Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání různých režimů analgetik pro kontrolu bolesti během ESWL pro ledvinové kameny

26. května 2016 aktualizováno: Muhammad Waqas, Shifa International Hospital

Srovnání různých režimů analgetik pro kontrolu bolesti během ESWL pro ledvinové kameny: Randomizovaná kontrolní studie

Chceme porovnat účinek lignokainového 2% gelu, naproxenu sodného a jejich kombinace na potlačení bolesti při mimotělní litotrypsii rázovou vlnou pro ledvinové kameny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zavedení ESWL (mimotělní litotripse rázovou vlnou) způsobilo revoluci v léčbě urolitiázy díky její neinvazivní povaze, nákladové efektivitě, zkrácení doby hospitalizace a menší morbiditě1, 2. Dopad rázových vln způsobuje bolest u většiny pacientů vyžadujících analgezii nebo sedaci. Je důležité zbavit pacienta bolesti, aby se dosáhlo maximální možné míry vyloučení kamenů3, 4. Opioidy se nejčastěji používají k úlevě od bolesti u ESWL, ale s vedlejšími účinky vyžadujícími monitorování pacienta a zpožděnou hospitalizaci3, 4. NSAID také vykazovala slibné výsledky ohledně bolesti kontrola u ESWL bez vedlejších účinků opoidů1, 5. Lokální analgetické gely mají kontroverzní roli v úlevě od bolesti u ESWL 1, 6. Dosud neexistují žádná doporučení pro úlevu od bolesti během ESWL1, 4. Máme v úmyslu porovnat účinek lokálního analgetického gelu, perorálních NSAID a jejich kombinace na bolest během litotrypsie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 70 let S ledvinovým kamenem Splňujte kritéria pro ESWL

Kritéria vyloučení:

  • H/o chronické užívání analgezie, 2) Alergie na některý z používaných léků, 3) Ti, kteří mají ureterické kameny, 4) Sérový kreatinin > 1,4, 5) Těhotné pacientky, 6) trpící vředovou chorobou žaludku, 7) nejsou ochotny se zúčastnit, 8) mají koagulopatii a 9) aktivní infekci močových cest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lidokainový gel
20 gramů lidokainového gelu 2 % bude aplikováno na odpovídající oblast beder pacientů 30 minut před podstoupením ESWL pro ledvinový kámen. Bude aplikováno max. 4000 rázových vln. Během procedury bude podán záchranný intravenózní nalbufin. Skóre vizuální analogové bolesti bude měřeno po dokončení procedury nebo během procedury těsně před podáním záchranné iv analgezie, pokud je to nutné.
Lék: Lidokainový gel,
2% lidokainový gel bude aplikován na odpovídající oblast řeziva 30 minut před ESWL pro ledvinové kameny. Bude vydáno maximálně 4000 rázových vln. Na žádost pacienta bude podána záchranná analgezie jako intravenózní nalbufin. Skóre bolesti se měří pomocí vizuálního analogového skóre bolesti od 1 do 10 po dokončení výkonu, pokud pacient nepotřeboval záchrannou analgezii a během výkonu těsně před podáním záchranné analgezie u těch, kteří ji požadovali.
Ostatní jména:
  • Lignicain
Aktivní komparátor: Naproxen sodný
Naproxen sodný 550 mg se perorálně podá pacientům 45 minut před ESWL pro renální kameny. Bude aplikováno max. 4000 rázových vln. Během procedury bude podán záchranný intravenózní nalbufin. Skóre vizuální analogové bolesti bude měřeno po dokončení procedury nebo během procedury těsně před podáním záchranné iv analgezie, pokud je to nutné.
Lék: Naproxen sodný
Tab Naproxen sadium 550 mg perorálně bude pacientům podán 30 minut před ESWL pro renální kameny. Bude vydáno maximálně 4000 rázových vln. Na žádost pacienta bude podána záchranná analgezie jako intravenózní nalbufin. Skóre bolesti se měří pomocí vizuálního analogového skóre bolesti od 1 do 10 po dokončení výkonu, pokud pacient nepotřeboval záchrannou analgezii a během výkonu těsně před podáním záchranné analgezie u těch, kteří ji požadovali.
Ostatní jména:
  • NSAID
Aktivní komparátor: Lidokainový gel a naproxen sodný
Perorálně naproxen sodný 55o mg a lokálně aplikovaný 2% lidokainový gel pacientům před ESWL pro renální kameny. Bude aplikováno max. 4000 rázových vln. Během procedury bude podán záchranný intravenózní nalbufin. Skóre vizuální analogové bolesti bude měřeno po dokončení procedury nebo během procedury těsně před podáním záchranné iv analgezie, pokud je to nutné.
Lék: Lidokainový gel a Naproxen sodný
Tab Naproxen sodný 550 mg perorálně bude podán pacientům 45 minut před ESWL a 2% lidokainový gel bude aplikován na odpovídající oblast bederní oblasti 30 minut před ESWL pro renální kameny. Bude vydáno maximálně 4000 rázových vln. Na žádost pacienta bude podána záchranná analgezie jako intravenózní nalbufin. Skóre bolesti se měří pomocí vizuálního analogového skóre bolesti od 1 do 10 po dokončení výkonu, pokud pacient nepotřeboval záchrannou analgezii a během výkonu těsně před podáním záchranné analgezie u těch, kteří ji požadovali.
Ostatní jména:
  • NSAID a lidokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: Během nebo bezprostředně po zákroku
Skóre bolesti bude hodnoceno ihned po dokončení ESWL u těch, kteří nebudou potřebovat záchrannou intravenózní analgezii, a bezprostředně těsně před podáním záchranné analgezie u těch, kteří ji potřebovali.
Během nebo bezprostředně po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shifa International Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ShifaIH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení