Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotální klinické vyšetření HEMOBLAST

6. prosince 2018 aktualizováno: Biom'Up France SAS

Prospektivní, randomizované, kontrolované, multicentrické, klíčové, klinické vyšetření hodnotící bezpečnost a účinnost měchů HEMOBLAST při kardiotorakálních, břišních a ortopedických operacích dolních končetin

Účelem této prospektivní, randomizované, kontrolované studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nového hemostatického zařízení (HEMOBLAST™ Bellows) ve srovnání s kontrolním zařízením, absorbovatelnou želatinovou houbou USP s trombinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • CORE Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • University of California Los Angeles
      • Pasadena, California, Spojené státy
        • Lotus Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Miami Plastic Surgery
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • Queens Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Suburban Hospital - Johns Hopkins Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University in St. Louis
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Spojené státy
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University
      • Huntsville, North Carolina, Spojené státy
        • Hunstad Kortesis Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • University of Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy
        • Spectrum Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Subjekt podstupuje elektivní otevřenou kardiotorakální, břišní nebo ortopedickou operaci dolní končetiny;

    • Subjekt nebo oprávněný zákonný zástupce je ochoten a schopen dát předchozí písemný informovaný souhlas s účastí na šetření;
    • Subjekt podstupující kardiotorakální operaci není alergický na protamin; a
    • Subjekt je starší 21 let.

Kritéria vyloučení:

  • • Subjekt podstupuje laparoskopický, torakoskopický nebo robotický chirurgický zákrok;

    • Subjekt podstupuje neurologický chirurgický zákrok;
    • Subjekt podstupuje chirurgický zákrok na páteři;
    • Subjekt podstupuje urgentní chirurgický zákrok;
    • Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět během období sledování nebo aktivně kojí;
    • Subjekt má klinicky významnou poruchu nebo onemocnění koagulace, definované jako počet krevních destiček < 100 000 na mikrolitr nebo mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5 během 4 týdnů po operaci;
    • Subjekt dostávající intravenózní heparin během 12 hodin před operací nebo perorální Coumadin během 2 dnů před operací;
    • Subjekt užívající protidestičkové léky během 5 dnů před operací;
    • Subjekt podstupující operaci břišní nebo ortopedické dolní končetiny, který dostával aspirin během 7 dnů před operací;
    • Subjekt má aktivní nebo suspektní infekci v místě chirurgického zákroku;
    • Subjekt podstoupil nebo plánoval podstoupit jakoukoli transplantaci orgánu;
    • Subjekt má známou citlivost nebo alergii na hovězí a/nebo prasečí látku (látky) nebo jakoukoli jinou složku (složky) hemostatického činidla;
    • Subjekt má klasifikaci ASA 5;
    • Subjekt má očekávanou délku života méně než 3 měsíce;
    • Subjekt má známou psychiatrickou poruchu, která by podle názoru hlavního zkoušejícího bránila subjektu v dokončení této klinické studie;
    • Subjekt má zdokumentovanou těžkou vrozenou nebo získanou imunodeficienci;
    • Subjekt má náboženské nebo jiné námitky k prasečím, hovězím nebo lidským komponentům;
    • Subjekt, u kterého bude zkušební nebo kontrolní zařízení použito na místě výměny nebo opravy ventilu;
    • Subjekt, u kterého bude zkušební nebo kontrolní zařízení použito v místě syntetického štěpu nebo náplastového implantátu;
    • Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během posledních 30 dnů a dostává/dostal hodnocený lék, zařízení nebo biologickou látku; a
    • Subjekt není vhodný pro zařazení do klinického hodnocení podle lékařského posudku hlavního zkoušejícího.

Kritéria způsobilosti v rámci operace:

  • Subjekt nemá aktivní nebo suspektní infekci v místě chirurgického zákroku;
  • Subjekt podstupující kardiotorakální operaci s antikoagulací musí mít antikoagulaci obrácenou před identifikací a léčbou cílového místa krvácení (TBS);
  • Subjekt, u kterého je zkoušející schopen identifikovat TBS, u kterého jsou jakékoli použitelné konvenční prostředky pro hemostázu neúčinné nebo nepraktické; a
  • Subjekt má TBS se skóre SBSS 1, 2 nebo 3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšetřovací
HEMOBLAST Měchy
Přístroj: HEMOBLAST Měchy
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Vstřebatelná želatinová houba, USP s trombinem
Přístroj: Vstřebatelná želatinová houba, USP s trombinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících hemostázy
Časové okno: Intraoperativní, 6 minut po aplikaci
Byl vypočítán podíl subjektů, které dosáhly hemostázy 6 minut po aplikaci hemostatu. Hemostáza byla definována jako stupeň 0 (žádné/suché) na stupnici závažnosti povrchového krvácení s dalšími stupni v rozsahu od 1 (minimální/prosakující) do 5 (extrémní/vytékající), považované za selhání hemostázy.
Intraoperativní, 6 minut po aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přípravy produktu
Časové okno: Intraoperační
Průměrná doba od otevření balení do připravenosti produktu k použití, měřená v minutách a sekundách.
Intraoperační
Podíl subjektů dosahujících hemostázy
Časové okno: Intraoperativní, 3 minuty po aplikaci
Byl vypočítán podíl subjektů, které dosáhly hemostázy 3 minuty po aplikaci hemostatu
Intraoperativní, 3 minuty po aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biom'Up France SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

24. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETC 2015-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HEMOBLAST Měchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit