Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vankomycin plus moxifloxacin versus vankomycin plus ceftazidim pro léčbu peritonitidy související s peritoneální dialýzou (PD) (PD)

11. března 2020 aktualizováno: Dong Jie, Peking University First Hospital

Intraperitoneální (IP) vankomycin plus perorální moxifloxacin versus IP vankomycin plus IP ceftazidim pro léčbu peritonitidy související s peritoneální dialýzou: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Jako režim první volby pro léčbu peritonitidy související s peritoneální dialýzou bylo doporučeno intraperitoneální podávání antibiotik pokrývajících grampozitivní i gramnegativní organismy. Orální podávání chinolonů může také dosáhnout účinných sérových koncentrací a je pohodlnější a ekonomičtější. Provedli jsme pilotní randomizovanou kontrolovanou studii, abychom porovnali účinky na vyléčení peritonitidy a četnost relapsů mezi perorálním moxifloxacinem plus IP vankomycinem a konvenčním IP vankomycinem plus ceftazidim.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aby bylo možné porovnat účinky na vyléčení peritonitidy a míru relapsů mezi perorálním moxifloxacinem plus IP vankomycinem a konvenčním IP vankomycinem plus ceftazidim, byli způsobilí pacienti s PD náhodně rozděleni do studijní skupiny (IP vankomycin 1 g každých 5 dní v kombinaci s perorálním moxifloxacinem 400 mg QD) a kontrolní skupiny ( IP vankomycin 1g každých 5 dní v kombinaci s IP ceftazidimem 1g QD). Pacienti byli sledováni po dobu 3 měsíců po ukončení léčebného období. Primárním cílem je úplné vyléčení, sekundárním cílem je primární odpověď a primární nebo sekundární selhání léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s incidentální nebo převládající peritoneální dialýzou
  • diagnostika akutní peritonitidy podle směrnice ISPD
  • věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  • při léčbě peritonitidy z jiných důvodů
  • kontraindikace cefalosporinu, vankomycinu nebo fluorochinolonů
  • současná infekce v místě výstupu nebo tunelu
  • požadavek na okamžitý přechod na hemodialýzu v důsledku sepse, gastrointestinální perforace nebo viscerálního zánětu, těžké střevní obstrukce nebo selhání ultrafiltrace při zahájení peritonitidy
  • neschopnost tolerovat perorální podání v důsledku závažných gastrointestinálních komplikací nebo z jiných důvodů
  • anamnéza psychického onemocnění nebo stavu, který narušoval schopnost porozumět požadavkům studie nebo jim vyhovět
  • těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontrolní skupina
IP vankomycin 1g každých 5 dní v kombinaci s IP ceftazidimem 1g QD. Délka léčby byla založena na doporučených doporučeních Mezinárodní společnosti pro peritoneální dialýzu (ISPD).
Lék: vankomycin
IP vankomycin 1g každých 5 dní
Lék: ceftazidim
IP ceftazidim 1g QD
Aktivní komparátor: studijní skupina
IP vankomycin 1 g každých 5 dní v kombinaci s perorálním moxifloxacinem 400 mg QD. Délka léčby vycházela z doporučení ISPD guidelines.
Lék: vankomycin
IP vankomycin 1g každých 5 dní
Lék: moxifloxacin
perorální moxifloxacin 400 mg QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná sazba vyléčení
Časové okno: do 4 týdnů po ukončení terapie
úplné vyléčení bylo definováno jako úplné vyléčení peritonitidy (normalizace tělesné teploty, vymizení bolesti břicha, vyprázdnění dialyzátu a počet neutrofilů z PD nižší než 100 buněk/ml a podíl polynukleárních buněk nižší než 50 %) použitím samotných antibiotik bez relapsu do 4 týdnů po ukončení léčby
do 4 týdnů po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primární odezvy
Časové okno: 10. den použitím samotných antibiotik
Primární odpověď byla definována jako vymizení peritonitidy (normalizace tělesné teploty, vymizení bolesti břicha, odstranění dialyzátu a počet neutrofilů z PD nižší než 100 buněk/ml a podíl polynukleárních buněk nižší než 50 %) v den 10 použitím antibiotik sám
10. den použitím samotných antibiotik
Míra selhání primární léčby
Časové okno: po 3 dnech léčby přidělenými antibiotiky
Primární selhání léčby bylo definováno jako přítomnost horečky, bolesti břicha a zakaleného peritoneálního dialyzátu a pokud celkový počet bílých krvinek v peritoneu je >50 % hodnot před léčbou po 3 dnech léčby přidělenými antibiotiky
po 3 dnech léčby přidělenými antibiotiky
Míra selhání sekundární léčby
Časové okno: po 6 až 8 dnech léčby
Sekundární selhání léčby bylo definováno jako selhání léčby navzdory úpravě antibiotik nebo změně na antibiotika druhé linie po dobu 3 až 5 dnů u pacientů se selháním primární léčby
po 6 až 8 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • empirical schemes

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení