Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakologie 35/4 NEXThaler® u dětí ve věku 5-11 let

1. února 2018 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, 2cestná zkřížená studie CHF 1535 35/4 NEXThaler® (pevná kombinace beklometasondipropionátu (BDP) 35 μg plus formoterol fumarát (FF) 4 μg versus volná kombinace Licencovaný BDP DPI (Dry Powder Inhaler) a FF DPI u dětí s astmatem

Studie bude provedena u astmatických dětí ve věku 5 až 11 let a je založena na jednodávkovém, otevřeném, randomizovaném, 2cestném zkříženém designu, kde suchý práškový inhalátor (DPI) fixní kombinace beklometason dipropionátu (BDP ) 35 μg plus formoterol fumarát (FF) 4 μg se porovnává s volnou kombinací licencovaných BDP DPI a FF DPI

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je farmakokinetické srovnání přípravku NEXThaler 35/4 μg oproti volné kombinaci Beclomethason DPI a Formoterol DPI u dětí (ve věku 5 až 11 let) ve formě již schválené pro dospělé.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenaghen, Dánsko
        • BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mužského a ženského pohlaví s astmatem dostatečně stabilní, podle názoru pediatra, na to, aby umožnily 3 dny vymývací období od steroidů před léčbou ve studii.
  • Děti mužského/žena s astmatem na pravidelné léčbě IKS nebo užívající krátkodobě působící inhalační 2-agonisty jako úlevu ke kontrole příznaků astmatu.
  • Věk ≥ 5 < 12 let (8 až 10 dětí ve věkovém rozmezí 5-8 let).
  • Děti s usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1) > 70 % předpokládaných hodnot (% před) po vysazení léčby 2-agonisty minimálně 4 hodiny před screeningem a před každou léčbou ve studii.
  • Kooperativní přístup a schopnost být vyškolen o správném používání DPI, schopnost správně používat zdravotnické prostředky a v souladu se studijními postupy

Kritéria vyloučení:

  • Minulá nebo současná diagnóza kardiovaskulárního, renálního nebo jaterního onemocnění.
  • Známá přecitlivělost na aktivní léčbu
  • Exacerbace příznaků astmatu během 4 týdnů před screeningem.
  • Neschopnost provést požadovanou techniku ​​dýchání a odběr krve.
  • Hospitalizace z důvodu exacerbace astmatu do 1 měsíce před screeningem (1. návštěva).
  • Infekce dolních cest dýchacích do 1 měsíce před screeningem (1. návštěva).
  • Onemocnění (jiné než astma), které může ovlivnit výsledek studie.
  • Obezita, tj. > 97% hmotnostní percentil podle místních standardů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NEXThaler® 35/4 ug
CHF 1535 35/4 µg NEXThaler® suchý práškový inhalátor, 4 inhalace. Celková dávka: BDP 200 ug FF 16 ug
Lék: CHF 1535 35/4 ug NEXThaler®
4 (čtyři) inhalace (celková dávka: BDP/FF 140/16 µg)
Aktivní komparátor: Referenční léčba
Droga: hřeben zdarma. beklomethason DPI a formoterol DPI 2 (dvě) inhalace BDP 100 µg DPI + 4 (čtyři) inhalace FF 6 µg DPI (celková dávka: BDP 200 µg + FF 24 µg
Lék: volný hřeben. beklomethason DPI a formoterol DPI
2 (dvě) inhalace BDP 100 µg DPI + 4 (čtyři) inhalace FF 6 µg DPI (celková dávka: BDP 200 µg + FF 24 µg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma Area Under Curve (AUC0-t) pro B17MP, aktivní metabolit BDP
Časové okno: před dávkou, 15,30 minut, 1,2,4,6,8 hodin po dávce
B17MP: Profil farmakokinetiky
před dávkou, 15,30 minut, 1,2,4,6,8 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
B17MP Cmax
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
17MP: profil farmakokinetiky
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
BDP Area Under Curve (AUC)
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
BDP: profil farmakokinetiky
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
Formoterol Area Under Curve (AUC), Cmax, Tmax, T1/2 [
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1,2,4,6,8 hodin po dávce
Formoterol: profil farmakokinetiky
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1,2,4,6,8 hodin po dávce
Formoterol Cmax
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1,2,4,6,8 hodin po dávce
Formoterol: profil farmakokinetiky
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1,2,4,6,8 hodin po dávce
Formoterol Tmax
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1,2,4,6,8 hodin po dávce
Formoterol: profil farmakokinetiky
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1,2,4,6,8 hodin po dávce
Formoterol T1/2
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1,2,4,6,8 hodin po dávce
Formoterol: profil farmakokinetiky
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1,2,4,6,8 hodin po dávce
Plocha pod křivkou draslíku v plazmě (AUC)
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
plazmatického draslíku pro hodnocení systémového účinku léku
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
plazmatický draslík Cmin
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
plazmatického draslíku pro hodnocení systémového účinku léku
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
plazmatický draslík Tmin
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
plazmatického draslíku pro hodnocení systémového účinku léku
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
Kortizol v moči: Množství vyloučené za 0-8 hodin (Ae), 8h vylučování kortizolu močí normalizované na 8h vylučování kreatininu (Ae/Aecreat).
Časové okno: od doby před podáním dávky do 8 hodin po dávce
Kortizol v moči pro hodnocení systémového účinku léku
od doby před podáním dávky do 8 hodin po dávce
B17MP Tmax
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
BDP: profil farmakokinetiky
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
B17MP T1/2
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
BDP: profil farmakokinetiky
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
BDP Cmax
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
BDP: profil farmakokinetiky
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
BDP Tmax
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
BDP: profil farmakokinetiky
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
BDP T1/2
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
BDP: profil farmakokinetiky
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Bisgaard, MD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCD-01535BB1-01
  • 2015-005152-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení