Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání různých režimů analgetik pro kontrolu bolesti během ESWL pro ledvinové kameny

26. května 2016 aktualizováno: Muhammad Waqas, Shifa International Hospital

Srovnání různých režimů analgetik pro kontrolu bolesti během ESWL pro ledvinové kameny: Randomizovaná kontrolní studie

Chceme porovnat účinek lignokainového 2% gelu, naproxenu sodného a jejich kombinace na potlačení bolesti při mimotělní litotrypsii rázovou vlnou pro ledvinové kameny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zavedení ESWL (mimotělní litotripse rázovou vlnou) způsobilo revoluci v léčbě urolitiázy díky její neinvazivní povaze, nákladové efektivitě, zkrácení doby hospitalizace a menší morbiditě1, 2. Dopad rázových vln způsobuje bolest u většiny pacientů vyžadujících analgezii nebo sedaci. Je důležité zbavit pacienta bolesti, aby se dosáhlo maximální možné míry vyloučení kamenů3, 4. Opioidy se nejčastěji používají k úlevě od bolesti u ESWL, ale s vedlejšími účinky vyžadujícími monitorování pacienta a zpožděnou hospitalizaci3, 4. NSAID také vykazovala slibné výsledky ohledně bolesti kontrola u ESWL bez vedlejších účinků opoidů1, 5. Lokální analgetické gely mají kontroverzní roli v úlevě od bolesti u ESWL 1, 6. Dosud neexistují žádná doporučení pro úlevu od bolesti během ESWL1, 4. Máme v úmyslu porovnat účinek lokálního analgetického gelu, perorálních NSAID a jejich kombinace na bolest během litotrypsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 70 let S ledvinovým kamenem Splňujte kritéria pro ESWL

Kritéria vyloučení:

  • H/o chronické užívání analgezie, 2) Alergie na některý z používaných léků, 3) Ti, kteří mají ureterické kameny, 4) Sérový kreatinin > 1,4, 5) Těhotné pacientky, 6) trpící vředovou chorobou žaludku, 7) nejsou ochotny se zúčastnit, 8) mají koagulopatii a 9) aktivní infekci močových cest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokainový gel
20 gramů lidokainového gelu 2 % bude aplikováno na odpovídající oblast beder pacientů 30 minut před podstoupením ESWL pro ledvinový kámen. Bude aplikováno max. 4000 rázových vln. Během procedury bude podán záchranný intravenózní nalbufin. Skóre vizuální analogové bolesti bude měřeno po dokončení procedury nebo během procedury těsně před podáním záchranné iv analgezie, pokud je to nutné.
Lék: Lidokainový gel,
2% lidokainový gel bude aplikován na odpovídající oblast řeziva 30 minut před ESWL pro ledvinové kameny. Bude vydáno maximálně 4000 rázových vln. Na žádost pacienta bude podána záchranná analgezie jako intravenózní nalbufin. Skóre bolesti se měří pomocí vizuálního analogového skóre bolesti od 1 do 10 po dokončení výkonu, pokud pacient nepotřeboval záchrannou analgezii a během výkonu těsně před podáním záchranné analgezie u těch, kteří ji požadovali.
Ostatní jména:
  • Lignicain
Aktivní komparátor: Naproxen sodný
Naproxen sodný 550 mg se perorálně podá pacientům 45 minut před ESWL pro renální kameny. Bude aplikováno max. 4000 rázových vln. Během procedury bude podán záchranný intravenózní nalbufin. Skóre vizuální analogové bolesti bude měřeno po dokončení procedury nebo během procedury těsně před podáním záchranné iv analgezie, pokud je to nutné.
Lék: Naproxen sodný
Tab Naproxen sadium 550 mg perorálně bude pacientům podán 30 minut před ESWL pro renální kameny. Bude vydáno maximálně 4000 rázových vln. Na žádost pacienta bude podána záchranná analgezie jako intravenózní nalbufin. Skóre bolesti se měří pomocí vizuálního analogového skóre bolesti od 1 do 10 po dokončení výkonu, pokud pacient nepotřeboval záchrannou analgezii a během výkonu těsně před podáním záchranné analgezie u těch, kteří ji požadovali.
Ostatní jména:
  • NSAID
Aktivní komparátor: Lidokainový gel a naproxen sodný
Perorálně naproxen sodný 55o mg a lokálně aplikovaný 2% lidokainový gel pacientům před ESWL pro renální kameny. Bude aplikováno max. 4000 rázových vln. Během procedury bude podán záchranný intravenózní nalbufin. Skóre vizuální analogové bolesti bude měřeno po dokončení procedury nebo během procedury těsně před podáním záchranné iv analgezie, pokud je to nutné.
Lék: Lidokainový gel a Naproxen sodný
Tab Naproxen sodný 550 mg perorálně bude podán pacientům 45 minut před ESWL a 2% lidokainový gel bude aplikován na odpovídající oblast bederní oblasti 30 minut před ESWL pro renální kameny. Bude vydáno maximálně 4000 rázových vln. Na žádost pacienta bude podána záchranná analgezie jako intravenózní nalbufin. Skóre bolesti se měří pomocí vizuálního analogového skóre bolesti od 1 do 10 po dokončení výkonu, pokud pacient nepotřeboval záchrannou analgezii a během výkonu těsně před podáním záchranné analgezie u těch, kteří ji požadovali.
Ostatní jména:
  • NSAID a lidokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: Během nebo bezprostředně po zákroku
Skóre bolesti bude hodnoceno ihned po dokončení ESWL u těch, kteří nebudou potřebovat záchrannou intravenózní analgezii, a bezprostředně těsně před podáním záchranné analgezie u těch, kteří ji potřebovali.
Během nebo bezprostředně po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shifa International Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShifaIH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit