Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEMOBLAST Pivotal Clinical Investigation

6. december 2018 opdateret af: Biom'Up France SAS

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter, pivotal, klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​HEMOBLAST-bælge ved kardiothorax-, abdominal- og ortopædiske operationer i nedre ekstremiteter

Formålet med denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny hæmostatisk enhed (HEMOBLAST™-bælge) sammenlignet med en kontrolenhed, absorberbar gelatinesvamp USP med thrombin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
258

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • CORE Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • University of California Los Angeles
      • Pasadena, California, Forenede Stater
        • Lotus Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Miami Plastic Surgery
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • Queens Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Suburban Hospital - Johns Hopkins Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University in St. Louis
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Forenede Stater
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University
      • Huntsville, North Carolina, Forenede Stater
        • Hunstad Kortesis Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • University of Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater
        • Spectrum Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Forsøgspersonen gennemgår en elektiv åben kardiothorax-, abdominal- eller ortopædisk operation i nedre ekstremiteter;

    • Subjektet eller en autoriseret juridisk repræsentant er villig og i stand til at give forudgående skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse;
    • Person, der gennemgår kardiothoraxkirurgi, er ikke allergisk over for protamin; og
    • Forsøgspersonen er 21 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • • Forsøgspersonen gennemgår en laparoskopisk, thorakoskopisk eller robotkirurgisk procedure;

    • Forsøgspersonen gennemgår en neurologisk kirurgisk procedure;
    • Forsøgspersonen gennemgår en spinalkirurgisk procedure;
    • Forsøgsperson gennemgår en akut kirurgisk procedure;
    • Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid i opfølgningsperioden eller ammer aktivt;
    • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant koagulationsforstyrrelse eller sygdom, defineret som et trombocyttal < 100.000 pr. mikroliter eller International Normalized Ratio > 1,5 inden for 4 uger efter operationen;
    • Person, der modtager intravenøs heparin inden for 12 timer før operationen eller oral Coumadin inden for 2 dage før operationen;
    • Person, der modtager trombocythæmmende medicin inden for 5 dage før operationen;
    • Forsøgsperson, der gennemgår abdominal eller ortopædisk operation i nedre ekstremiteter, som får aspirin inden for 7 dage før operationen;
    • Forsøgsperson har en aktiv eller mistænkt infektion på operationsstedet;
    • Forsøgspersonen har haft eller har planlagt at modtage en organtransplantation;
    • Forsøgsperson har en kendt følsomhed eller allergi over for kvæg- og/eller svinestoffer eller enhver anden komponent(er) af det hæmostatiske middel;
    • Forsøgsperson har ASA-klassificering på 5;
    • Forsøgsperson har en forventet levetid på mindre end 3 måneder;
    • Forsøgspersonen har en kendt psykiatrisk lidelse, som efter hovedforskerens opfattelse ville udelukke forsøgspersonen fra at gennemføre denne kliniske undersøgelse;
    • Forsøgspersonen har en dokumenteret alvorlig medfødt eller erhvervet immundefekt;
    • Personen har religiøse eller andre indvendinger mod svine-, kvæg- eller menneskelige komponenter;
    • Person, hvor undersøgelses- eller kontrolanordningen vil blive brugt på stedet for en ventiludskiftning eller reparation;
    • Person, hos hvem undersøgelses- eller kontrolanordningen vil blive brugt på stedet for et syntetisk transplantat eller plasterimplantat;
    • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage og modtager/har modtaget et forsøgslægemiddel, en enhed eller et biologisk middel; og
    • Emnet er ikke egnet til inklusion i det kliniske forsøg, ifølge den primære efterforskers lægelige udtalelse.

Intraoperative kvalifikationskriterier:

  • Forsøgspersonen har ikke en aktiv eller mistænkt infektion på operationsstedet;
  • Person, der gennemgår kardiothoraxkirurgi med antikoagulering, skal have vendt antikoagulering før identifikation og behandling af målblødningsstedet (TBS).
  • Forsøgsperson, hvor investigatoren er i stand til at identificere en TBS, for hvilken enhver anvendelig konventionelle midler til hæmostase er ineffektive eller upraktiske; og
  • Emnet har en TBS med en SBSS-score på 1, 2 eller 3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Undersøgende
HEMOBLAST Bælge
Enhed: HEMOBLAST Bælge
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Absorberbar gelatinesvamp, USP med trombin
Enhed: Absorberbar gelatinesvamp, USP med trombin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår hæmostase
Tidsramme: Intraoperativt, 6 minutter efter påføring
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede hæmostase 6 minutter efter hæmostatpåføring, blev beregnet. Hæmostase blev defineret som en grad på 0 (Ingen/Tør) på Surface Bleeding Severity Scale, med yderligere grader, der spænder fra 1 (Minimal/Oozing) til 5 (Ekstrem/Gushing), betragtet som en svigt af hæmostase.
Intraoperativt, 6 minutter efter påføring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktforberedelsestid
Tidsramme: Intraoperativt
Den gennemsnitlige tid fra åbningen af ​​pakken til produktet er klar til brug, målt i minutter og sekunder.
Intraoperativt
Andel af forsøgspersoner, der opnår hæmostase
Tidsramme: Intraoperativt, 3 minutter efter påføring
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede hæmostase 3 minutter efter hæmostatpåføring, blev beregnet
Intraoperativt, 3 minutter efter påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biom'Up France SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ETC 2015-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger