Plasticità neurale post-ictus con atomoxetina
Miglioramento della plasticità neurale post-ictus con atomoxetina: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus cronico
- Colpo singolo
- Cronico (più di 6 mesi dopo l'ictus)
- Almeno 21 anni, ma non esiste una fascia di età superiore per questo progetto.
- Partecipanti NON in grado di estendere le articolazioni metacarpo-falangee interessate di almeno 10° e il polso di 20°.
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma cranico con perdita di coscienza
- Storia di grave abuso di alcol o droghe
- Storia della malattia psichiatrica
- Aritmia cardiaca instabile
- Ipertensione (pressione sistolica >160 mm Hg e/o pressione diastolica >100 mm Hg)
- Storia di infarto del miocardio o angina instabile
- Gravidanza
- Glaucoma, anamnesi di ipersensibilità o idiosincrasia ai farmaci simpaticomimetici.
- Soggetti che usano farmaci sospettati di interferire con la plasticità, come IMAO, antagonisti alfa-adrenergici, benzodiazepine, antagonisti dei recettori muscarinici, antagonisti dopaminergici o altri neurolettici entro 3 mesi dall'assunzione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Atomoxetina con allenamento motorio
40 mg di atomoxetina abbinati a terapia orientata al compito per 10 giorni feriali consecutivi
|
I soggetti riceveranno una singola dose orale giornaliera di 40 mg di atomoxetina.
Somministreremo 2 ore/giornaliere di allenamento motorio sessanta minuti dopo l'assunzione del farmaco.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo con allenamento motorio
Capsule di placebo abbinate a terapia orientata al compito per 10 giorni feriali consecutivi
|
I soggetti riceveranno una singola dose orale giornaliera di placebo.
Somministreremo 2 ore/giornaliere di allenamento motorio sessanta minuti dopo l'assunzione del farmaco.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica nella valutazione Fugl Meyer
Lasso di tempo: basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
|
Punteggio dopo l'intervento meno il punteggio basale, punteggio al follow-up di 1 mese meno il punteggio basale.
I punteggi possibili vanno da 0 a 66, dove 66 indica la migliore prestazione.
|
basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel test di ricerca sul braccio d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
|
Punteggio al post-intervento meno il basale, punteggio al follow-up di 1 mese meno il basale.
Il punteggio viene calcolato sommando i punteggi di 19 compiti individuali.
I punteggi possibili vanno da 0 a 57, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
|
basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
|
|
Modifica nel test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
|
Punteggio al post-intervento meno il basale, punteggio al follow-up di 1 mese meno il basale.
Ogni attività viene valutata come quantità di tempo impiegato per completare un'attività, che può variare da poco più di 0 a 120 secondi.
Se il soggetto non è in grado di completare l'attività entro 120 secondi, viene assegnato un punteggio di 121 secondi.
Viene calcolata la media dei punteggi delle 15 singole attività, quindi viene preso il registro, ottenendo il punteggio complessivo.
Pertanto, maggiore è il punteggio, maggiore è il tempo necessario per eseguire le attività.
I cambiamenti negativi nel punteggio indicano che un soggetto, in media, è stato in grado di completare i compiti più velocemente dopo l'intervento o al follow-up di 1 mese rispetto al basale.
|
basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
|
|
Stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dopo 10 giorni di intervento rispetto al basale; Variazione del punteggio dopo 1 mese dall'intervento rispetto al basale
|
Modifica del punteggio dopo 10 giorni di intervento rispetto al basale; Variazione del punteggio dopo 1 mese dall'intervento rispetto al basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- No ID (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Smartee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .