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Vergleich verschiedener Analgesie-Medikamente zur Schmerzkontrolle während der ESWL bei Nierensteinen

26. Mai 2016 aktualisiert von: Muhammad Waqas, Shifa International Hospital

Vergleich verschiedener Analgesie-Medikamentenschemata zur Schmerzkontrolle während der ESWL bei Nierensteinen: Eine randomisierte Kontrollstudie

Wir wollen die Wirkung von Lignocain 2 % Gel, Naproxen-Natrium und deren Kombination auf die Schmerzkontrolle während der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie bei Nierensteinen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Einführung der ESWL (extrakorporale Stoßwellenlithotripsie) hat die Behandlung von Urolithiasis aufgrund ihrer nicht-invasiven Natur, Kosteneffizienz, kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer und geringeren Morbidität revolutioniert1, 2. Die Auswirkungen von Stoßwellen verursachen bei den meisten Patienten, die eine Analgesie oder Sedierung benötigen, Schmerzen. Es ist wichtig, den Patienten schmerzfrei zu machen, um die größtmögliche Steinfreiheitsrate zu erreichen3, 4. Opioide werden am häufigsten zur Schmerzlinderung bei ESWL verwendet, aber mit Nebenwirkungen, die eine Überwachung des Patienten und einen verzögerten Krankenhausaufenthalt erfordern3, 4. NSAIDs zeigten auch vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf Schmerzen Kontrolle bei ESWL ohne Nebenwirkungen von Opoiden1, 5. Lokale Analgetika spielen eine umstrittene Rolle bei der Schmerzlinderung bei ESWL 1, 6. Es gibt noch keine Richtlinien zur Schmerzlinderung während der ESWL1, 4. Wir beabsichtigen, die Wirkung von lokalem Analgesie-Gel, oralen NSAIDs und deren Kombination auf die Schmerzen während der Lithotripsie zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 70 Jahre Nierensteinleiden Erfüllt die ESWL-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • H/o chronische Anwendung von Analgetika, 2) Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente, 3) Personen mit Harnleitersteinen, 4) Serum-Kreatinin > 1,4, 5) Schwangere, 6) Magengeschwüre, 7) Nichtteilnahmewillige, 8) Gerinnungsstörungen und 9) aktive Harnwegsinfektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lidocain-Gel
20 Gramm Lidocain-Gel 2 % werden 30 Minuten vor der ESWL für Nierenstein auf den entsprechenden Lendenbereich der Patienten aufgetragen. Es werden maximal 4000 Stoßwellen verabreicht. Notfalls wird intravenöses Nalbuphin verabreicht. Der visuelle analoge Schmerz-Score wird nach Abschluss des Verfahrens oder während des Verfahrens kurz vor der iv-Analgesie der Notfallbehandlung gemessen, falls erforderlich.
Arzneimittel: Lidocain-Gel,
Bei Nierensteinen wird 30 Minuten vor ESWL 2 % Lidocain-Gel auf den entsprechenden Lendenbereich aufgetragen. Es werden maximal 4000 Stoßwellen abgegeben. Notfall-Analgesie wird als intravenöses Nalbuphin gegeben, wenn der Patient es verlangt. Der Schmerz-Score wird mit einem visuellen analogen Schmerz-Score von 1 bis 10 nach Abschluss des Eingriffs gemessen, wenn der Patient keine Notfall-Analgesie benötigt, und während des Eingriffs unmittelbar vor der Verabreichung von Notfall-Analgesie bei denen, die dies verlangt haben.
Andere Namen:
  • Lignicain
Aktiver Komparator: Naproxen Natrium
Orales Naproxen-Natrium 550 mg wird den Patienten 45 Minuten vor der ESWL bei Nierensteinen verabreicht. Es werden maximal 4000 Stoßwellen verabreicht. Notfalls wird intravenöses Nalbuphin verabreicht. Der visuelle analoge Schmerz-Score wird nach Abschluss des Verfahrens oder während des Verfahrens kurz vor der iv-Analgesie der Notfallbehandlung gemessen, falls erforderlich.
Arzneimittel: Naproxen Natrium
Tab Naproxen-Sadium 550 mg pro oral wird den Patienten 30 Minuten vor ESWL für Nierensteine ​​verabreicht. Es werden maximal 4000 Stoßwellen abgegeben. Notfall-Analgesie wird als intravenöses Nalbuphin gegeben, wenn der Patient es verlangt. Der Schmerz-Score wird mit einem visuellen analogen Schmerz-Score von 1 bis 10 nach Abschluss des Eingriffs gemessen, wenn der Patient keine Notfall-Analgesie benötigt, und während des Eingriffs unmittelbar vor der Verabreichung von Notfall-Analgesie bei denen, die dies verlangt haben.
Andere Namen:
  • NSAIDs
Aktiver Komparator: Lidocain-Gel und Naproxen-Natrium
Orales Naproxen-Natrium 550 mg und lokal aufgetragenes 2 %iges Lidocain-Gel bei Patienten vor ESWL bei Nierensteinen. Es werden maximal 4000 Stoßwellen verabreicht. Notfalls wird intravenöses Nalbuphin verabreicht. Der visuelle analoge Schmerz-Score wird nach Abschluss des Verfahrens oder während des Verfahrens kurz vor der iv-Analgesie der Notfallbehandlung gemessen, falls erforderlich.
Arzneimittel: Lidocain-Gel und Naproxen-Natrium
Tab Naproxen-Natrium 550 mg pro oral wird den Patienten 45 Minuten vor ESWL verabreicht, und 2% Lidocain-Gel wird 30 Minuten vor ESWL bei Nierensteinen auf den entsprechenden Lendenbereich aufgetragen. Es werden maximal 4000 Stoßwellen abgegeben. Notfall-Analgesie wird als intravenöses Nalbuphin gegeben, wenn der Patient es verlangt. Der Schmerz-Score wird mit einem visuellen analogen Schmerz-Score von 1 bis 10 nach Abschluss des Eingriffs gemessen, wenn der Patient keine Notfall-Analgesie benötigt, und während des Eingriffs unmittelbar vor der Verabreichung von Notfall-Analgesie bei denen, die dies verlangt haben.
Andere Namen:
  • NSAIDs und Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmerzwert
Zeitfenster: Während oder unmittelbar nach dem Eingriff
Der Schmerz-Score wird unmittelbar nach Abschluss der ESWL für diejenigen bewertet, die keine intravenöse Notfall-Analgesie benötigen, und unmittelbar vor der Verabreichung von Notfall-Analgesie bei denjenigen, die sie benötigen.
Während oder unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shifa International Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ShifaIH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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