. Blodundersøgelsen er normal: neutrofiltal≥1,5×109/L；hæmoglobin≥80 g/L；blodpladeantal≥100×109/L；total bilirubin≤1.5×ULN；ALT；AST≤2.5×ULN；

  8. Patienter har ingen alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyresygdomme og gulsot og obstruktion i fordøjelseskanalen. Patienterne har ingen akut infektion.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Score på KPS <60 eller forventet overlevelsestid <3 måneder.
  2. Tidligere fik patienter neoadjuverende kemoterapi.
  3. Inden for seks måneder fik patienterne hjerte-cerebral sygdom, fik en ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk>140 mmHg, diastolisk blodtryk>90 mmHg), havde alvorlig koronar hjertesygdom, alvorlig arytmi, førstegrads hjerteinsufficiens. Patienter har positivt urinprotein.
  4. Patienter har tydelig gastrointestinal blødningstendens, lokale aktive ulcuslæsioner, fækalt okkult blod (++); Patienter har symptomer på melena og hæmatemese inden for 2 måneder.
  5. Koagulopati (INR>1,5, APTT>1,5 ULN), blødningstendens.
  6. Patienter har disse symptomer, såsom dysfagi, kvalme, opkastning, kronisk diarré og tarmobstruktion.
  7. Patienter har disse symptomer, såsom neurologiske sygdomme, psykisk sygdom, alvorlig infektion.
  8. Patienterne var gravide, ammede eller havde behov for bæreevne i undersøgelsesperioden.
  9. Patienterne fik andre primære maligne tumorer (undtagen helbredelig hudbasalcellecarcinom og livmoderhalskræft in situ) undtagen mavekræft inden for 5 år.
  10. Patienter har fjernmetastaser.

  11. Inden for 6 måneder før undersøgelsens start og i processen med denne undersøgelse deltager patienter i andre kliniske undersøgelser.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: En gruppe
D2 Radical Gastrectomy adding modtog postoprativ adjuverende kemoterapi af otte cyklusser af Xelox og tog Apatinib 500mg/qd oralt, 28 dage som en cyklus, indtil sygdommen skrider frem.
Medicin: Apatinib Mesylat tabletter
tager Apatinib Mesylat-tabletter 500mg/qd oralt, 28 dage som en cyklus, indtil sygdommen skrider frem
Andre navne:
  • AiTan
Ingen indgriben: B gruppe
D2 Radical Gastrectomy adding modtog postoprativ adjuverende kemoterapi af otte cyklusser af Xelox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) blev defineret som længden af ​​tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for tilbagefald af gastrisk cancer eller enhver anden form for cancer eller død.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som længden af ​​tiden fra datoen for randomisering til datoen for døden af ​​forskellige årsager
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AHEAD-HBG001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger