Systemy nagród i unikanie jedzenia w zaburzeniach odżywiania
Systemy nagród i unikanie jedzenia u młodzieży z zaburzeniami odżywiania o niskiej masie ciała
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pacjenci z zaburzeniami erekcji o niskiej masie ciała
Kryteria przyjęcia:
- kobiety,
- młodzież w wieku 12-18 lat,
- Mówić po angielsku,
- Szukam leczenia
- Odmowa utrzymania większej niż minimalnie niskiej masy ciała na podstawie BMI dla percentyli wieku i trajektorii wzrostu,
- Klinicznie istotne ograniczenie przyjmowania pokarmu w podskali ograniczenia dietetycznego EDE lub dowód trwałego unikania pokarmu, zgłaszany przez pacjenta lub opiekunów.
- Otrzymane zaświadczenie lekarskie od pediatry lub równorzędne.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne leki psychotropowe, które miałyby wpływ na wykonywanie zadań behawioralnych (tj. leki przeciwlękowe),
- Współistniejące zaburzenie psychotyczne lub dwubiegunowe,
- Aktywne myśli samobójcze,
- Poważna choroba medyczna, o której wiadomo, że wpływa na jedzenie lub wagę,
- Aktualne uzależnienie od substancji,
- Poprzednia terapia ekspozycyjna dla LW-ED.
- Fizyczne ograniczenia uniemożliwiające uczestnictwo (np. uczulenie na czekoladę),
- W przypadku pacjentów, którzy obecnie lub w przeszłości wykorzystywali seksualnie lub fizycznie przez rodziców, rodzeństwo lub opiekunów, sprawcy wykorzystywania będą wykluczeni z leczenia; jeżeli w trakcie leczenia dojdzie do wykorzystywania fizycznego lub seksualnego przez członka rodziny, sprawcy zostaną wykluczeni z dalszego leczenia
Zdrowe porównanie nastolatków
Kryteria przyjęcia:
- kobiety,
- młodzież w wieku 12-18 lat,
- Mówić po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne leki psychotropowe, które miałyby wpływ na wykonywanie zadań behawioralnych (tj. Leki pobudzające),
- Aktualna lub życiowa historia jakichkolwiek zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń odżywiania według K-SADS,
- Obecna lub życiowa historia zaburzeń uczenia się lub niepełnosprawności rozwojowej
- Aktywne myśli samobójcze,
- Poważna choroba medyczna,
- Inne ograniczenia fizyczne, które uniemożliwiają uczestnictwo (np. uczulenie na czekoladę).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja interoceptywna (IE)
IE to interwencja oparta na narażeniu, która polega na spożywaniu jedzenia podczas sesji i tolerowaniu niewygodnych uczuć związanych z jedzeniem.
|
Uczestnicy otrzymują koktajl zastępujący posiłek o „nieznanej” zawartości kalorii lub makroskładników odżywczych i proszeni są o uważną obserwację doznań (nieprzyjemny smak, konsystencja, wzdęcia, uczucie mdłości itp.) wsparcie rodziców/terapeuty w sesji, bez oczekiwania na habituację.
Sesje odbywają się co tydzień, a sesja pierwsza trwa 2 godziny.
Pozostałe 5 sesji trwa godzinę, a uczestnicy jedzą koktajl zastępujący posiłek przez 30 minut, identycznie jak podczas pierwszej sesji.
Wszystkie sesje obejmują podsumowanie i opracowanie pracy domowej IE, która obejmuje codzienną praktykę IE.
|
|
Aktywny komparator: Terapia oparta na rodzinie — kontrola przyrostu masy ciała (FBT-WG)
Terapia rodzinna wykorzystuje rodziców (rodziców) do pomocy w modyfikowaniu zaburzeń odżywiania i rozwijaniu sytuacji awaryjnych motywujących jedzenie.
|
Uczestnicy i rodziny losowo przydzieleni do FBT-WG otrzymają 6-tygodniowe leczenie FBT z powodu AN.
Sesje odbywają się co tydzień, przy czym pierwsza sesja trwa dwie godziny, a pozostałe 5 sesji jedną godzinę.
FBT jest ateoretyczna pod względem etiologii, ale wykorzystuje wymuszone przez rodziców zdarzenia warunkowe, aby zwiększyć wartość jedzenia i zmniejszyć wartość unikania jedzenia.
|
|
Brak interwencji: Zdrowe kontrole (HC)
Uczestnicy HC będą uczestniczyć tylko w wizytach przed i pointerwencyjnych, a nie w sesjach interwencyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
fMRI-EMG
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana reakcji emocjonalnych od ruchów mięśni twarzy do obrazów żywności i obrazów nieżywnościowych, mierzona za pomocą fMRI-EMG.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie KCal
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana spożycia KCal po 6 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Spożycie standaryzowanego posiłku testowego z jogurtem truskawkowym będzie mierzone w kcal.
Uczestnicy otrzymają 83 uncje płynu (2454,60 ml)
zamkniętym, nieprzezroczystym pojemniku zawierającym około 1500 gramów (1,04 kcal na gram, czyli około 1560 kcal) truskawkowego koktajlu jogurtowego.
Pacjenci zostaną poinformowani, że posiłek składa się z truskawkowego koktajlu jogurtowego, ale nie zostaną poinformowani o ilości podanej w pojemniku.
Instrukcje poinstruują uczestników, aby spożyli tyle koktajlu, ile chcą, i aby posiłek służył im jako lunch (lub kolacja) w ciągu dnia oraz aby unikali dotykania pojemnika lub manipulowania nim w jakikolwiek sposób.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Badanie zaburzeń odżywiania (EDE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana EDE po 6 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wywiad kliniczny w celu oceny objawów zaburzeń odżywiania.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Ocena upośledzenia klinicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana oceny po 6 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Kliniczna ocena upośledzenia (CIA) to 16-punktowa samoopisowa miara nasilenia upośledzenia psychospołecznego spowodowanego cechami zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 28 dni.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0, 1, 2, 3, przy czym wyższa ocena wskazuje na wyższy poziom upośledzenia, z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom upośledzenia psychospołecznego wtórnego do cech zaburzeń odżywiania.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Indeks wrażliwości na lęk-III
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana wskaźnika po 6 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Objawy lęku zgłaszane przez samego siebie
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hildebrandt T, Schulz K, Fleysher L, Griffen T, Heywood A, Sysko R. Development of a methodology to combine fMRI and EMG to measure emotional responses in patients with anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2018 Jul;51(7):722-729. doi: 10.1002/eat.22893. Epub 2018 Aug 18.
- Schulz KP, Sysko R, Fan J, Hildebrandt TB. Interoceptive Exposure Impacts Food-Cue Extinction in Adolescents With Low-Weight Eating Disorders: A Functional Magnetic Resonance Imaging Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2025 Feb 25:S0890-8567(25)00106-6. doi: 10.1016/j.jaac.2024.12.013. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 15-0939
- 1R01MH109639-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .