Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vancomycin Plus Moxifloxacin Versus Vancomycin Plus Ceftazydym w leczeniu zapalenia otrzewnej związanego z dializą otrzewnową (PD) (PD)

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Dong Jie, Peking University First Hospital

Dootrzewnowe (IP) wankomycyna plus doustna moksyfloksacyna w porównaniu z wankomycyną plus i.p. ceftazydym w leczeniu zapalenia otrzewnej związanego z dializą otrzewnową: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane

Dootrzewnowe podawanie antybiotyków obejmujących zarówno organizmy Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne było rekomendowane jako schemat pierwszego rzutu w leczeniu zapalenia otrzewnej związanego z dializą otrzewnową. Doustne podawanie chinolonów może również osiągnąć skuteczne stężenie w surowicy i jest wygodniejsze i bardziej ekonomiczne. Przeprowadziliśmy pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie, aby porównać wpływ na wyleczenie zapalenia otrzewnej i częstość nawrotów między doustną moksyfloksacyną plus wankomycyną dootrzewnową a konwencjonalną wankomycyną dootrzewnową i ceftazydymem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby porównać wpływ na wyleczenie zapalenia otrzewnej i częstość nawrotów między doustną moksyfloksacyną w połączeniu z wankomycyną IP i konwencjonalną wankomycyną IP w połączeniu z ceftazydymem, kwalifikujący się pacjenci z PD zostali losowo przydzieleni do grupy badanej (IP wankomycyny 1 g co 5 dni w połączeniu z doustną moksyfloksacyną 400 mg QD) i grupy kontrolnej ( wankomycyna IP 1 g co 5 dni w połączeniu z IP ceftazydymem 1 g QD). Pacjentów obserwowano przez 3 miesiące po zakończeniu okresu leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowite wyleczenie, drugorzędowym punktem końcowym jest pierwotna odpowiedź oraz pierwotne lub wtórne niepowodzenie leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów leczonych incydentalnie lub z przewagą dializy otrzewnowej
  • diagnostyka ostrego zapalenia otrzewnej wg wytycznych ISPD
  • wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymujących antybiotykoterapię z innych powodów, gdy wystąpiło zapalenie otrzewnej
  • przeciwwskazania do cefalosporyn, wankomycyny lub fluorochinolonów
  • współistniejąca infekcja miejsca wyjścia lub tunelu
  • konieczność natychmiastowego skierowania na hemodializę z powodu posocznicy, perforacji przewodu pokarmowego lub zapalenia trzewnego, ciężkiej niedrożności jelit lub niewydolności ultrafiltracji na początku zapalenia otrzewnej
  • niezdolność do tolerowania podawania doustnego z powodu poważnych powikłań żołądkowo-jelitowych lub z innych powodów
  • historia choroby psychicznej lub stanu, który przeszkadzał w zrozumieniu lub spełnieniu wymagań badania
  • w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Wankomycyna IP 1 g co 5 dni w skojarzeniu z IP ceftazydymem 1 g QD. Czas trwania leczenia oparto na zaleceniach Międzynarodowego Towarzystwa Dializy Otrzewnowej (ISPD).
Lek: wankomycyna
Wankomycyna IP 1 g co 5 dni
Lek: ceftazydym
IP ceftazydym 1 g QD
Aktywny komparator: kółko naukowe
Wankomycyna IP 1 g co 5 dni w połączeniu z doustną moksyfloksacyną 400 mg QD. Czas trwania leczenia oparto na zaleceniach wytycznych ISPD.
Lek: wankomycyna
Wankomycyna IP 1 g co 5 dni
Lek: moksyfloksacyna
doustna moksyfloksacyna 400 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik wyleczeń
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni od zakończenia terapii
całkowite wyleczenie zdefiniowano jako całkowite ustąpienie zapalenia otrzewnej (normalizacja temperatury ciała, ustąpienie bólu brzucha, usunięcie dializatu i wypływu z PD liczba neutrofili poniżej 100 komórek/ml i udział komórek wielojądrzastych poniżej 50%) po zastosowaniu samego antybiotyku bez nawrót w ciągu 4 tygodni od zakończenia terapii
w ciągu 4 tygodni od zakończenia terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: w dniu 10, stosując same antybiotyki
Pierwotną odpowiedź zdefiniowano jako ustąpienie zapalenia otrzewnej (normalizacja temperatury ciała, ustąpienie bólu brzucha, usunięcie dializatu i liczba neutrofili w wypływie z PD poniżej 100 komórek/ml i udział komórek wielojądrzastych poniżej 50%) w dniu 10 po zastosowaniu antybiotyków sam
w dniu 10, stosując same antybiotyki
Podstawowy wskaźnik niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: po 3 dniach leczenia przepisanymi antybiotykami
Pierwotne niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako obecność gorączki, bólu brzucha i zmętnienia dializatu otrzewnowego oraz jeśli całkowita liczba leukocytów otrzewnej wynosi >50% wartości sprzed leczenia po 3 dniach leczenia przypisanymi antybiotykami
po 3 dniach leczenia przepisanymi antybiotykami
Wskaźnik niepowodzeń leczenia wtórnego
Ramy czasowe: po 6-8 dniach leczenia
Wtórne niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako niepowodzenie leczenia pomimo dostosowania antybiotyków lub zmiany na antybiotyki drugiego rzutu przez 3 do 5 dni u pacjentów z niepowodzeniem leczenia pierwotnego
po 6-8 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • empirical schemes

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami