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Vancomycin Plus Moxifloxacin versus Vancomycin Plus Ceftazidim zur Behandlung von Peritonealdialyse (PD)-bedingter Peritonitis (PD)

11. März 2020 aktualisiert von: Dong Jie, Peking University First Hospital

Intraperitoneales (IP) Vancomycin plus orales Moxifloxacin im Vergleich zu IP Vancomycin plus IP Ceftazidim zur Behandlung von Peritonealdialyse-assoziierter Peritonitis: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die intraperitoneale Verabreichung von Antibiotika, die sowohl grampositive als auch gramnegative Organismen abdecken, wurde als Therapie der ersten Wahl für die Behandlung von Peritonealdialyse-assoziierter Peritonitis empfohlen. Die orale Verabreichung von Chinolonen kann ebenfalls wirksame Serumkonzentrationen erreichen und ist bequemer und ökonomischer. Wir führten eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durch, um die Auswirkungen auf die Heilung von Peritonitis und die Rückfallraten zwischen oralem Moxifloxacin plus ip Vancomycin und konventionellem ip Vancomycin plus Ceftazidim zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Auswirkungen auf die Heilung von Peritonitis und die Schubraten zwischen oralem Moxifloxacin plus IP Vancomycin und konventionellem IP Vancomycin plus Ceftazidim zu vergleichen, wurden geeignete Parkinson-Patienten randomisiert der Studiengruppe (IP Vancomycin 1 g alle 5 Tage kombiniert mit oralem Moxifloxacin 400 mg QD) und der Kontrollgruppe ( IP Vancomycin 1 g alle 5 Tage kombiniert mit IP Ceftazidim 1 g QD). Die Patienten wurden für 3 Monate nach Abschluss der Behandlungsperiode nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt ist die vollständige Heilung, der sekundäre Endpunkt das primäre Ansprechen und das primäre oder sekundäre Therapieversagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorfall oder vorherrschende Peritonealdialyse-Patienten
  • Diagnose einer akuten Peritonitis nach ISPD-Leitlinie
  • Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • eine antibiotische Behandlung aus anderen Gründen erhalten, wenn eine Peritonitis aufgetreten ist
  • Kontraindikation für Cephalosporin, Vancomycin oder Fluorchinolone
  • gleichzeitige Austrittsstellen- oder Tunnelinfektion
  • Notwendigkeit einer sofortigen Verlegung in die Hämodialyse aufgrund von Sepsis, gastrointestinaler Perforation oder viszeraler Entzündung, schwerem Darmverschluss oder Ultrafiltrationsversagen zu Beginn einer Peritonitis
  • Unfähigkeit, eine orale Verabreichung aufgrund schwerer Magen-Darm-Komplikationen oder aus anderen Gründen zu tolerieren
  • Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Zuständen, die die Fähigkeit beeinträchtigt haben, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder zu erfüllen
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrollgruppe
IP Vancomycin 1 g alle 5 Tage kombiniert mit IP Ceftazidim 1 g QD. Die Behandlungsdauer basierte auf den Leitlinienempfehlungen der internationalen Gesellschaft für Peritonealdialyse (ISPD).
Arzneimittel: Vancomycin
IP Vancomycin 1 g alle 5 Tage
Arzneimittel: Ceftazidim
IP Ceftazidim 1 g QD
Aktiver Komparator: Studiengruppe
IP Vancomycin 1 g alle 5 Tage kombiniert mit oralem Moxifloxacin 400 mg QD. Die Behandlungsdauer richtete sich nach den Empfehlungen der ISPD-Leitlinie.
Arzneimittel: Vancomycin
IP Vancomycin 1 g alle 5 Tage
Arzneimittel: Moxifloxacin
orales Moxifloxacin 400 mg QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Therapie
vollständige Heilung wurde definiert als vollständiges Verschwinden der Peritonitis (Normalisierung der Körpertemperatur, Verschwinden der Bauchschmerzen, Beseitigung des Dialysats und Neutrophilenzahl im PD-Ausfluss von weniger als 100 Zellen/ml und Anteil polynukleärer Zellen von weniger als 50 %) durch Verwendung von Antibiotika allein ohne Rückfall innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Therapie
innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Antwortrate
Zeitfenster: am 10. Tag nur mit Antibiotika
Das primäre Ansprechen wurde definiert als Abklingen der Peritonitis (Normalisierung der Körpertemperatur, Abklingen der Bauchschmerzen, Ausscheidung des Dialysats und PD-Neutrophilenzahl im Abfluss von weniger als 100 Zellen/ml und Anteil polynukleärer Zellen von weniger als 50 %) an Tag 10 durch die Verwendung von Antibiotika allein
am 10. Tag nur mit Antibiotika
Ausfallrate der Primärbehandlung
Zeitfenster: nach 3 Tagen der Behandlung von den eingesetzten Antibiotika
Primäres Behandlungsversagen wurde definiert als das Vorhandensein von Fieber, Bauchschmerzen und trübem Peritonealdialysat und wenn die Gesamtzahl der peritonealen Leukozyten > 50 % der Werte vor der Behandlung nach 3 Tagen Behandlung mit den zugewiesenen Antibiotika beträgt
nach 3 Tagen der Behandlung von den eingesetzten Antibiotika
Sekundärbehandlungsausfallrate
Zeitfenster: nach 6 bis 8 Behandlungstagen
Sekundäres Therapieversagen wurde definiert als Therapieversagen trotz Anpassung der Antibiotika oder Umstellung auf Zweitlinien-Antibiotika für 3 bis 5 Tage bei Patienten mit primärem Therapieversagen
nach 6 bis 8 Behandlungstagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • empirical schemes

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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