Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervová plasticita po mrtvici s atomoxetinem

13. července 2017 aktualizováno: Lumy Sawaki

Zlepšení neurální plasticity po mrtvici pomocí atomoxetinu: pilotní studie

Tento návrh hodnotí bezpečnost a účinnost noradrenergního léku s názvem atomoxetin v kombinaci s motorickým tréninkem ke zvýšení kortikální plasticity a zlepšení funkce ruky po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rozsáhlé studie na laboratorních zvířatech a lidech za posledních deset let naznačují, že některé léky, zejména amfetamin podávané se specifickou fyzikální terapií, mohou zlepšit motorické učení (a tedy zotavení z mrtvice) více než samotná fyzikální terapie. Počet pacientů v klinických studiích, kteří podstoupili fyzikální terapii a amfetamin, je však velmi malý, a to ze dvou důvodů: protože amfetamin může interagovat s mnoha jinými léky, které již pacienti s cévní mozkovou příhodou užívají, a protože jeho potenciál pro závislost vylučuje jeho použití na denní báze. Vyšetřovatelé si nyní přejí vyhodnotit účinnost selektivnějšího léku, atomoxetinu, o kterém je známo, že má mnohem méně vedlejších účinků a žádný potenciál pro drogovou závislost. Navrhovaný mechanismus, kterým amfetamin zlepšuje zotavení, je zvýšení centrálních hladin norepinefrinu. Zatímco vyšetřovatelé již vědí, že tento lék je selektivnější než amfetamin, výzkumníci by rádi zhodnotili jeho účinky na motorické učení ruky a motorické zotavení u pacientů s chronickou mrtvicí v klinickém prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou mrtvicí
  • Jediný tah
  • Chronická (více než 6 měsíců po mrtvici)
  • Minimálně 21 let, ale pro tento projekt neexistuje horní věkové rozmezí.
  • Účastníci NEJSOU schopni rozšířit postižené metakarpofalangeální klouby alespoň o 10° a zápěstí o 20°.

Kritéria vyloučení:

  • Poranění hlavy se ztrátou vědomí v anamnéze
  • Těžké zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Nestabilní srdeční dysrytmie
  • Vysoký krevní tlak (systolický tlak >160 mm Hg a/nebo diastolický tlak >100 mm Hg)
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v anamnéze
  • Těhotenství
  • Glaukom, anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkrazie na sympatomimetika.
  • Subjekty užívající léky podezřelé z narušení plasticity, jako jsou MAOI, alfa-adrenergní antagonisté, benzodiazepiny, antagonisté muskarinových receptorů, dopaminergní antagonisté nebo jiná neuroleptika do 3 měsíců od náboru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Atomoxetin s motorickým tréninkem
40 mg atomoxetinu v kombinaci s terapií zaměřenou na úkoly po dobu 10 po sobě jdoucích dnů v týdnu
Lék: Atomoxetin
Subjekty dostanou jednu denní orální dávku 40 mg atomoxetinu. Budeme podávat 2 hodiny/den motorického tréninku šedesát minut po požití léku.
Ostatní jména:
  • Strattera
Komparátor placeba: Placebo s motorickým tréninkem
Placebo kapsle spárované s terapií zaměřenou na úkoly po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů
Lék: Placebo
Subjekty dostanou jednu denní perorální dávku placeba. Budeme podávat 2 hodiny/den motorického tréninku šedesát minut po požití léku.
Ostatní jména:
  • Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení Fugl Meyer
Časové okno: výchozí stav, po intervenci, sledování 1 měsíc
Skóre po intervenci mínus výchozí skóre, skóre po 1 měsíci sledování mínus výchozí skóre. Možné skóre se pohybuje od 0 do 66, přičemž 66 označuje nejlepší výkon.
výchozí stav, po intervenci, sledování 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Action Arm Research Test (ARAT)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci, sledování 1 měsíc
Skóre po intervenci mínus výchozí hodnota, skóre po 1 měsíci sledování mínus výchozí hodnota. Skóre se vypočítá sečtením skóre za 19 jednotlivých úkolů. Možné skóre se pohybuje od 0 do 57, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
výchozí stav, po intervenci, sledování 1 měsíc
Změna ve Wolfově funkčním testu motoru (WMFT)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci, sledování 1 měsíc
Skóre po intervenci mínus výchozí hodnota, skóre po 1 měsíci sledování mínus výchozí hodnota. Každý úkol je hodnocen jako doba potřebná k dokončení úkolu, která se může pohybovat od 0 do 120 sekund. Pokud subjekt není schopen dokončit úkol do 120 sekund, je přiděleno skóre 121 sekund. Skóre z 15 jednotlivých úkolů se zprůměruje, poté se sejme protokol, jehož výsledkem je celkové skóre. Čím vyšší je tedy skóre, tím déle je potřeba k provedení úkolů. Negativní změny ve skóre ukazují, že subjekt byl v průměru schopen dokončit úkoly rychleji po intervenci nebo po 1 měsíci sledování než na začátku.
výchozí stav, po intervenci, sledování 1 měsíc
Transkraniální magnetická stimulace
Časové okno: Změna skóre po 10 dnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou; Změna skóre po 1 měsíci po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna skóre po 10 dnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou; Změna skóre po 1 měsíci po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lumy Sawaki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • No ID (Jiné číslo grantu/financování: Smartee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení