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Neuronale Plastizität nach Schlaganfall mit Atomoxetin

13. Juli 2017 aktualisiert von: Lumy Sawaki

Verbesserung der neuronalen Plastizität nach Schlaganfall mit Atomoxetin: eine Pilotstudie

Dieser Vorschlag bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit eines noradrenergen Medikaments namens Atomoxetin in Kombination mit motorischem Training, um die kortikale Plastizität zu verbessern und die Handfunktion nach einem Schlaganfall zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Umfangreiche Studien an Labortieren und Menschen in den letzten zehn Jahren weisen darauf hin, dass einige Medikamente, insbesondere Amphetamine, die zusammen mit einer spezifischen Physiotherapie verabreicht werden, das motorische Lernen (und damit die Genesung nach einem Schlaganfall) stärker verbessern können als eine Physiotherapie allein. Die Zahl der Patienten in klinischen Studien, die Physiotherapie und Amphetamin erhalten haben, ist jedoch sehr gering, und zwar aus zwei Gründen: weil Amphetamin mit vielen anderen Medikamenten, die Schlaganfallpatienten bereits einnehmen, interagieren kann, und weil sein Suchtpotential seine Verwendung ausschließt täglich. Die Forscher möchten nun die Wirksamkeit eines selektiveren Medikaments, Atomoxetin, bewerten, von dem bekannt ist, dass es viel weniger Nebenwirkungen und kein Potenzial für Drogenabhängigkeit hat. Der vorgeschlagene Mechanismus, durch den Amphetamin die Erholung verbessert, besteht darin, die zentralen Norepinephrinspiegel zu erhöhen. Während die Forscher bereits wissen, dass dieses Medikament selektiver ist als Amphetamin, möchten die Forscher seine Auswirkungen auf das handmotorische Lernen und die motorische Erholung bei Patienten mit chronischem Schlaganfall in einem klinischen Umfeld bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem Schlaganfall
  • Einzelhub
  • Chronisch (mehr als 6 Monate nach einem Schlaganfall)
  • Mindestens 21 Jahre alt, aber es gibt keine obere Altersgrenze für dieses Projekt.
  • Die Teilnehmer sind NICHT in der Lage, die betroffenen Metakarpophalangealgelenke um mindestens 10° und das Handgelenk um 20° zu strecken.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust
  • Vorgeschichte von schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Geschichte der psychiatrischen Erkrankung
  • Instabile Herzrhythmusstörungen
  • Bluthochdruck (systolischer Druck > 160 mm Hg und/oder diastolischer Druck > 100 mm Hg)
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris
  • Schwangerschaft
  • Glaukom, Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Idiosynkrasie gegenüber Sympathomimetika.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung Medikamente einnehmen, die im Verdacht stehen, die Plastizität zu beeinträchtigen, wie MAOI, alpha-adrenerge Antagonisten, Benzodiazepine, Muskarinrezeptor-Antagonisten, dopaminerge Antagonisten oder andere Neuroleptika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Atomoxetin mit motorischem Training
40 mg Atomoxetin gepaart mit einer aufgabenorientierten Therapie an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen
Arzneimittel: Atomoxetin
Die Probanden erhalten eine einzelne tägliche orale Dosis von 40 mg Atomoxetin. Wir werden 60 Minuten nach der Medikamenteneinnahme 2 Stunden/Tag motorisches Training verabreichen.
Andere Namen:
  • Strattera
Placebo-Komparator: Placebo mit motorischem Training
Placebo-Kapseln gepaart mit aufgabenorientierter Therapie an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten täglich eine orale Einzeldosis Placebo. Wir werden 60 Minuten nach der Medikamenteneinnahme 2 Stunden/Tag motorisches Training verabreichen.
Andere Namen:
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der Bewertung von Fugl Meyer
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up
Score nach Intervention minus Baseline-Score, Score bei 1-Monats-Follow-up minus Baseline-Score. Die möglichen Werte reichen von 0 bis 66, wobei 66 die beste Leistung anzeigt.
Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Action Arm Research Test (ARAT)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up
Score nach der Intervention minus Baseline, Score bei 1-Monats-Follow-up minus Baseline. Die Punktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für 19 einzelne Aufgaben summiert werden. Die möglichen Werte reichen von 0 bis 57, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up
Änderung im Wolf Motor Function Test (WMFT)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up
Score nach der Intervention minus Baseline, Score bei 1-Monats-Follow-up minus Baseline. Jede Aufgabe wird als die Zeit bewertet, die benötigt wird, um eine Aufgabe zu erledigen, die zwischen knapp über 0 und 120 Sekunden liegen kann. Wenn der Proband die Aufgabe nicht innerhalb von 120 Sekunden erledigen kann, wird eine Punktzahl von 121 Sekunden vergeben. Die Punktzahlen aus den 15 Einzelaufgaben werden gemittelt, dann wird das Protokoll geführt, woraus sich die Gesamtpunktzahl ergibt. Je höher die Punktzahl, desto länger dauert es daher, die Aufgaben auszuführen. Negative Änderungen in der Punktzahl weisen darauf hin, dass ein Proband die Aufgaben im Durchschnitt nach der Intervention oder bei der 1-Monats-Follow-up schneller abschließen konnte als zu Studienbeginn.
Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up
Transkranielle Magnetstimulation
Zeitfenster: Score-Änderung nach 10 Tagen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert; Score-Änderung nach 1 Monat nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Score-Änderung nach 10 Tagen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert; Score-Änderung nach 1 Monat nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lumy Sawaki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • No ID (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Smartee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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