Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige analgesiske lægemidler til smertekontrol under ESWL for nyresten

26. maj 2016 opdateret af: Muhammad Waqas, Shifa International Hospital

Sammenligning af forskellige analgesi-lægemiddelregimer til smertekontrol under ESWL for nyresten: et randomiseret kontrolstudie

Vi ønsker at sammenligne virkningen af ​​lignocain 2 % gel, Naproxen natrium og deres kombination på smertekontrol under ekstrakorporal shock wave lithotripsi for nyresten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion af ESWL (ekstrakorporal shock wave lithotripsy) har revolutioneret behandlingen af ​​urolithiasis på grund af dens ikke-invasive karakter, omkostningseffektivitet, reduceret indlæggelsestid og mindre sygelighed1, 2. Påvirkning af chokbølger forårsager smerte hos de fleste af patienterne, der kræver analgesi eller sedation. Det er vigtigt at gøre patienten smertefri for at få den størst mulige stenfri rate3, 4. Opioider bruges mest til smertelindring ved ESWL, men med bivirkninger, der kræver patientovervågning og forsinket hospitalsophold3, 4. NSAID viste også lovende resultater med hensyn til smerte kontrol i ESWL uden bivirkninger af opoider1, 5. Lokale analgesi geler har en kontroversiel rolle i lindring af smerte i ESWL 1, 6. Der er endnu ingen retningslinjer for smertelindring under ESWL1, 4. Vi har til hensigt at sammenligne effekten af ​​lokalanalgesigel, orale NSAID'er og deres kombination på smerter under litotripsi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 70 år At have nyresten Opfyld kriterierne for ESWL

Ekskluderingskriterier:

  • H/o kronisk brug af analgesi, 2) Allergi over for enhver af de brugte medicin, 3) dem, der har ureteriske sten, 4) Serumkreatinin>1,4, 5) Gravide patienter, 6) med mavesår, 7) ikke villige til at deltage, 8) har koagulopati og 9) aktiv urinvejsinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lidokain gel
20 gram Lidocaine gel 2 % påføres tilsvarende tømmerområde hos patienterne 30 minutter før de gennemgår ESWL for nyresten. Der vil blive administreret maks. 4000 chokbølger. Rescue intravenøs nalbufin vil blive indgivet under proceduren. Den visuelle analoge smertescore vil blive målt efter afslutning af proceduren eller under proceduren lige før der gives rescue iv analgesi, hvis det er nødvendigt.
Medicin: Lidokain gel,
2% lidocain gel vil blive påført på det tilsvarende tømmerområde 30 minutter før ESWL for nyresten. Der vil maksimalt blive leveret 4000 chokbølger. Redningsanalgesi vil blive givet som intravenøs nalbufin, hvis patienten efterspørger det. Smertescore måles med visuel analog smertescore fra 1 til 10 efter afslutning af proceduren, hvis patienten ikke havde behov for redningsanalgesi og under proceduren lige før redningsanalgesi hos dem, der krævede det.
Andre navne:
  • Lignicain
Aktiv komparator: Naproxen natrium
Oral Naproxen natrium 550 mg gives til patienter 45 minutter før ESWL for nyresten. Der vil blive administreret maks. 4000 chokbølger. Rescue intravenøs nalbufin vil blive indgivet under proceduren. Den visuelle analoge smertescore vil blive målt efter afslutning af proceduren eller under proceduren lige før der gives rescue iv analgesi, hvis det er nødvendigt.
Medicin: Naproxen natrium
Tab Naproxen sadium 550 mg per oral vil blive givet til patienter 30 minutter før ESWL for nyresten. Der vil maksimalt blive leveret 4000 chokbølger. Redningsanalgesi vil blive givet som intravenøs nalbufin, hvis patienten efterspørger det. Smertescore måles med visuel analog smertescore fra 1 til 10 efter afslutning af proceduren, hvis patienten ikke havde behov for redningsanalgesi og under proceduren lige før redningsanalgesi hos dem, der krævede det.
Andre navne:
  • NSAID
Aktiv komparator: Lidocain Gel og Naproxen Sodium
Oral Naproxen natrium 55o mg og lokalt påført 2 % lidocain gel til patienter før ESWL for nyresten. Der vil blive administreret maks. 4000 chokbølger. Rescue intravenøs nalbufin vil blive indgivet under proceduren. Den visuelle analoge smertescore vil blive målt efter afslutning af proceduren eller under proceduren lige før der gives rescue iv analgesi, hvis det er nødvendigt.
Medicin: Lidocain gel og Naproxen Sodium
Tab Naproxen natrium 550 mg per oral vil blive givet til patienter 45 minutter før ESWL og 2% lidocain gel vil blive påført på tilsvarende tømmerområde 30 minutter før ESWL for nyresten. Der vil maksimalt blive leveret 4000 chokbølger. Redningsanalgesi vil blive givet som intravenøs nalbufin, hvis patienten efterspørger det. Smertescore måles med visuel analog smertescore fra 1 til 10 efter afslutning af proceduren, hvis patienten ikke havde behov for redningsanalgesi og under proceduren lige før redningsanalgesi hos dem, der krævede det.
Andre navne:
  • NSAID og lidokain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Under eller umiddelbart efter proceduren
Smertescore vil blive vurderet umiddelbart efter afslutning af ESWL for dem, der ikke vil have behov for genoprettet intravenøs analgesi og umiddelbart før redningsanalgesi hos dem, der havde brug for det.
Under eller umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shifa International Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ShifaIH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger