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Vancomycin Plus Moxifloxacin Versus Vancomycin Plus Ceftazidime per il trattamento della peritonite correlata alla dialisi peritoneale (PD) (PD)

11 marzo 2020 aggiornato da: Dong Jie, Peking University First Hospital

Intraperitoneale (IP) Vancomycin Plus Oral Moxifloxacin Versus IP Vancomycin Plus IP Ceftazidime per il trattamento della peritonite correlata alla dialisi peritoneale: uno studio pilota randomizzato controllato

La somministrazione intraperitoneale di antibiotici che copre sia organismi gram-positivi che gram-negativi è stata raccomandata come regime di prima linea per la gestione della peritonite correlata alla dialisi peritoneale. Anche la somministrazione orale di chinoloni può raggiungere concentrazioni sieriche efficaci ed è più conveniente ed economica. Abbiamo condotto uno studio pilota randomizzato controllato per confrontare gli effetti sulla cura della peritonite e sui tassi di recidiva tra moxifloxacina orale più vancomicina IP e vancomicina IP convenzionale più ceftazidima.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per confrontare gli effetti sulla cura della peritonite e sui tassi di recidiva tra moxifloxacina orale più vancomicina IP e vancomicina IP convenzionale più ceftazidima, i pazienti PD idonei sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di studio (vancomicina IP 1 g ogni 5 giorni in combinazione con moxifloxacina orale 400 mg QD) e gruppo di controllo ( IP vancomicina 1 g ogni 5 giorni in combinazione con IP ceftazidime 1 g QD). I pazienti sono stati seguiti per 3 mesi dopo il completamento del periodo di trattamento. L'endpoint primario è la cura completa, l'endpoint secondario è la risposta primaria e il fallimento del trattamento primario o secondario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in dialisi peritoneale incidente o prevalente
  • diagnosi di peritonite acuta secondo le linee guida ISPD
  • età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • ricevere un trattamento antibiotico per altri motivi quando si è verificata la peritonite
  • controindicazione a cefalosporine, vancomicina o fluorochinoloni
  • concomitante infezione del sito di uscita o del tunnel
  • necessità di trasferimento immediato all'emodialisi a causa di sepsi, perforazione gastrointestinale o infiammazione viscerale, grave ostruzione intestinale o fallimento dell'ultrafiltrazione all'inizio della peritonite
  • incapacità di tollerare la somministrazione orale a causa di gravi complicanze gastrointestinali o altri motivi
  • storia di malattia psicologica o condizione che ha interferito con la capacità di comprendere o soddisfare i requisiti dello studio
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di controllo
IP vancomicina 1 g ogni 5 giorni in combinazione con IP ceftazidime 1 g QD. La durata del trattamento era basata sulle raccomandazioni delle linee guida della società internazionale di dialisi peritoneale (ISPD).
Droga: vancomicina
IP vancomicina 1 g ogni 5 giorni
Droga: ceftazidima
IP ceftazidima 1g QD
Comparatore attivo: gruppo di studio
IP vancomicina 1 g ogni 5 giorni in combinazione con moxifloxacina orale 400 mg QD. La durata del trattamento è stata basata sulle raccomandazioni delle linee guida ISPD.
Droga: vancomicina
IP vancomicina 1 g ogni 5 giorni
Droga: moxifloxacina
moxifloxacina orale 400 mg QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cura completo
Lasso di tempo: entro 4 settimane dal completamento della terapia
la cura completa è stata definita come risoluzione completa della peritonite (normalizzazione della temperatura corporea, risoluzione del dolore addominale, eliminazione del dializzato e conta dei neutrofili effluenti del PD inferiore a 100 cellule/mL e percentuale di cellule polinucleate inferiore al 50%) mediante l'uso di soli antibiotici senza recidiva entro 4 settimane dal completamento della terapia
entro 4 settimane dal completamento della terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta primaria
Lasso di tempo: il giorno 10 usando solo antibiotici
La risposta primaria è stata definita come la risoluzione della peritonite (normalizzazione della temperatura corporea, risoluzione del dolore addominale, eliminazione del dializzato e conta dei neutrofili effluenti PD inferiore a 100 cellule/mL e percentuale di cellule polinucleate inferiore al 50%) al giorno 10 utilizzando antibiotici da solo
il giorno 10 usando solo antibiotici
Tasso di fallimento del trattamento primario
Lasso di tempo: dopo 3 giorni di trattamento dagli antibiotici assegnati
Il fallimento del trattamento primario è stato definito come la presenza di febbre, dolore addominale e dialisato peritoneale torbido e se la conta totale dei globuli bianchi peritoneali è >50% dei valori pretrattamento dopo 3 giorni di trattamento con gli antibiotici assegnati
dopo 3 giorni di trattamento dagli antibiotici assegnati
Tasso di fallimento del trattamento secondario
Lasso di tempo: dopo 6-8 giorni di trattamento
Il fallimento del trattamento secondario è stato definito come fallimento del trattamento nonostante l'aggiustamento degli antibiotici o il passaggio agli antibiotici di seconda linea per 3-5 giorni nei pazienti con fallimento del trattamento primario
dopo 6-8 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • empirical schemes

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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