Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neural plasticitet efter slagtilfælde med Atomoxetin

13. juli 2017 opdateret af: Lumy Sawaki

Forbedring af post-slagtilfælde neural plasticitet med Atomoxetin: en pilotundersøgelse

Dette forslag evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​et noradrenergt lægemiddel ved navn atomoxetin kombineret med motorisk træning for at forbedre kortikal plasticitet og forbedre håndfunktionen efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omfattende undersøgelser af forsøgsdyr og mennesker i løbet af de sidste ti år indikerer, at nogle lægemidler, især amfetamin, givet sammen med specifik fysioterapi kan forbedre motorisk indlæring (og derfor restitution efter slagtilfælde) mere end fysioterapi alene. Imidlertid er antallet af patienter i kliniske forsøg, som har modtaget fysioterapi og amfetamin, meget lille af to grunde: fordi amfetamin kan interagere med mange andre lægemidler, som patienter med slagtilfælde allerede tager, og fordi dets potentiale for afhængighed udelukker dets brug på en daglig basis. Efterforskerne ønsker nu at evaluere effektiviteten af ​​en mere selektiv medicin, atomoxetin, kendt for at have mange færre bivirkninger og intet potentiale for stofafhængighed. Den foreslåede mekanisme, hvorved amfetamin øger restitutionen, er ved at øge de centrale niveauer af noradrenalin. Mens efterforskerne allerede ved, at dette stof er mere selektivt end amfetamin, vil efterforskerne gerne evaluere dets virkninger på håndmotorisk indlæring og motorisk restitution hos patienter med kronisk slagtilfælde i kliniske omgivelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk slagtilfælde
  • Enkelt slag
  • Kronisk (mere end 6 måneder efter fra et slagtilfælde)
  • Mindst 21 år gammel, men der er ingen øvre aldersgruppe for dette projekt.
  • Deltagerne er IKKE i stand til at forlænge de berørte metacarpophalangeale led mindst 10° og håndleddet 20°.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed
  • Anamnese med alvorligt alkohol- eller stofmisbrug
  • Historie om psykiatrisk sygdom
  • Ustabil hjerterytmeforstyrrelse
  • Højt blodtryk (systolisk tryk >160 mm Hg og/eller diastolisk tryk >100 mm Hg)
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina
  • Graviditet
  • Grøn stær, historie med overfølsomhed eller idiosynkrasi over for sympatomimetika.
  • Personer, der bruger lægemidler, der mistænkes for at interferere med plasticitet, såsom MAO-hæmmere, alfa-adrenerge antagonister, benzodiazepiner, muskarine receptorantagonister, dopaminerge antagonister eller andre neuroleptika inden for 3 måneder efter rekruttering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Atomoxetin med motorisk træning
40 mg atomoxetin parret med opgaveorienteret terapi i 10 på hinanden følgende hverdage
Medicin: Atomoxetin
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt daglig oral dosis på 40 mg atomoxetin. Vi vil administrere 2 timer/daglig motorisk træning tres minutter efter medicinindtagelse.
Andre navne:
  • Strattera
Placebo komparator: Placebo med motorisk træning
Placebo-kapsler parret med opgaveorienteret terapi i 10 på hinanden følgende hverdage
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt daglig oral dosis placebo. Vi vil administrere 2 timer/daglig motorisk træning tres minutter efter medicinindtagelse.
Andre navne:
  • Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl Meyer Vurdering
Tidsramme: baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning
Score efter intervention minus baseline score, score ved 1-måneders opfølgning minus baseline score. De mulige scores varierer fra 0 til 66, hvor 66 angiver den bedste præstation.
baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Action Arm Research Test (ARAT)
Tidsramme: baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning
Score ved post-intervention minus baseline, score ved 1-måneders opfølgning minus baseline. Scoren udregnes ved at summere pointene for 19 individuelle opgaver. De mulige scores varierer fra 0 til 57, hvor højere score indikerer bedre ydeevne.
baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning
Ændring i Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning
Score ved post-intervention minus baseline, score ved 1-måneders opfølgning minus baseline. Hver opgave scores som den tid, det tager at fuldføre en opgave, som kan variere fra lidt over 0 til 120 sekunder. Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at udføre opgaven inden for 120 sekunder, gives en score på 121 sekunder. Der tages et gennemsnit af scorerne fra de 15 individuelle opgaver, derefter tages loggen, hvilket resulterer i den samlede score. Derfor, jo større score, jo længere kræves det at udføre opgaverne. Negative ændringer i score indikerer, at et forsøgsperson i gennemsnit var i stand til at udføre opgaverne hurtigere ved post-intervention eller ved 1-måneders opfølgning end ved baseline.
baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning
Transkraniel magnetisk stimulering
Tidsramme: Scoreændring efter 10 dages intervention sammenlignet med baseline; Scoreændring efter 1 måned efter interventionen sammenlignet med baseline
Scoreændring efter 10 dages intervention sammenlignet med baseline; Scoreændring efter 1 måned efter interventionen sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lumy Sawaki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • No ID (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Smartee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger