Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk farmakologi af 35/4 NEXThaler® hos børn 5-11 år gamle

1. februar 2018 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En enkeltdosis, åben-label, randomiseret, 2-vejs cross-over-undersøgelse af CHF 1535 35/4 NEXThaler® (fast kombination af beclometasondipropionat (BDP) 35 μg plus formoterolfumarat (FF) 4 μg versus den frie kombination af Licenseret BDP DPI (Dry Powder Inhalator) og FF DPI hos astmatiske børn

Undersøgelsen vil blive udført på astmatiske børn i alderen 5 til 11 år og er baseret på et enkelt-dosis, åbent, randomiseret, 2-vejs cross-over design, hvor en Dry Powder Inhalator (DPI) fast kombination af beclometasondipropionat (BDP) ) 35 μg plus formoterolfumarat (FF) 4 μg sammenlignes med den frie kombination af licenseret BDP DPI og FF DPI

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en farmakokinetisk sammenligning af NEXThaler 35/4 μg versus den frie kombination af Beclomethason DPI og Formoterol DPI hos børn (5 til 11 år) af en formulering, der allerede er godkendt til voksne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenaghen, Danmark
        • BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige/kvindelige børn med astma er stabil nok, ifølge børnelægens udtalelse, til at tillade en udvaskningsperiode fra steroider på 3 dage før undersøgelsesbehandlinger.
  • Mandlige/kvindelige børn med astma i regelmæssig behandling med ICS eller ved brug af korttidsvirkende inhaleret 2-agonist som lindring til at kontrollere astmasymptomer.
  • Alder ≥ 5 < 12 år (8 til 10 børn i alderen 5-8 år).
  • Børn med et forceret ekspiratorisk volumen i et sekund (FEV1) >70 % af forudsagte værdier (% pred) efter tilbageholdelse af 2-agonistbehandling i minimum 4 timer før screening og til hver undersøgelsesbehandling.
  • En samarbejdsorienteret holdning og evne til at blive trænet i korrekt brug af DPI, evne til at bruge det medicinske udstyr korrekt og i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende diagnose af kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom.
  • Kendt overfølsomhed over for de aktive behandlere
  • Forværring af astmasymptomer inden for 4 uger før screening.
  • Manglende evne til at udføre den nødvendige vejrtrækningsteknik og blodprøvetagning.
  • Hospitalsindlæggelse på grund af forværring af astma inden for 1 måned før screening (besøg 1).
  • Nedre luftvejsinfektion inden for 1 måned før screening (besøg 1).
  • Sygdom (bortset fra astma), som kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
  • Fedme, dvs. > 97 % vægtpercentil efter lokale standarder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NEXThaler® 35/4µg
CHF 1535 35/4µg NEXThaler® tørpulverinhalator, 4 inhalationer. Samlet dosis: BDP 200 µg FF 16 µg
Medicin: CHF 1535 35/4µg NEXThaler®
4 (fire) inhalationer (samlet dosis: BDP/FF 140/16 µg)
Aktiv komparator: Referencebehandling
Lægemiddel: fri kam. beclomethason DPI og formoterol DPI 2 (to) inhalationer BDP 100 µg DPI + 4 (fire) inhalationer FF 6 µg DPI (samlet dosis: BDP 200 µg + FF 24 µg
Medicin: fri kam. beclomethason DPI og formoterol DPI
2 (to) inhalationer BDP 100 µg DPI + 4 (fire) inhalationer FF 6 µg DPI (samlet dosis: BDP 200 µg + FF 24 µg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Area Under Curve (AUC0-t) for B17MP, aktiv metabolit af BDP
Tidsramme: før dosis, 15,30 min., 1,2,4,6,8 timer efter dosis
B17MP: Profil af farmakokinetik
før dosis, 15,30 min., 1,2,4,6,8 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B17MP Cmax
Tidsramme: før dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
17MP: profil af farmakokinetik
før dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
BDP Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: før dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
BDP: profil af farmakokinetik
før dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
Formoterol Area Under Curve (AUC), Cmax, Tmax, T1/2 [
Tidsramme: før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1,2,4,6,8 timer efter dosis
Formoterol: profil af farmakokinetik
før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1,2,4,6,8 timer efter dosis
Formoterol Cmax
Tidsramme: før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1,2,4,6,8 timer efter dosis
Formoterol: profil af farmakokinetik
før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1,2,4,6,8 timer efter dosis
Formoterol Tmax
Tidsramme: før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1,2,4,6,8 timer efter dosis
Formoterol: profil af farmakokinetik
før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1,2,4,6,8 timer efter dosis
Formoterol T1/2
Tidsramme: før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1,2,4,6,8 timer efter dosis
Formoterol: profil af farmakokinetik
før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1,2,4,6,8 timer efter dosis
plasma kalium areal under kurve (AUC)
Tidsramme: før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
plasmakalium for at vurdere lægemidlets systemiske virkning
før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
plasma kalium Cmin
Tidsramme: før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
plasmakalium for at vurdere lægemidlets systemiske virkning
før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
plasma kalium Tmin
Tidsramme: før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
plasmakalium for at vurdere lægemidlets systemiske virkning
før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
Urincortisol: Mængde udskilt i 0-8 timer (Ae), 8 timers cortisol urinudskillelse normaliseret til 8 timers kreatininudskillelse (Ae/Aecreat).
Tidsramme: fra før dosis op til 8 timer efter dosis
Urin cortisol for at evaluere lægemiddelsystemisk effekt
fra før dosis op til 8 timer efter dosis
B17MP Tmax
Tidsramme: før dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
BDP: profil af farmakokinetik
før dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
B17MP T1/2
Tidsramme: før dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
BDP: profil af farmakokinetik
før dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
BDP Cmax
Tidsramme: før dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
BDP: profil af farmakokinetik
før dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
BDP Tmax
Tidsramme: før dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
BDP: profil af farmakokinetik
før dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
BDP T1/2
Tidsramme: før dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
BDP: profil af farmakokinetik
før dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hans Bisgaard, MD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCD-01535BB1-01
  • 2015-005152-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger