Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotální klinické vyšetření HEMOBLAST

6. prosince 2018 aktualizováno: Biom'Up France SAS

Prospektivní, randomizované, kontrolované, multicentrické, klíčové, klinické vyšetření hodnotící bezpečnost a účinnost měchů HEMOBLAST při kardiotorakálních, břišních a ortopedických operacích dolních končetin

Účelem této prospektivní, randomizované, kontrolované studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nového hemostatického zařízení (HEMOBLAST™ Bellows) ve srovnání s kontrolním zařízením, absorbovatelnou želatinovou houbou USP s trombinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
258

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • CORE Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • University of California Los Angeles
      • Pasadena, California, Spojené státy
        • Lotus Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Miami Plastic Surgery
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • Queens Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Suburban Hospital - Johns Hopkins Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University in St. Louis
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Spojené státy
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University
      • Huntsville, North Carolina, Spojené státy
        • Hunstad Kortesis Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • University of Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy
        • Spectrum Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Subjekt podstupuje elektivní otevřenou kardiotorakální, břišní nebo ortopedickou operaci dolní končetiny;

    • Subjekt nebo oprávněný zákonný zástupce je ochoten a schopen dát předchozí písemný informovaný souhlas s účastí na šetření;
    • Subjekt podstupující kardiotorakální operaci není alergický na protamin; a
    • Subjekt je starší 21 let.

Kritéria vyloučení:

  • • Subjekt podstupuje laparoskopický, torakoskopický nebo robotický chirurgický zákrok;

    • Subjekt podstupuje neurologický chirurgický zákrok;
    • Subjekt podstupuje chirurgický zákrok na páteři;
    • Subjekt podstupuje urgentní chirurgický zákrok;
    • Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět během období sledování nebo aktivně kojí;
    • Subjekt má klinicky významnou poruchu nebo onemocnění koagulace, definované jako počet krevních destiček < 100 000 na mikrolitr nebo mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5 během 4 týdnů po operaci;
    • Subjekt dostávající intravenózní heparin během 12 hodin před operací nebo perorální Coumadin během 2 dnů před operací;
    • Subjekt užívající protidestičkové léky během 5 dnů před operací;
    • Subjekt podstupující operaci břišní nebo ortopedické dolní končetiny, který dostával aspirin během 7 dnů před operací;
    • Subjekt má aktivní nebo suspektní infekci v místě chirurgického zákroku;
    • Subjekt podstoupil nebo plánoval podstoupit jakoukoli transplantaci orgánu;
    • Subjekt má známou citlivost nebo alergii na hovězí a/nebo prasečí látku (látky) nebo jakoukoli jinou složku (složky) hemostatického činidla;
    • Subjekt má klasifikaci ASA 5;
    • Subjekt má očekávanou délku života méně než 3 měsíce;
    • Subjekt má známou psychiatrickou poruchu, která by podle názoru hlavního zkoušejícího bránila subjektu v dokončení této klinické studie;
    • Subjekt má zdokumentovanou těžkou vrozenou nebo získanou imunodeficienci;
    • Subjekt má náboženské nebo jiné námitky k prasečím, hovězím nebo lidským komponentům;
    • Subjekt, u kterého bude zkušební nebo kontrolní zařízení použito na místě výměny nebo opravy ventilu;
    • Subjekt, u kterého bude zkušební nebo kontrolní zařízení použito v místě syntetického štěpu nebo náplastového implantátu;
    • Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během posledních 30 dnů a dostává/dostal hodnocený lék, zařízení nebo biologickou látku; a
    • Subjekt není vhodný pro zařazení do klinického hodnocení podle lékařského posudku hlavního zkoušejícího.

Kritéria způsobilosti v rámci operace:

  • Subjekt nemá aktivní nebo suspektní infekci v místě chirurgického zákroku;
  • Subjekt podstupující kardiotorakální operaci s antikoagulací musí mít antikoagulaci obrácenou před identifikací a léčbou cílového místa krvácení (TBS);
  • Subjekt, u kterého je zkoušející schopen identifikovat TBS, u kterého jsou jakékoli použitelné konvenční prostředky pro hemostázu neúčinné nebo nepraktické; a
  • Subjekt má TBS se skóre SBSS 1, 2 nebo 3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšetřovací
HEMOBLAST Měchy
Přístroj: HEMOBLAST Měchy
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Vstřebatelná želatinová houba, USP s trombinem
Přístroj: Vstřebatelná želatinová houba, USP s trombinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících hemostázy
Časové okno: Intraoperativní, 6 minut po aplikaci
Byl vypočítán podíl subjektů, které dosáhly hemostázy 6 minut po aplikaci hemostatu. Hemostáza byla definována jako stupeň 0 (žádné/suché) na stupnici závažnosti povrchového krvácení s dalšími stupni v rozsahu od 1 (minimální/prosakující) do 5 (extrémní/vytékající), považované za selhání hemostázy.
Intraoperativní, 6 minut po aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přípravy produktu
Časové okno: Intraoperační
Průměrná doba od otevření balení do připravenosti produktu k použití, měřená v minutách a sekundách.
Intraoperační
Podíl subjektů dosahujících hemostázy
Časové okno: Intraoperativní, 3 minuty po aplikaci
Byl vypočítán podíl subjektů, které dosáhly hemostázy 3 minuty po aplikaci hemostatu
Intraoperativní, 3 minuty po aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biom'Up France SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ETC 2015-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení