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Confronto di diversi regimi di farmaci analgesici per il controllo del dolore durante ESWL per calcoli renali

26 maggio 2016 aggiornato da: Muhammad Waqas, Shifa International Hospital

Confronto di diversi regimi di farmaci analgesici per il controllo del dolore durante ESWL per calcoli renali: uno studio di controllo randomizzato

Vogliamo confrontare l'effetto di lidocaina 2% gel, Naproxen sodico e la loro combinazione sul controllo del dolore durante la litotripsia extracorporea con onde d'urto per i calcoli renali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'introduzione della ESWL (litotrissia extracorporea con onde d'urto) ha rivoluzionato il trattamento dell'urolitiasi grazie alla sua natura non invasiva, all'efficacia in termini di costi, alla riduzione dei tempi di ospedalizzazione e alla minore morbilità1, 2. L'impatto delle onde d'urto causa dolore nella maggior parte dei pazienti che richiedono analgesia o sedazione. È importante liberare il paziente dal dolore per ottenere il massimo tasso possibile di assenza di calcoli3, 4. Gli oppioidi sono utilizzati più comunemente per alleviare il dolore nell'ESWL, ma con effetti collaterali che richiedono il monitoraggio del paziente e una degenza ospedaliera ritardata3, 4. Anche i FANS hanno mostrato risultati promettenti per quanto riguarda il dolore controllo in ESWL senza effetti collaterali degli oppioidi1, 5. I gel analgesici locali hanno un ruolo controverso nell'alleviare il dolore in ESWL 1, 6. Non ci sono ancora linee guida per alleviare il dolore durante ESWL1, 4. Intendiamo confrontare l'effetto del gel analgesico locale, dei FANS orali e della loro combinazione sul dolore durante la litotripsia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 70 anni Avere calcoli renali Soddisfare i criteri per ESWL

Criteri di esclusione:

  • H/o uso cronico di analgesia, 2) Allergia a uno qualsiasi dei farmaci usati, 3) chi ha calcoli ureterici, 4) Creatinina sierica> 1,4, 5) Pazienti in gravidanza, 6) affetti da ulcera gastrica, 7) non disposti a partecipare, 8) affetti da coagulopatia e 9) infezione attiva delle vie urinarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gel di lidocaina
20 grammi di gel di lidocaina al 2% verranno applicati alla corrispondente area lombare dei pazienti 30 minuti prima di sottoporsi a ESWL per calcoli renali. Verranno somministrate al massimo 4000 onde d'urto. Durante la procedura verrà somministrata nalbufina per via endovenosa di salvataggio. Il punteggio del dolore analogico visivo sarà misurato dopo il completamento della procedura o durante la procedura appena prima di somministrare l'analgesia endovenosa di salvataggio, se necessario.
Droga: Gel di lidocaina,
Il gel di lidocaina al 2% verrà applicato all'area lombare corrispondente 30 minuti prima dell'ESWL per i calcoli renali. Verranno erogate al massimo 4000 onde d'urto. L'analgesia di salvataggio verrà somministrata come nalbufina per via endovenosa se il paziente lo richiede. Il punteggio del dolore viene misurato con il punteggio del dolore analogico visivo da 1 a 10 dopo il completamento della procedura se il paziente non ha avuto bisogno di analgesia di salvataggio e durante la procedura appena prima di somministrare analgesia di salvataggio a coloro che lo hanno richiesto.
Altri nomi:
  • Lignicaina
Comparatore attivo: Naprossene sodico
Naprossene sodico orale 550 mg verrà somministrato ai pazienti 45 minuti prima dell'ESWL per i calcoli renali. Verranno somministrate al massimo 4000 onde d'urto. Durante la procedura verrà somministrata nalbufina per via endovenosa di salvataggio. Il punteggio del dolore analogico visivo sarà misurato dopo il completamento della procedura o durante la procedura appena prima di somministrare l'analgesia endovenosa di salvataggio, se necessario.
Droga: Naprossene sodico
Tab Naproxen sadium 550 mg per via orale verrà somministrato ai pazienti 30 minuti prima dell'ESWL per i calcoli renali. Verranno erogate al massimo 4000 onde d'urto. L'analgesia di salvataggio verrà somministrata come nalbufina per via endovenosa se il paziente lo richiede. Il punteggio del dolore viene misurato con il punteggio del dolore analogico visivo da 1 a 10 dopo il completamento della procedura se il paziente non ha avuto bisogno di analgesia di salvataggio e durante la procedura appena prima di somministrare analgesia di salvataggio a coloro che lo hanno richiesto.
Altri nomi:
  • FANS
Comparatore attivo: Lidocaina gel e naprossene sodico
Naprossene sodico orale 55o mg e gel di lidocaina al 2% applicato localmente ai pazienti prima dell'ESWL per i calcoli renali. Verranno somministrate al massimo 4000 onde d'urto. Durante la procedura verrà somministrata nalbufina per via endovenosa di salvataggio. Il punteggio del dolore analogico visivo sarà misurato dopo il completamento della procedura o durante la procedura appena prima di somministrare l'analgesia endovenosa di salvataggio, se necessario.
Droga: Gel di lidocaina e naprossene sodico
Tab Naproxen sodico 550 mg per via orale verrà somministrato ai pazienti 45 minuti prima dell'ESWL e il gel di lidocaina al 2% verrà applicato all'area lombare corrispondente 30 minuti prima dell'ESWL per i calcoli renali. Verranno erogate al massimo 4000 onde d'urto. L'analgesia di salvataggio verrà somministrata come nalbufina per via endovenosa se il paziente lo richiede. Il punteggio del dolore viene misurato con il punteggio del dolore analogico visivo da 1 a 10 dopo il completamento della procedura se il paziente non ha avuto bisogno di analgesia di salvataggio e durante la procedura appena prima di somministrare analgesia di salvataggio a coloro che lo hanno richiesto.
Altri nomi:
  • FANS e lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: Durante o immediatamente dopo la procedura
Il punteggio del dolore verrà valutato immediatamente dopo il completamento dell'ESWL per coloro che non avranno bisogno di un'analgesia endovenosa di salvataggio e immediatamente prima di somministrare l'analgesia di soccorso a coloro che ne avevano bisogno.
Durante o immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shifa International Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ShifaIH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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