Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belønningssystemer og madundgåelse ved spiseforstyrrelser

2. maj 2025 opdateret af: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Belønningssystemer og madundgåelse hos unge med lavvægts-spiseforstyrrelser

Forskerne planlægger at udforske hjernenetværk involveret i følelsesbehandling og læring ved hjælp af en hjernescanning og testmåltider. Et kernetræk ved Anorexia Nervosa (AN) er at spise et lille antal fødevarer med højt kalorieindhold eller højt fedtindhold. Ved at studere, hvorfor personer med AN væmmes ved mad eller andre spisesituationer, vil forskerne være i stand til at forstå mere om de neurobiologiske veje, der fører til begrænsning af fødeindtagelse og madundgåelse. Denne undersøgelse har også til formål at finde ud af, om en af ​​to kortsigtede interventioner (Interoceptive Exposure (IE); Family-Based Therapy (FBT)) påvirker forbindelser i hjernen, og om behandlingerne påvirker madundgåelse. IE er en intervention, der hjælper med at reducere angst for at spise. FBT er en intervention, der motiverer patienter til at spise gennem samarbejde med familien for at øge værdien af ​​at spise og mindske værdien af ​​at undgå mad.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anorexia nervosa (AN), en karakteristisk ubarmhjertig stræben efter tyndhed med en intens frygt for vægtøgning på trods af betydelig lav kropsvægt, er en alvorlig psykiatrisk lidelse med høje sygeligheds- og dødelighedsrater. Lavvægts spiseforstyrrelser (LW-ED), den bredere kategori af spisepatologi, der inkluderer AN og lignende varianter, er karakteriseret ved et kronisk forløb, dårlig respons på behandling og madundgåelse. Nye neuroimaging-evidens tyder på, at underskud i insula-amygdala-ventral striatum (IAVS) neurokredsløb bidrager til individuel variabilitet i aversiv og belønningsindlæring, og at disse hjerneregioner viser unormale reaktioner på mad/spisestimuli. Forskernes pilotdata tyder på, at patienter med LW-ED oplever vanskeligheder med at slukke mad-cue-associationer i et reversal learning-paradigme sammenlignet med sunde kontroller, en vanskelighed, der er relateret til psykofysiologiske mål for aversiv afsky (ikke frygt). Forskerne har også med succes piloteret en interoceptiv eksponeringsintervention for denne population, der retter sig mod visceral følsomhed og søger at øge 'top-down' regulering af IAVS neurokredsløbet. Det foreslåede projekt vil (a) bruge ny fMRI-EMG til at teste forholdet mellem effektiv forbindelse inden for amygdala-insula-ventral striatum-netværket og dets forhold til psykofysiologiske og adfærdsmæssige målinger af akut trussel og belønningslæring hos 60 unge med LWED'er og 30 sunde kontroller. , (b) teste følsomheden af ​​dette netværk over for et eksperimentelt interoceptivt eksponeringsparadigme i forhold til patienter, der modtager familiebaseret terapi til vægtgenoprettelse ved hjælp af dynamisk kausal modellering af fMRI-EMG-data før-post-eksperimentelle forhold, (c) validere denne model mod objektive mål af laboratorie- og spiseadfærd i den virkelige verden. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med bedre at forstå det centrale neurokredsløb, der ligger til grund for både trusselsbehandling og belønning/aversiv læring, og hvordan dette kredsløb relaterer sig til objektiv adfærd. Yderligere vil forskerne bestemme modificerbarheden af ​​dette neurokredsløb via to forskellige adfærdsmæssige interventioner valgt for at målrette forskellige aspekter af affektiv behandling og belønne læring. Disse data vil blive brugt til at informere fremtidige kliniske interventioner rettet mod aversiv/belønningslæring inden for denne population og dysregulering i insula-amygdala-ventrale striatum-underkredsløb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Lavvægtige ED-patienter

Inklusionskriterier:

  • Kvinder,
  • Unge i alderen 12-18,
  • Tal engelsk,
  • Søger behandling
  • Afvisning af at opretholde mere end minimalt lav kropsvægt baseret på BMI for alderspercentiler og vækstbaner,
  • Klinisk signifikant begrænsning af fødeindtagelse på diætbegrænsningsunderskalaen af ​​EDE eller bevis på vedvarende fødevareundgåelse som rapporteret af patient eller værger.
  • Givet lægegodkendelse fra børnelæge eller tilsvarende.

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende psykotrop medicin, der ville have en effekt på ydeevne på adfærdsmæssige opgaver (dvs. anti-angst medicin),
  • komorbid psykotisk eller bipolar lidelse,
  • Aktive selvmordstanker,
  • Større medicinsk sygdom, der vides at påvirke spisning eller vægt,
  • Nuværende stofafhængighed,
  • Tidligere eksponeringsterapi for LW-ED.
  • Fysisk begrænsning, der ville forhindre deltagelse (f.eks. allergisk over for chokolade),
  • For patienter med aktuelle eller tidligere seksuelle eller fysiske overgreb fra forældre, søskende eller værger, vil gerningsmændene til misbruget blive udelukket fra behandling; hvis der sker fysisk eller seksuelt misbrug fra et familiemedlem under behandlingsforløbet, vil gerningsmændene blive udelukket fra igangværende behandling

Sunde sammenligning unge

Inklusionskriterier:

  • Kvinder,
  • Unge i alderen 12-18,
  • Tal engelsk.

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende psykotrop medicin, der ville have en effekt på ydeevne på adfærdsmæssige opgaver (dvs. stimulerende medicin),
  • Aktuel eller livslang historie med enhver psykiatrisk lidelse, herunder spiseforstyrrelser af K-SADS,
  • Aktuel eller livslang historie med indlæringsforstyrrelser eller udviklingshæmning
  • Aktive selvmordstanker,
  • Større medicinsk sygdom,
  • Andre fysiske begrænsninger, der ville forhindre deltagelse (f.eks. allergisk over for chokolade).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interoceptiv eksponering (IE)
IE er en eksponeringsbaseret intervention, der involverer indtagelse af mad i session og tolerering af ubehagelige følelser omkring spisning.
Adfærdsmæssigt: Interoceptiv eksponering (IE)
Deltagerne får en måltidserstatningsshake med 'ukendt' kcal eller indhold af makronæringsstoffer og bliver bedt om opmærksomt at observere fornemmelserne (aversiv smag, tekstur, oppustethed, icky følelse osv.) og tilhørende følelsesmæssige tilstande (dvs. afsky) med det empatiske. støtte af forældre/behandler i session, uden forventning om tilvænning. Sessioner finder sted på en ugentlig basis med session en varer 2 timer. De resterende 5 sessioner varer en time, og deltagerne spiser en måltidserstatningsshake over 30 minutter, identisk med den første session. Alle sessioner inkluderer debriefing og udvikling af IE-hjemmeopgaver, der inkluderer daglig praksis af IE.
Kosttilskud: måltidserstatningsshake
Aktiv komparator: Familiebaseret terapi-vægtøgningskontrol (FBT-WG)
Familiebaseret terapi bruger forældre til at hjælpe med at modificere spiseforstyrrelser og udvikle uforudsete muligheder for at motivere spisning.
Adfærdsmæssigt: Familiebaseret terapi-vægtøgningskontrol (FBT-WG)
Deltagere og familier randomiseret til FBT-WG vil modtage 6 ugers FBT-behandling for AN. Sessioner finder sted ugentligt, hvor den første session varer to timer og de resterende 5 sessioner en time. FBT er ateoretisk med hensyn til ætiologien, men bruger forældre-tvungne beredskaber til at øge værdien af ​​at spise og mindske værdien af ​​madundgåelse.
Ingen indgriben: Sunde kontroller (HC)
HC-deltagere vil kun deltage i før- og post-interventionsbesøgene og ikke i interventionssessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI-EMG
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ændring i de følelsesmæssige reaktioner fra ansigtsmuskelbevægelser til madbilleder og non-food billeder målt med fMRI-EMG.
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KCal indtag
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ændring i KCal-indtag efter 6 uger sammenlignet med baseline. Forbruget af et standardiseret jordbæryoghurt-shake-testmåltid vil blive målt i kcal. Deltagerne vil blive præsenteret for en 83 fluid ounce (2454,60 ml) dækket uigennemsigtig beholder indeholdende cirka 1500 gram (1,04 kcal pr. gram eller cirka 1560 kcal) jordbæryoghurtshake. Patienterne vil blive informeret om, at måltidet består af en jordbæryoghurtshake, men vil ikke få at vide, hvor meget der er i beholderen. Instruktionerne vil bede deltagerne om at indtage så meget af shaken, som de ønsker, og at måltidet vil tjene som deres frokost (eller aftensmad) for dagen og undgå at røre eller manipulere beholderen på nogen måde.
Baseline og 6 uger
Undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ændring i EDE efter 6 uger sammenlignet med baseline. Klinisk interview for at vurdere for spiseforstyrrelsessymptomologi.
Baseline og 6 uger
Klinisk svækkelsesvurdering
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ændring i vurdering efter 6 uger sammenlignet med baseline. Clinical Impairment Assessment (CIA) er et 16-elements selvrapporteringsmål for sværhedsgraden af ​​psykosocial funktionsnedsættelse på grund af spiseforstyrrelser inden for de seneste 28 dage. Hvert emne får en score på 0, 1, 2, 3 med en højere vurdering, der indikerer et højere niveau af funktionsnedsættelse, med en samlet score fra 0 til 48, hvor en højere score er indikativ for et højere niveau af psykosocial svækkelse sekundært til spiseforstyrrelser.
Baseline og 6 uger
Angstfølsomhedsindeks-III
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ændring i indeks efter 6 uger sammenlignet med baseline. Selvrapporteret angstsymptomologi
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 15-0939
  • 1R01MH109639-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger