Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakologie 35/4 NEXThaler® u dětí ve věku 5-11 let

1. února 2018 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, 2cestná zkřížená studie CHF 1535 35/4 NEXThaler® (pevná kombinace beklometasondipropionátu (BDP) 35 μg plus formoterol fumarát (FF) 4 μg versus volná kombinace Licencovaný BDP DPI (Dry Powder Inhaler) a FF DPI u dětí s astmatem

Studie bude provedena u astmatických dětí ve věku 5 až 11 let a je založena na jednodávkovém, otevřeném, randomizovaném, 2cestném zkříženém designu, kde suchý práškový inhalátor (DPI) fixní kombinace beklometason dipropionátu (BDP ) 35 μg plus formoterol fumarát (FF) 4 μg se porovnává s volnou kombinací licencovaných BDP DPI a FF DPI

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je farmakokinetické srovnání přípravku NEXThaler 35/4 μg oproti volné kombinaci Beclomethason DPI a Formoterol DPI u dětí (ve věku 5 až 11 let) ve formě již schválené pro dospělé.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenaghen, Dánsko
        • BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mužského a ženského pohlaví s astmatem dostatečně stabilní, podle názoru pediatra, na to, aby umožnily 3 dny vymývací období od steroidů před léčbou ve studii.
  • Děti mužského/žena s astmatem na pravidelné léčbě IKS nebo užívající krátkodobě působící inhalační 2-agonisty jako úlevu ke kontrole příznaků astmatu.
  • Věk ≥ 5 < 12 let (8 až 10 dětí ve věkovém rozmezí 5-8 let).
  • Děti s usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1) > 70 % předpokládaných hodnot (% před) po vysazení léčby 2-agonisty minimálně 4 hodiny před screeningem a před každou léčbou ve studii.
  • Kooperativní přístup a schopnost být vyškolen o správném používání DPI, schopnost správně používat zdravotnické prostředky a v souladu se studijními postupy

Kritéria vyloučení:

  • Minulá nebo současná diagnóza kardiovaskulárního, renálního nebo jaterního onemocnění.
  • Známá přecitlivělost na aktivní léčbu
  • Exacerbace příznaků astmatu během 4 týdnů před screeningem.
  • Neschopnost provést požadovanou techniku ​​dýchání a odběr krve.
  • Hospitalizace z důvodu exacerbace astmatu do 1 měsíce před screeningem (1. návštěva).
  • Infekce dolních cest dýchacích do 1 měsíce před screeningem (1. návštěva).
  • Onemocnění (jiné než astma), které může ovlivnit výsledek studie.
  • Obezita, tj. > 97% hmotnostní percentil podle místních standardů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NEXThaler® 35/4 ug
CHF 1535 35/4 µg NEXThaler® suchý práškový inhalátor, 4 inhalace. Celková dávka: BDP 200 ug FF 16 ug
Lék: CHF 1535 35/4 ug NEXThaler®
4 (čtyři) inhalace (celková dávka: BDP/FF 140/16 µg)
Aktivní komparátor: Referenční léčba
Droga: hřeben zdarma. beklomethason DPI a formoterol DPI 2 (dvě) inhalace BDP 100 µg DPI + 4 (čtyři) inhalace FF 6 µg DPI (celková dávka: BDP 200 µg + FF 24 µg
Lék: volný hřeben. beklomethason DPI a formoterol DPI
2 (dvě) inhalace BDP 100 µg DPI + 4 (čtyři) inhalace FF 6 µg DPI (celková dávka: BDP 200 µg + FF 24 µg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma Area Under Curve (AUC0-t) pro B17MP, aktivní metabolit BDP
Časové okno: před dávkou, 15,30 minut, 1,2,4,6,8 hodin po dávce
B17MP: Profil farmakokinetiky
před dávkou, 15,30 minut, 1,2,4,6,8 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
B17MP Cmax
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
17MP: profil farmakokinetiky
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
BDP Area Under Curve (AUC)
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
BDP: profil farmakokinetiky
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
Formoterol Area Under Curve (AUC), Cmax, Tmax, T1/2 [
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1,2,4,6,8 hodin po dávce
Formoterol: profil farmakokinetiky
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1,2,4,6,8 hodin po dávce
Formoterol Cmax
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1,2,4,6,8 hodin po dávce
Formoterol: profil farmakokinetiky
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1,2,4,6,8 hodin po dávce
Formoterol Tmax
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1,2,4,6,8 hodin po dávce
Formoterol: profil farmakokinetiky
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1,2,4,6,8 hodin po dávce
Formoterol T1/2
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1,2,4,6,8 hodin po dávce
Formoterol: profil farmakokinetiky
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1,2,4,6,8 hodin po dávce
Plocha pod křivkou draslíku v plazmě (AUC)
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
plazmatického draslíku pro hodnocení systémového účinku léku
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
plazmatický draslík Cmin
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
plazmatického draslíku pro hodnocení systémového účinku léku
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
plazmatický draslík Tmin
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
plazmatického draslíku pro hodnocení systémového účinku léku
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
Kortizol v moči: Množství vyloučené za 0-8 hodin (Ae), 8h vylučování kortizolu močí normalizované na 8h vylučování kreatininu (Ae/Aecreat).
Časové okno: od doby před podáním dávky do 8 hodin po dávce
Kortizol v moči pro hodnocení systémového účinku léku
od doby před podáním dávky do 8 hodin po dávce
B17MP Tmax
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
BDP: profil farmakokinetiky
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
B17MP T1/2
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
BDP: profil farmakokinetiky
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
BDP Cmax
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
BDP: profil farmakokinetiky
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
BDP Tmax
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
BDP: profil farmakokinetiky
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
BDP T1/2
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce
BDP: profil farmakokinetiky
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Bisgaard, MD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-01535BB1-01
  • 2015-005152-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHF 1535 35/4 ug NEXThaler®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit