Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie kliniczne HEMOBLAST

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Biom'Up France SAS

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, kluczowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność mieszków HEMOBLAST w operacjach kardiochirurgicznych, chirurgii jamy brzusznej i ortopedii kończyn dolnych

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego urządzenia hemostatycznego (HEMOBLAST™ Bellows) w porównaniu z urządzeniem kontrolnym, wchłanialną gąbką żelatynową USP z trombiną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
258

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • CORE Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • University of California Los Angeles
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
        • Lotus Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Miami Plastic Surgery
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • Queens Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Suburban Hospital - Johns Hopkins Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University in St. Louis
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University
      • Huntsville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Hunstad Kortesis Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • University of Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Spectrum Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjent przechodzi planową otwartą operację kardiochirurgiczną, brzuszną lub ortopedyczną kończyn dolnych;

    • Uczestnik lub upoważniony przedstawiciel prawny chce i jest w stanie wyrazić uprzednią pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu;
    • Podmiot poddawany kardiochirurgii nie jest uczulony na protaminę; I
    • Podmiot ma 21 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • • Podmiot przechodzi laparoskopowy, torakoskopowy lub zrobotyzowany zabieg chirurgiczny;

    • Podmiot przechodzi neurologiczny zabieg chirurgiczny;
    • Podmiot przechodzi operację kręgosłupa;
    • Podmiot przechodzi pilną operację chirurgiczną;
    • pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie obserwacji lub aktywnie karmi piersią;
    • Pacjent ma klinicznie istotne zaburzenie lub chorobę krzepnięcia, zdefiniowaną jako liczba płytek krwi < 100 000 na mikrolitr lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5 w ciągu 4 tygodni od operacji;
    • Pacjent otrzymujący dożylnie heparynę w ciągu 12 godzin przed operacją lub doustną Coumadin w ciągu 2 dni przed operacją;
    • Pacjent otrzymujący leki przeciwpłytkowe w ciągu 5 dni przed operacją;
    • Pacjent poddawany zabiegowi chirurgicznemu jamy brzusznej lub ortopedycznej kończyn dolnych, otrzymujący aspirynę w ciągu 7 dni przed zabiegiem;
    • pacjent ma aktywną lub podejrzewaną infekcję w miejscu zabiegu chirurgicznego;
    • Podmiot miał lub planował otrzymać jakikolwiek przeszczep narządu;
    • podmiot ma znaną nadwrażliwość lub alergię na substancje bydlęce i/lub wieprzowe lub jakikolwiek inny składnik środka hemostatycznego;
    • Obiekt ma klasyfikację ASA 5;
    • Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 3 miesiące;
    • Uczestnik ma znane zaburzenie psychiczne, które w opinii Głównego Badacza uniemożliwiłoby uczestnikowi ukończenie tego badania klinicznego;
    • podmiot ma udokumentowany ciężki wrodzony lub nabyty niedobór odporności;
    • Podmiot ma religijne lub inne zastrzeżenia do składników pochodzących od świń, bydła lub ludzi;
    • Podmiot, u którego urządzenie badawcze lub kontrolne będzie używane w miejscu wymiany lub naprawy zastawki;
    • Podmiot, u którego urządzenie badawcze lub kontrolne będzie użyte w miejscu wszczepienia syntetycznego przeszczepu lub implantu plastra;
    • Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni i otrzymuje/otrzymał badany lek, urządzenie lub środek biologiczny; I
    • Zgodnie z opinią lekarską głównego badacza uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania klinicznego.

Śródoperacyjne kryteria kwalifikacji:

  • pacjent nie ma czynnej lub podejrzewanej infekcji w miejscu zabiegu chirurgicznego;
  • Podmiot poddawany kardiochirurgii z antykoagulacją musi mieć odwróconą antykoagulację przed identyfikacją docelowego miejsca krwawienia (TBS) i leczeniem;
  • Podmiot, u którego Badacz jest w stanie zidentyfikować TBS, w przypadku którego jakiekolwiek stosowane konwencjonalne środki hemostazy są nieskuteczne lub niepraktyczne; I
  • Podmiot ma TBS z wynikiem SBSS 1, 2 lub 3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Śledczy
Mieszki HEMOBLAST
Urządzenie: Mieszki HEMOBLAST
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Wchłanialna gąbka żelatynowa, USP z trombiną
Urządzenie: Wchłanialna gąbka żelatynowa, USP z trombiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników osiągających hemostazę
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 6 minut po aplikacji
Obliczono odsetek osobników osiągających hemostazę po 6 minutach od zastosowania hemostatu. Hemostazę zdefiniowano jako stopień 0 (brak/sucho) w skali nasilenia krwawienia powierzchniowego, z dodatkowymi stopniami w zakresie od 1 (minimalny/sączący) do 5 (ekstremalny/tryskający), uznawany za niepowodzenie hemostazy.
Śródoperacyjnie, 6 minut po aplikacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przygotowania produktu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Średni czas od otwarcia opakowania do gotowości produktu do użycia, mierzony w minutach i sekundach.
Śródoperacyjny
Odsetek osobników osiągających hemostazę
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 3 minuty po aplikacji
Obliczono odsetek osobników osiągających hemostazę po 3 minutach od zastosowania hemostatu
Śródoperacyjnie, 3 minuty po aplikacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biom'Up France SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ETC 2015-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami