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Farmacologia clinica di 35/4 NEXThaler® nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni

1 febbraio 2018 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio cross-over a dose singola, in aperto, randomizzato, a 2 vie su CHF 1535 35/4 NEXThaler® (combinazione fissa di beclometasone dipropionato (BDP) 35 μg più formoterolo fumarato (FF) 4 μg rispetto alla combinazione libera di BDP DPI con licenza (Dry Powder Inhaler) e FF DPI nei bambini asmatici

Lo studio sarà condotto su bambini asmatici di età compresa tra 5 e 11 anni e si basa su un disegno cross-over a dose singola, in aperto, randomizzato, a 2 vie in cui una combinazione fissa di beclometasone dipropionato (BDP) con inalatore di polvere secca (DPI) ) 35 μg più formoterolo fumarato (FF) 4 μg viene confrontato con la combinazione libera di BDP DPI autorizzato e FF DPI

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un confronto farmacocinetico di NEXThaler 35/4 μg rispetto alla combinazione libera di Beclometasone DPI e Formoterol DPI nei bambini (da 5 a 11 anni) di una formulazione già approvata negli adulti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenaghen, Danimarca
        • BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi/femmine con asma sufficientemente stabile, secondo il parere del pediatra, da consentire un periodo di wash-out dagli steroidi di 3 giorni prima dei trattamenti in studio.
  • Bambini maschi/femmine con asma in trattamento regolare con ICS o che utilizzano 2-agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione come analgesici per controllare i sintomi dell'asma.
  • Età ≥ 5 < 12 anni (da 8 a 10 bambini nella fascia di età 5-8 anni).
  • Bambini con un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)>70% dei valori previsti (% pred) dopo aver sospeso il trattamento con 2-agonisti per un minimo di 4 ore prima dello screening e di ciascun trattamento in studio.
  • Atteggiamento collaborativo e capacità di essere formati sull'uso corretto dei DPI, capacità di utilizzare correttamente i dispositivi medici e conformità alle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi passata o presente di malattie cardiovascolari, renali o epatiche.
  • Ipersensibilità nota al trattamento attivo
  • Esacerbazione dei sintomi dell'asma entro 4 settimane prima dello screening.
  • Incapacità di eseguire la tecnica respiratoria e il prelievo di sangue richiesti.
  • Ricovero in ospedale a causa di esacerbazione dell'asma entro 1 mese prima dello screening (Visita 1).
  • Infezione del tratto respiratorio inferiore entro 1 mese prima dello screening (Visita 1).
  • Malattia (diversa dall'asma) che potrebbe influenzare l'esito dello studio.
  • Obesità, ovvero > 97% percentile di peso secondo gli standard locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NEXThaler® 35/4µg
CHF 1535 35/4µg NEXThaler® Dry Powder Inhaler, 4 inalazioni. Dose totale: BDP 200µg FF 16µg
Droga: CHF 1535 35/4µg NEXThaler®
4 (quattro) inalazioni (dose totale: BDP/FF 140/16 µg)
Comparatore attivo: Trattamento di riferimento
Droga: pettine gratuito. beclometasone DPI e formoterolo DPI 2 (due) inalazioni BDP 100 µg DPI + 4 (quattro) inalazioni FF 6 µg DPI (dose totale: BDP 200 µg + FF 24 µg
Droga: pettine gratuito. beclometasone DPI e formoterolo DPI
2 (due) inalazioni BDP 100 µg DPI + 4 (quattro) inalazioni FF 6 µg DPI (dose totale: BDP 200 µg + FF 24 µg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma Area Under Curve (AUC0-t) per B17MP, metabolita attivo del BDP
Lasso di tempo: pre-dose, 15,30 min, 1,2,4,6,8 ore post-dose
B17MP: Profilo di farmacocinetica
pre-dose, 15,30 min, 1,2,4,6,8 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
B17MP Cmax
Lasso di tempo: pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore dopo la dose
17MP: profilo di farmacocinetica
pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore dopo la dose
Area sotto curva BDP (AUC)
Lasso di tempo: pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore dopo la dose
BDP: profilo di Farmacocinetica
pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore dopo la dose
Area sotto curva (AUC), Cmax, Tmax, T1/2 del formoterolo [
Lasso di tempo: pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore post-dose
Formoterol: profilo di pharmacokinetics
pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore post-dose
Formoterolo Cmax
Lasso di tempo: pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore post-dose
Formoterol: profilo di pharmacokinetics
pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore post-dose
Formoterolo Tmax
Lasso di tempo: pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore post-dose
Formoterol: profilo di pharmacokinetics
pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore post-dose
Formoterolo T1/2
Lasso di tempo: pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore post-dose
Formoterol: profilo di pharmacokinetics
pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore post-dose
Potassio plasmatico Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: pre-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose
potassio plasmatico per valutare l'effetto sistemico del farmaco
pre-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose
potassio plasmatico Cmin
Lasso di tempo: pre-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose
potassio plasmatico per valutare l'effetto sistemico del farmaco
pre-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose
potassio plasmatico Tmin
Lasso di tempo: pre-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose
potassio plasmatico per valutare l'effetto sistemico del farmaco
pre-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose
Cortisolo urinario: quantità escreta in 0-8 ore (Ae), 8 ore di escrezione urinaria di cortisolo normalizzata per 8 ore di escrezione di creatinina (Ae/Aecreat).
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 8 ore post-dose
Cortisolo urinario per valutare l'effetto sistemico del farmaco
dalla pre-dose fino a 8 ore post-dose
B17MP T max
Lasso di tempo: pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore dopo la dose
BDP: profilo di farmacocinetica
pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore dopo la dose
B17MP T1/2
Lasso di tempo: pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore dopo la dose
BDP: profilo di farmacocinetica
pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore dopo la dose
BDP Cmax
Lasso di tempo: pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore dopo la dose
BDP: profilo di farmacocinetica
pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore dopo la dose
BDP T max
Lasso di tempo: pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore dopo la dose
BDP: profilo di farmacocinetica
pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore dopo la dose
BDP T1/2
Lasso di tempo: pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore dopo la dose
BDP: profilo di farmacocinetica
pre-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hans Bisgaard, MD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCD-01535BB1-01
  • 2015-005152-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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