Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémy odměn a vyhýbání se jídlu při poruchách příjmu potravy

2. května 2025 aktualizováno: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Systémy odměn a vyhýbání se jídlu u dospívajících s poruchami příjmu potravy

Vědci plánují prozkoumat mozkové sítě zapojené do zpracování emocí a učení pomocí skenování mozku a testování jídel. Jedním ze základních rysů anorexie (AN) je konzumace malého množství vysoce kalorických nebo tučných potravin. Studiem toho, proč jsou jedinci s AN znechuceni jídlem nebo jinými stravovacími situacemi, budou vědci schopni porozumět více neurobiologickým cestám, které vedou k omezení příjmu potravy a vyhýbání se jí. Tato studie si také klade za cíl zjistit, zda jedna ze dvou krátkodobých intervencí (Interoceptivní expozice (IE); Family-Based Therapy (FBT)) ovlivňuje spojení v mozku a zda léčba ovlivňuje vyhýbání se jídlu. IE je intervence, která pomáhá snížit úzkost z jídla. FBT je intervence, která motivuje pacienty k jídlu prostřednictvím práce s rodinou, aby se zvýšila hodnota jídla a snížila hodnota vyhýbání se jídlům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mentální anorexie (AN), charakteristická neúnavná honba za hubeností s intenzivním strachem z přibírání na váze i přes výrazně nízkou tělesnou hmotnost, je vážná psychiatrická porucha s vysokou morbiditou a mortalitou. Poruchy příjmu potravy s nízkou hmotností (LW-ED), širší kategorie patologie příjmu potravy, která zahrnuje AN a podobné varianty, se vyznačují chronickým průběhem, špatnou reakcí na léčbu a vyhýbáním se jídlu. Objevující se neuroimagingové důkazy naznačují, že deficity v insula-amygdala-ventrálním striatu (IAVS) neurocircuitry přispívají k individuální variabilitě v averzivním a odměnovém učení a že tyto oblasti mozku vykazují abnormální reakce na potravní/jídací podněty. Pilotní data výzkumníků naznačují, že pacienti s LW-ED mají potíže s uhašením asociací potravinových podnětů v paradigmatu obráceného učení ve srovnání se zdravými kontrolami, což je problém, který souvisí s psychofyziologickými měřítky averzivního znechucení (nikoli strachu). Výzkumníci také úspěšně pilotovali interoceptivní expozici pro tuto populaci, která se zaměřuje na viscerální citlivost a snaží se zvýšit „shora dolů“ regulaci neuroobvodu IAVS. Navrhovaný projekt bude (a) používat novou fMRI-EMG k testování vztahu mezi efektivní konektivitou v rámci sítě amygdala-insula-ventrální striatum a jejím vztahem k psychofyziologickým a behaviorálním měřením akutní hrozby a učení odměny u 60 dospívajících s LWED a 30 zdravých kontrol , (b) otestovat citlivost této sítě na experimentální interoceptivní expoziční paradigma ve vztahu k pacientům, kteří dostávají rodinnou terapii pro obnovu hmotnosti pomocí dynamického kauzálního modelování dat fMRI-EMG před experimentálními podmínkami, (c) ověřit tento model proti objektivním měřením laboratorního a reálného stravovacího chování. Výsledky této studie pomohou lépe porozumět základnímu neuroobvodu, který je základem zpracování hrozeb a odměňování/averzivního učení a jak tento okruh souvisí s objektivním chováním. Dále výzkumníci určí modifikovatelnost této neurocirkulace pomocí dvou odlišných behaviorálních intervencí vybraných tak, aby se zaměřovaly na různé aspekty afektivního zpracování a učení odměn. Tato data budou použita k informování o budoucích klinických intervencích zaměřených na averzivní/odměnové učení v této populaci a dysregulaci v subokruhech insula-amygdala-ventrální striatum.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Nízká hmotnost pacientů s ED

Kritéria pro zařazení:

  • ženy,
  • Dospívající ve věku 12-18 let,
  • Mluvit anglicky,
  • Hledám léčbu
  • Odmítnutí udržovat vyšší než minimální nízkou tělesnou hmotnost na základě BMI pro věkové percentily a trajektorie růstu,
  • Klinicky významné omezení příjmu potravy na subškále dietního omezení EDE nebo důkaz trvalého vyhýbání se jídlu, jak uvádí pacient nebo opatrovník.
  • Po lékařském povolení od pediatra nebo ekvivalentu.

Kritéria vyloučení:

  • Současné psychotropní léky, které by měly vliv na výkon při behaviorálních úkolech (tj. léky proti úzkosti),
  • Komorbidní psychotická nebo bipolární porucha,
  • Aktivní sebevražedné myšlenky,
  • Závažné onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje jídlo nebo váhu,
  • aktuální látková závislost,
  • Předchozí expoziční terapie pro LW-ED.
  • Fyzické omezení, které by bránilo účasti (např. alergický na čokoládu),
  • U pacientů se současným nebo anamnézou sexuálního nebo fyzického zneužívání rodiči, sourozenci nebo opatrovníky budou pachatelé zneužívání vyloučeni z léčby; dojde-li v průběhu léčby k fyzickému nebo sexuálnímu zneužívání ze strany člena rodiny, budou pachatelé z probíhající léčby vyloučeni

Zdravé srovnání dospívajících

Kritéria pro zařazení:

  • ženy,
  • Dospívající ve věku 12-18 let,
  • Mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Současné psychotropní léky, které by měly vliv na výkon při behaviorálních úkolech (tj.
  • Současná nebo celoživotní anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy, včetně poruch příjmu potravy způsobených K-SADS,
  • Současná nebo celoživotní historie poruchy učení nebo vývojové poruchy
  • Aktivní sebevražedné myšlenky,
  • Závažné zdravotní onemocnění,
  • Jiné fyzické omezení, které by bránilo účasti (např. alergický na čokoládu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Interoceptivní expozice (IE)
IE je intervence založená na expozici, která zahrnuje konzumaci jídla během sezení a tolerování nepříjemných pocitů při jídle.
Behaviorální: Interoceptivní expozice (IE)
Účastníci dostanou koktejl nahrazující jídlo s „neznámým“ obsahem kcal nebo makroživin a jsou požádáni, aby pozorně sledovali pocity (averzivní chuť, textura, nadýmání, pocit nevolnosti atd.) a související emocionální stavy (tj. znechucení) s empatickým podpora rodičů/terapeuta při sezení, bez očekávání návyku. Sezení se konají každý týden, první sezení trvá 2 hodiny. Zbývajících 5 sezení trvá jednu hodinu a účastníci jedí koktejl nahrazující jídlo po dobu 30 minut, stejně jako první sezení. Všechna sezení zahrnují debriefing a vývoj domácích úkolů IE, které zahrnují každodenní praxi IE.
Doplněk stravy: koktejl nahrazující jídlo
Aktivní komparátor: Rodinná terapie – kontrola přírůstku hmotnosti (FBT-WG)
Rodinná terapie využívá rodiče k tomu, aby pomohli upravit poruchu stravování a rozvinuli nepředvídané události k motivaci k jídlu.
Behaviorální: Rodinná terapie – kontrola přírůstku hmotnosti (FBT-WG)
Účastníci a rodiny randomizované do FBT-WG dostanou 6týdenní léčbu FBT pro AN. Sezení se konají týdně, přičemž první sezení trvá dvě hodiny a zbývajících 5 sezení jednu hodinu. FBT je teoretická z hlediska etiologie, ale používá rodiče vynucené nepředvídané události ke zvýšení hodnoty stravování a snížení hodnoty vyhýbání se jídlu.
Žádný zásah: Zdravé kontroly (HC)
Účastníci HC se budou účastnit pouze návštěv před intervencí a po nich, nikoli intervenčních sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fMRI-EMG
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změna emocionálních reakcí od pohybů obličejových svalů k obrázkům potravin a obrázků nepotravin, měřeno pomocí fMRI-EMG.
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem KCal
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změna v příjmu KCal po 6 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Spotřeba standardizovaného testovacího jídla s jahodovým jogurtovým koktejlem bude měřena v kcal. Účastníci obdrží 83 tekutých uncí (2454,60 ml) zakrytá neprůhledná nádoba obsahující přibližně 1500 gramů (1,04 kcal na gram nebo přibližně 1560 kcal) jahodového jogurtového koktejlu. Pacienti budou informováni, že jídlo se skládá z jahodového jogurtového koktejlu, ale nebude jim sděleno množství uvedené v nádobce. Instrukce nasměrují účastníky, aby zkonzumovali tolik koktejlu, kolik by chtěli, a aby jim jídlo posloužilo jako oběd (nebo večeře) pro daný den a aby se nedotýkali nádoby nebo s ní jakýmkoliv způsobem manipulovali.
Výchozí stav a 6 týdnů
Vyšetření poruch příjmu potravy (EDE)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změna EDE po 6 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Klinický rozhovor k posouzení symptomologie poruchy příjmu potravy.
Výchozí stav a 6 týdnů
Posouzení klinického poškození
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změna hodnocení po 6 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Hodnocení klinického poškození (Clinical Impairment Assessment, CIA) je 16-položkový self-report měřítko závažnosti psychosociálního poškození způsobeného poruchami příjmu potravy za posledních 28 dní. Každá položka je hodnocena 0, 1, 2, 3 s vyšším hodnocením indikujícím vyšší úroveň poškození, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychosociálního poškození sekundárního k rysům poruchy příjmu potravy.
Výchozí stav a 6 týdnů
Index citlivosti na úzkost-III
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změna indexu po 6 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Samostatně hlášená symptomologie úzkosti
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 15-0939
  • 1R01MH109639-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení