Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémy odměn a vyhýbání se jídlu při poruchách příjmu potravy

2. května 2025 aktualizováno: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Systémy odměn a vyhýbání se jídlu u dospívajících s poruchami příjmu potravy

Vědci plánují prozkoumat mozkové sítě zapojené do zpracování emocí a učení pomocí skenování mozku a testování jídel. Jedním ze základních rysů anorexie (AN) je konzumace malého množství vysoce kalorických nebo tučných potravin. Studiem toho, proč jsou jedinci s AN znechuceni jídlem nebo jinými stravovacími situacemi, budou vědci schopni porozumět více neurobiologickým cestám, které vedou k omezení příjmu potravy a vyhýbání se jí. Tato studie si také klade za cíl zjistit, zda jedna ze dvou krátkodobých intervencí (Interoceptivní expozice (IE); Family-Based Therapy (FBT)) ovlivňuje spojení v mozku a zda léčba ovlivňuje vyhýbání se jídlu. IE je intervence, která pomáhá snížit úzkost z jídla. FBT je intervence, která motivuje pacienty k jídlu prostřednictvím práce s rodinou, aby se zvýšila hodnota jídla a snížila hodnota vyhýbání se jídlům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mentální anorexie (AN), charakteristická neúnavná honba za hubeností s intenzivním strachem z přibírání na váze i přes výrazně nízkou tělesnou hmotnost, je vážná psychiatrická porucha s vysokou morbiditou a mortalitou. Poruchy příjmu potravy s nízkou hmotností (LW-ED), širší kategorie patologie příjmu potravy, která zahrnuje AN a podobné varianty, se vyznačují chronickým průběhem, špatnou reakcí na léčbu a vyhýbáním se jídlu. Objevující se neuroimagingové důkazy naznačují, že deficity v insula-amygdala-ventrálním striatu (IAVS) neurocircuitry přispívají k individuální variabilitě v averzivním a odměnovém učení a že tyto oblasti mozku vykazují abnormální reakce na potravní/jídací podněty. Pilotní data výzkumníků naznačují, že pacienti s LW-ED mají potíže s uhašením asociací potravinových podnětů v paradigmatu obráceného učení ve srovnání se zdravými kontrolami, což je problém, který souvisí s psychofyziologickými měřítky averzivního znechucení (nikoli strachu). Výzkumníci také úspěšně pilotovali interoceptivní expozici pro tuto populaci, která se zaměřuje na viscerální citlivost a snaží se zvýšit „shora dolů“ regulaci neuroobvodu IAVS. Navrhovaný projekt bude (a) používat novou fMRI-EMG k testování vztahu mezi efektivní konektivitou v rámci sítě amygdala-insula-ventrální striatum a jejím vztahem k psychofyziologickým a behaviorálním měřením akutní hrozby a učení odměny u 60 dospívajících s LWED a 30 zdravých kontrol , (b) otestovat citlivost této sítě na experimentální interoceptivní expoziční paradigma ve vztahu k pacientům, kteří dostávají rodinnou terapii pro obnovu hmotnosti pomocí dynamického kauzálního modelování dat fMRI-EMG před experimentálními podmínkami, (c) ověřit tento model proti objektivním měřením laboratorního a reálného stravovacího chování. Výsledky této studie pomohou lépe porozumět základnímu neuroobvodu, který je základem zpracování hrozeb a odměňování/averzivního učení a jak tento okruh souvisí s objektivním chováním. Dále výzkumníci určí modifikovatelnost této neurocirkulace pomocí dvou odlišných behaviorálních intervencí vybraných tak, aby se zaměřovaly na různé aspekty afektivního zpracování a učení odměn. Tato data budou použita k informování o budoucích klinických intervencích zaměřených na averzivní/odměnové učení v této populaci a dysregulaci v subokruhech insula-amygdala-ventrální striatum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Nízká hmotnost pacientů s ED

Kritéria pro zařazení:

  • ženy,
  • Dospívající ve věku 12-18 let,
  • Mluvit anglicky,
  • Hledám léčbu
  • Odmítnutí udržovat vyšší než minimální nízkou tělesnou hmotnost na základě BMI pro věkové percentily a trajektorie růstu,
  • Klinicky významné omezení příjmu potravy na subškále dietního omezení EDE nebo důkaz trvalého vyhýbání se jídlu, jak uvádí pacient nebo opatrovník.
  • Po lékařském povolení od pediatra nebo ekvivalentu.

Kritéria vyloučení:

  • Současné psychotropní léky, které by měly vliv na výkon při behaviorálních úkolech (tj. léky proti úzkosti),
  • Komorbidní psychotická nebo bipolární porucha,
  • Aktivní sebevražedné myšlenky,
  • Závažné onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje jídlo nebo váhu,
  • aktuální látková závislost,
  • Předchozí expoziční terapie pro LW-ED.
  • Fyzické omezení, které by bránilo účasti (např. alergický na čokoládu),
  • U pacientů se současným nebo anamnézou sexuálního nebo fyzického zneužívání rodiči, sourozenci nebo opatrovníky budou pachatelé zneužívání vyloučeni z léčby; dojde-li v průběhu léčby k fyzickému nebo sexuálnímu zneužívání ze strany člena rodiny, budou pachatelé z probíhající léčby vyloučeni

Zdravé srovnání dospívajících

Kritéria pro zařazení:

  • ženy,
  • Dospívající ve věku 12-18 let,
  • Mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Současné psychotropní léky, které by měly vliv na výkon při behaviorálních úkolech (tj.
  • Současná nebo celoživotní anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy, včetně poruch příjmu potravy způsobených K-SADS,
  • Současná nebo celoživotní historie poruchy učení nebo vývojové poruchy
  • Aktivní sebevražedné myšlenky,
  • Závažné zdravotní onemocnění,
  • Jiné fyzické omezení, které by bránilo účasti (např. alergický na čokoládu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interoceptivní expozice (IE)
IE je intervence založená na expozici, která zahrnuje konzumaci jídla během sezení a tolerování nepříjemných pocitů při jídle.
Behaviorální: Interoceptivní expozice (IE)
Účastníci dostanou koktejl nahrazující jídlo s „neznámým“ obsahem kcal nebo makroživin a jsou požádáni, aby pozorně sledovali pocity (averzivní chuť, textura, nadýmání, pocit nevolnosti atd.) a související emocionální stavy (tj. znechucení) s empatickým podpora rodičů/terapeuta při sezení, bez očekávání návyku. Sezení se konají každý týden, první sezení trvá 2 hodiny. Zbývajících 5 sezení trvá jednu hodinu a účastníci jedí koktejl nahrazující jídlo po dobu 30 minut, stejně jako první sezení. Všechna sezení zahrnují debriefing a vývoj domácích úkolů IE, které zahrnují každodenní praxi IE.
Doplněk stravy: koktejl nahrazující jídlo
Aktivní komparátor: Rodinná terapie – kontrola přírůstku hmotnosti (FBT-WG)
Rodinná terapie využívá rodiče k tomu, aby pomohli upravit poruchu stravování a rozvinuli nepředvídané události k motivaci k jídlu.
Behaviorální: Rodinná terapie – kontrola přírůstku hmotnosti (FBT-WG)
Účastníci a rodiny randomizované do FBT-WG dostanou 6týdenní léčbu FBT pro AN. Sezení se konají týdně, přičemž první sezení trvá dvě hodiny a zbývajících 5 sezení jednu hodinu. FBT je teoretická z hlediska etiologie, ale používá rodiče vynucené nepředvídané události ke zvýšení hodnoty stravování a snížení hodnoty vyhýbání se jídlu.
Žádný zásah: Zdravé kontroly (HC)
Účastníci HC se budou účastnit pouze návštěv před intervencí a po nich, nikoli intervenčních sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fMRI-EMG
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změna emocionálních reakcí od pohybů obličejových svalů k obrázkům potravin a obrázků nepotravin, měřeno pomocí fMRI-EMG.
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem KCal
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změna v příjmu KCal po 6 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Spotřeba standardizovaného testovacího jídla s jahodovým jogurtovým koktejlem bude měřena v kcal. Účastníci obdrží 83 tekutých uncí (2454,60 ml) zakrytá neprůhledná nádoba obsahující přibližně 1500 gramů (1,04 kcal na gram nebo přibližně 1560 kcal) jahodového jogurtového koktejlu. Pacienti budou informováni, že jídlo se skládá z jahodového jogurtového koktejlu, ale nebude jim sděleno množství uvedené v nádobce. Instrukce nasměrují účastníky, aby zkonzumovali tolik koktejlu, kolik by chtěli, a aby jim jídlo posloužilo jako oběd (nebo večeře) pro daný den a aby se nedotýkali nádoby nebo s ní jakýmkoliv způsobem manipulovali.
Výchozí stav a 6 týdnů
Vyšetření poruch příjmu potravy (EDE)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změna EDE po 6 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Klinický rozhovor k posouzení symptomologie poruchy příjmu potravy.
Výchozí stav a 6 týdnů
Posouzení klinického poškození
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změna hodnocení po 6 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Hodnocení klinického poškození (Clinical Impairment Assessment, CIA) je 16-položkový self-report měřítko závažnosti psychosociálního poškození způsobeného poruchami příjmu potravy za posledních 28 dní. Každá položka je hodnocena 0, 1, 2, 3 s vyšším hodnocením indikujícím vyšší úroveň poškození, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychosociálního poškození sekundárního k rysům poruchy příjmu potravy.
Výchozí stav a 6 týdnů
Index citlivosti na úzkost-III
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změna indexu po 6 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Samostatně hlášená symptomologie úzkosti
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 15-0939
  • 1R01MH109639-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interoceptivní expozice (IE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit