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HEMOBLAST Indagine clinica fondamentale

6 dicembre 2018 aggiornato da: Biom'Up France SAS

Indagine clinica prospettica, randomizzata, controllata, multicentrica, cardine per valutare la sicurezza e l'efficacia dei soffietti HEMOBLAST negli interventi chirurgici cardiotoracici, addominali e ortopedici degli arti inferiori

Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato e controllato è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo emostatico (HEMOBLAST™ Bellows) rispetto a un dispositivo di controllo, spugna di gelatina assorbibile USP con trombina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
258

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • CORE Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • University of California Los Angeles
      • Pasadena, California, Stati Uniti
        • Lotus Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Miami Plastic Surgery
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • Queens Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Suburban Hospital - Johns Hopkins Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University in St. Louis
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Stati Uniti
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University
      • Huntsville, North Carolina, Stati Uniti
        • Hunstad Kortesis Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • University of Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti
        • Spectrum Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Il soggetto è sottoposto a chirurgia cardiotoracica, addominale o ortopedica aperta elettiva degli arti inferiori;

    • Il soggetto o un rappresentante legale autorizzato è disposto e in grado di fornire il previo consenso informato scritto per la partecipazione alle indagini;
    • Il soggetto sottoposto a chirurgia cardiotoracica non è allergico alla protamina; E
    • Il soggetto ha 21 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • • Il soggetto è sottoposto a una procedura chirurgica laparoscopica, toracoscopica o robotica;

    • Il soggetto è sottoposto a una procedura chirurgica neurologica;
    • Il soggetto è sottoposto a una procedura di chirurgia spinale;
    • Il soggetto è sottoposto a una procedura chirurgica d'urgenza;
    • Il soggetto è incinta, sta pianificando una gravidanza durante il periodo di follow-up o sta allattando attivamente;
    • - Il soggetto ha un disturbo o una malattia della coagulazione clinicamente significativo, definito come una conta piastrinica <100.000 per microlitro o un rapporto internazionale normalizzato> 1,5 entro 4 settimane dall'intervento;
    • Soggetto che riceve eparina per via endovenosa entro 12 ore prima dell'intervento chirurgico o Coumadin orale entro 2 giorni prima dell'intervento chirurgico;
    • Soggetto che riceve farmaci antipiastrinici entro 5 giorni prima dell'intervento;
    • Soggetto sottoposto a chirurgia addominale o ortopedica degli arti inferiori che riceve aspirina entro 7 giorni prima dell'intervento;
    • Il soggetto ha un'infezione attiva o sospetta nel sito chirurgico;
    • Il soggetto ha avuto o ha pianificato di ricevere un trapianto di organi;
    • Il soggetto ha una nota sensibilità o allergia a sostanze bovine e/o suine o a qualsiasi altro componente/i dell'agente emostatico;
    • Il soggetto ha una classificazione ASA di 5;
    • Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi;
    • - Il soggetto ha un disturbo psichiatrico noto, che, a parere del ricercatore principale, precluderebbe al soggetto il completamento di questo studio clinico;
    • Il soggetto ha una grave immunodeficienza congenita o acquisita documentata;
    • Il soggetto ha obiezioni religiose o di altro tipo nei confronti di componenti suini, bovini o umani;
    • Soggetto in cui il dispositivo sperimentale o di controllo verrà utilizzato nel sito di sostituzione o riparazione della valvola;
    • Soggetto in cui verrà utilizzato il dispositivo sperimentale o di controllo nel sito di un innesto sintetico o di un cerotto;
    • Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni e sta ricevendo/ha ricevuto un farmaco, dispositivo o agente biologico sperimentale; E
    • Il soggetto non è appropriato per l'inclusione nella sperimentazione clinica, secondo il parere medico del ricercatore principale.

Criteri di ammissibilità intraoperatoria:

  • Il soggetto non ha un'infezione attiva o sospetta nel sito chirurgico;
  • Il soggetto sottoposto a chirurgia cardiotoracica con anticoagulazione deve avere l'anticoagulazione invertita prima dell'identificazione e del trattamento del sito sanguinante target (TBS);
  • Soggetto in cui lo sperimentatore è in grado di identificare un TBS per il quale qualsiasi mezzo convenzionale applicabile per l'emostasi è inefficace o poco pratico; E
  • Il soggetto ha un TBS con un punteggio SBSS di 1, 2 o 3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Investigativo
HEMOBLAST Soffietto
Dispositivo: HEMOBLAST Soffietto
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Spugna di gelatina assorbibile, USP con trombina
Dispositivo: Spugna di gelatina assorbibile, USP con trombina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono l'emostasi
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 6 minuti dopo l'applicazione
È stata calcolata la percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'emostasi dopo 6 minuti dall'applicazione dell'emostato. L'emostasi è stata definita come un grado 0 (Nessuno/Secco) sulla scala di gravità del sanguinamento superficiale, con gradi aggiuntivi, che vanno da 1 (Minimo/Trasudante) a 5 (Estremo/Sgorgo), considerato un fallimento dell'emostasi.
Intraoperatorio, 6 minuti dopo l'applicazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di preparazione del prodotto
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo medio dall'apertura della confezione al prodotto pronto all'uso, misurato in minuti e secondi.
Intraoperatorio
Proporzione di soggetti che raggiungono l'emostasi
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 3 minuti dopo l'applicazione
È stata calcolata la percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'emostasi dopo 3 minuti dall'applicazione dell'emostato
Intraoperatorio, 3 minuti dopo l'applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biom'Up France SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ETC 2015-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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