Vankomycin plus moxifloxacin versus vankomycin plus ceftazidim pro léčbu peritonitidy související s peritoneální dialýzou (PD) (PD)
11. března 2020 aktualizováno: Dong Jie, Peking University First Hospital
Intraperitoneální (IP) vankomycin plus perorální moxifloxacin versus IP vankomycin plus IP ceftazidim pro léčbu peritonitidy související s peritoneální dialýzou: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Jako režim první volby pro léčbu peritonitidy související s peritoneální dialýzou bylo doporučeno intraperitoneální podávání antibiotik pokrývajících grampozitivní i gramnegativní organismy.
Orální podávání chinolonů může také dosáhnout účinných sérových koncentrací a je pohodlnější a ekonomičtější.
Provedli jsme pilotní randomizovanou kontrolovanou studii, abychom porovnali účinky na vyléčení peritonitidy a četnost relapsů mezi perorálním moxifloxacinem plus IP vankomycinem a konvenčním IP vankomycinem plus ceftazidim.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby bylo možné porovnat účinky na vyléčení peritonitidy a míru relapsů mezi perorálním moxifloxacinem plus IP vankomycinem a konvenčním IP vankomycinem plus ceftazidim, byli způsobilí pacienti s PD náhodně rozděleni do studijní skupiny (IP vankomycin 1 g každých 5 dní v kombinaci s perorálním moxifloxacinem 400 mg QD) a kontrolní skupiny ( IP vankomycin 1g každých 5 dní v kombinaci s IP ceftazidimem 1g QD).
Pacienti byli sledováni po dobu 3 měsíců po ukončení léčebného období.
Primárním cílem je úplné vyléčení, sekundárním cílem je primární odpověď a primární nebo sekundární selhání léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s incidentální nebo převládající peritoneální dialýzou
- diagnostika akutní peritonitidy podle směrnice ISPD
- věk >18 let
Kritéria vyloučení:
- při léčbě peritonitidy z jiných důvodů
- kontraindikace cefalosporinu, vankomycinu nebo fluorochinolonů
- současná infekce v místě výstupu nebo tunelu
- požadavek na okamžitý přechod na hemodialýzu v důsledku sepse, gastrointestinální perforace nebo viscerálního zánětu, těžké střevní obstrukce nebo selhání ultrafiltrace při zahájení peritonitidy
- neschopnost tolerovat perorální podání v důsledku závažných gastrointestinálních komplikací nebo z jiných důvodů
- anamnéza psychického onemocnění nebo stavu, který narušoval schopnost porozumět požadavkům studie nebo jim vyhovět
- těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
IP vankomycin 1g každých 5 dní v kombinaci s IP ceftazidimem 1g QD.
Délka léčby byla založena na doporučených doporučeních Mezinárodní společnosti pro peritoneální dialýzu (ISPD).
|
IP vankomycin 1g každých 5 dní
IP ceftazidim 1g QD
|
|
Aktivní komparátor: studijní skupina
IP vankomycin 1 g každých 5 dní v kombinaci s perorálním moxifloxacinem 400 mg QD.
Délka léčby vycházela z doporučení ISPD guidelines.
|
IP vankomycin 1g každých 5 dní
perorální moxifloxacin 400 mg QD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná sazba vyléčení
Časové okno: do 4 týdnů po ukončení terapie
|
úplné vyléčení bylo definováno jako úplné vyléčení peritonitidy (normalizace tělesné teploty, vymizení bolesti břicha, vyprázdnění dialyzátu a počet neutrofilů z PD nižší než 100 buněk/ml a podíl polynukleárních buněk nižší než 50 %) použitím samotných antibiotik bez relapsu do 4 týdnů po ukončení léčby
|
do 4 týdnů po ukončení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra primární odezvy
Časové okno: 10. den použitím samotných antibiotik
|
Primární odpověď byla definována jako vymizení peritonitidy (normalizace tělesné teploty, vymizení bolesti břicha, odstranění dialyzátu a počet neutrofilů z PD nižší než 100 buněk/ml a podíl polynukleárních buněk nižší než 50 %) v den 10 použitím antibiotik sám
|
10. den použitím samotných antibiotik
|
|
Míra selhání primární léčby
Časové okno: po 3 dnech léčby přidělenými antibiotiky
|
Primární selhání léčby bylo definováno jako přítomnost horečky, bolesti břicha a zakaleného peritoneálního dialyzátu a pokud celkový počet bílých krvinek v peritoneu je >50 % hodnot před léčbou po 3 dnech léčby přidělenými antibiotiky
|
po 3 dnech léčby přidělenými antibiotiky
|
|
Míra selhání sekundární léčby
Časové okno: po 6 až 8 dnech léčby
|
Sekundární selhání léčby bylo definováno jako selhání léčby navzdory úpravě antibiotik nebo změně na antibiotika druhé linie po dobu 3 až 5 dnů u pacientů se selháním primární léčby
|
po 6 až 8 dnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Infekce
- Peritoneální onemocnění
- Intraabdominální infekce
- Zánět pobřišnice
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Vankomycin
- Moxifloxacin
- Ceftazidim
Další identifikační čísla studie
- empirical schemes
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .