Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky ASP2151 u zdravých starších a starších subjektů

25. srpna 2016 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Studie Fáze 1 ASP2151 - Studie vícenásobného perorálního dávkování u zdravých nezralých mužů a starších japonských subjektů -

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku ASP2151 po opakovaném perorálním podání ASP2151 zdravým mladším mužům a starším japonským mužům a porovnat farmakokinetiku ASP2151 u zdravých mladších mužů a starších japonských mužů předměty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost: ≥50,0 kg a <85,0 kg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥17,6 a <26,4 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s komplikací jakéhokoli onemocnění
  • Subjekty s onemocněním jater v anamnéze
  • Subjekty s anamnézou srdečního onemocnění
  • Subjekty s anamnézou respiračního onemocnění
  • Subjekty s anamnézou alimentárního onemocnění
  • Subjekty s anamnézou onemocnění ledvin
  • Subjekty s cerebrovaskulární poruchou v anamnéze
  • Subjekty s anamnézou maligního nádoru
  • Subjekty s anamnézou alergií na léky nebo alergických poruch s výjimkou polinózy
  • Subjekty s anamnézou drogové závislosti nebo syndromu závislosti na alkoholu
  • Jedinci, u kterých se vyvinul genitální herpes nebo herpes zoster během 90 dnů před počáteční dávkou
  • Subjekty, které nesplňují žádné z kritérií pro laboratorní testy
  • Subjekty, které dostaly léky do 14 dnů před počáteční dávkou.
  • Subjekty, které dostaly jakékoli hodnocené léky v jiných klinických studiích nebo studiích po uvedení na trh během 120 dnů před screeningem nebo počáteční dávkou
  • Nadměrné pití alkoholu nebo kouření
  • Subjekty, které dříve dostávaly ASP2151 (včetně placeba)
  • Abnormality zjištěné při oftalmologickém vyšetření
  • Subjekty, které se při screeningu odchylují od normálního rozsahu standardního 12svodového EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ASP2151 Nízká dávka ve skupině nestarších subjektů
Subjekty budou dostávat ASP2151 denně ve dnech 1 až 7.
Lék: ASP2151
Ústní
Experimentální: ASP2151 Vysoká dávka ve skupině nestarších subjektů
Subjekty budou dostávat ASP2151 denně ve dnech 1 až 7.
Lék: ASP2151
Ústní
Experimentální: ASP2151 Nízká dávka u skupiny starších subjektů
Subjekty budou dostávat ASP2151 denně ve dnech 1 až 7.
Lék: ASP2151
Ústní
Experimentální: ASP2151 Vysoká dávka u skupiny starších subjektů
Subjekty budou dostávat ASP2151 denně ve dnech 1 až 7.
Lék: ASP2151
Ústní
Komparátor placeba: Placebo ve skupině nestarších subjektů
Subjekty budou dostávat odpovídající placebo denně ve dnech 1 až 7.
Lék: Placebo
Ústní
Komparátor placeba: Placebo ve skupině starších subjektů
Subjekty budou dostávat odpovídající placebo denně ve dnech 1 až 7.
Lék: Placebo
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika ASP2151 v plazmě: Cmax
Časové okno: Až do dne 9
Cmax: Maximální koncentrace
Až do dne 9
Farmakokinetika ASP2151 v plazmě: tmax
Časové okno: Až do dne 9
tmax: Doba po podání dávky, kdy nastane Cmax
Až do dne 9
Farmakokinetika ASP2151 v plazmě: t1/2
Časové okno: Až do dne 9
t1/2: Zdánlivý terminální poločas eliminace
Až do dne 9
Farmakokinetika ASP2151 v plazmě: C24
Časové okno: Až do dne 9
C24: Koncentrace 24 hodin po podání
Až do dne 9
Farmakokinetika ASP2151 v plazmě: AUC24
Časové okno: Až do dne 9
AUC24: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od okamžiku podání do 24 hodin po podání
Až do dne 9
Farmakokinetika ASP2151 v plazmě: AUCinf
Časové okno: Až do dne 9
AUCinf: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna času
Až do dne 9
Farmakokinetika ASP2151 v plazmě: CL/F
Časové okno: Až do dne 9
CL/F: Zdánlivá celková systémová clearance
Až do dne 9
Farmakokinetika ASP2151 v moči: Ae
Časové okno: Až do dne 9
Ae: Množství vyloučené močí
Až do dne 9
Farmakokinetika ASP2151 v moči: Kumulativní Ae
Časové okno: Až do dne 9
Až do dne 9
Farmakokinetika ASP2151 v moči: Ae%
Časové okno: Až do dne 9
Ae%: Procento množství ASP2151 vyloučeného močí
Až do dne 9
Farmakokinetika ASP2151 v moči: Kumulativní Ae%
Časové okno: Až do dne 9
Až do dne 9
Farmakokinetika ASP2151 v moči: CLR
Časové okno: Až do dne 9
CLR: Renální clearance
Až do dne 9
Bezpečnost hodnocena laboratorním testem: Hematologie
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Bezpečnost hodnocena laboratorním testem: biochemie krve
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Bezpečnost hodnocena laboratorním testem: rozbor moči
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Bezpečnost hodnocena měřením vitálních funkcí: axilární tělesná teplota
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Bezpečnost hodnocena měřením vitálních funkcí: krevní tlak vleže
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Bezpečnost hodnocena měřením vitálních funkcí: tepová frekvence vleže
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Bezpečnost hodnocena standardním 12svodovým elektrokardiogramem
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Bezpečnost hodnocena standardním 12svodovým elektrokardiogramem pro hodnocení QT
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Bezpečnost hodnocena oftalmologickým vyšetřením
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15L-CL-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení