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Klinische Pharmakologie von 35/4 NEXThaler® bei Kindern im Alter von 5–11 Jahren

1. Februar 2018 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine unverblindete, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis von CHF 1535 35/4 NEXThaler® (feste Kombination von Beclometasondipropionat (BDP) 35 μg plus Formoterolfumarat (FF) 4 μg im Vergleich zur freien Kombination von Lizenzierter BDP DPI (Trockenpulverinhalator) und FF DPI bei asthmatischen Kindern

Die Studie wird bei asthmatischen Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren durchgeführt und basiert auf einem offenen, randomisierten 2-Wege-Crossover-Design mit Einzeldosis, bei dem eine Trockenpulverinhalator (DPI)-Festkombination von Beclometasondipropionat (BDP ) 35 μg plus Formoterolfumarat (FF) 4 μg wird mit der freien Kombination aus lizenziertem BDP DPI und FF DPI verglichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein pharmakokinetischer Vergleich von NEXThaler 35/4 μg mit der freien Kombination von Beclomethason DPI und Formoterol DPI bei Kindern (5 bis 11 Jahre) einer bereits für Erwachsene zugelassenen Formulierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenaghen, Dänemark
        • BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche/weibliche Kinder mit Asthma, das laut pädiatrischer Meinung stabil genug ist, um vor Studienbehandlungen eine Auswaschphase von 3 Tagen von Steroiden zuzulassen.
  • Männliche/weibliche Kinder mit Asthma, die regelmäßig mit ICS behandelt werden oder einen kurzwirksamen inhalativen 2-Agonisten als Bedarfsmittel zur Kontrolle der Asthmasymptome verwenden.
  • Alter ≥ 5 < 12 Jahre (8 bis 10 Kinder im Alter von 5 bis 8 Jahren).
  • Kinder mit einem forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) > 70 % der vorhergesagten Werte (% pred) nach Unterbrechung der Behandlung mit 2-Agonisten für mindestens 4 Stunden vor dem Screening und vor jeder Studienbehandlung.
  • Eine kooperative Einstellung und Fähigkeit, in der ordnungsgemäßen Verwendung von DPI geschult zu werden, die Fähigkeit, die medizinischen Geräte korrekt zu verwenden und die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Diagnose einer Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die aktive Behandlung
  • Verschlimmerung der Asthmasymptome innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Unfähigkeit, die erforderliche Atemtechnik und Blutentnahme durchzuführen.
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlimmerung des Asthmas innerhalb von 1 Monat vor dem Screening (Besuch 1).
  • Infektion der unteren Atemwege innerhalb von 1 Monat vor dem Screening (Besuch 1).
  • Krankheit (außer Asthma), die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte.
  • Adipositas, d. h. > 97 % Gewichtsperzentil nach lokalen Standards

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NEXThaler® 35/4µg
CHF 1535 35/4µg NEXThaler® Trockenpulver-Inhalator, 4 Inhalationen. Gesamtdosis: BDP 200 µg FF 16 µg
Arzneimittel: CHF 1535 35/4µg NEXThaler®
4 (vier) Inhalationen (Gesamtdosis: BDP/FF 140/16 µg)
Aktiver Komparator: Referenzbehandlung
Droge: kostenloser Kamm. Beclomethason DPI und Formoterol DPI 2 (zwei) Inhalationen BDP 100 µg DPI + 4 (vier) Inhalationen FF 6 µg DPI (Gesamtdosis: BDP 200 µg + FF 24 µg
Arzneimittel: kostenloser Kamm. Beclomethason DPI und Formoterol DPI
2 (zwei) Inhalationen BDP 100 µg DPI + 4 (vier) Inhalationen FF 6 µg DPI (Gesamtdosis: BDP 200 µg + FF 24 µg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma Area Under Curve (AUC0-t) für B17MP, aktiver Metabolit von BDP
Zeitfenster: vor der Dosis, 15,30 min, 1,2,4,6,8 Stunden nach der Dosis
B17MP: Profil der Pharmakokinetik
vor der Dosis, 15,30 min, 1,2,4,6,8 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B17MP Cmax
Zeitfenster: vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
17MP: Profil der Pharmakokinetik
vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
BDP-Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
BDP: Profil der Pharmakokinetik
vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
Formoterol Fläche unter der Kurve (AUC), Cmax, Tmax, T1/2 [
Zeitfenster: Vordosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
Formoterol: Profil der Pharmakokinetik
Vordosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
Formoterol Cmax
Zeitfenster: Vordosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
Formoterol: Profil der Pharmakokinetik
Vordosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
Formoterol Tmax
Zeitfenster: Vordosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
Formoterol: Profil der Pharmakokinetik
Vordosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
Formoterol T1/2
Zeitfenster: Vordosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
Formoterol: Profil der Pharmakokinetik
Vordosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
Plasma-Kalium-Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
Plasmakalium, um die systemische Wirkung des Arzneimittels zu bewerten
Vordosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
Plasmakalium Cmin
Zeitfenster: Vordosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
Plasmakalium, um die systemische Wirkung des Arzneimittels zu bewerten
Vordosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
Plasmakalium Tmin
Zeitfenster: Vordosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
Plasmakalium, um die systemische Wirkung des Arzneimittels zu bewerten
Vordosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
Cortisol im Urin: Menge, die in 0–8 Stunden ausgeschieden wird (Ae), 8-Stunden-Cortisol-Urinausscheidung normalisiert für 8-Stunden-Kreatinin-Ausscheidung (Ae/Aecreat).
Zeitfenster: von der Prädosis bis zu 8 Stunden nach der Dosis
Cortisol im Urin zur Bewertung der systemischen Wirkung des Medikaments
von der Prädosis bis zu 8 Stunden nach der Dosis
B17MP Tmax
Zeitfenster: vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
BDP: Profil der Pharmakokinetik
vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
B17MP T1/2
Zeitfenster: vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
BDP: Profil der Pharmakokinetik
vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
BDP Cmax
Zeitfenster: vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
BDP: Profil der Pharmakokinetik
vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
BDP Tmax
Zeitfenster: vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
BDP: Profil der Pharmakokinetik
vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
BDP T1/2
Zeitfenster: vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
BDP: Profil der Pharmakokinetik
vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hans Bisgaard, MD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCD-01535BB1-01
  • 2015-005152-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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