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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von ASP2151 bei gesunden nicht-älteren und älteren Probanden

25. August 2016 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

ASP2151 Phase-1-Studie – Studie zur mehrfachen oralen Dosierung bei gesunden nicht-älteren Männern und älteren männlichen japanischen Probanden –

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Pharmakokinetik von ASP2151 nach mehrfacher oraler Gabe von ASP2151 bei gesunden, nicht älteren Männern und älteren männlichen Japanern zu bewerten und die Pharmakokinetik von ASP2151 bei gesunden, nicht älteren Männern und älteren männlichen Japanern zu vergleichen Fächer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Site JP00001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht: ≥50,0 kg und <85,0 kg
  • Body-Mass-Index (BMI): ≥17,6 und <26,4 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Komplikation einer Krankheit
  • Personen mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Nahrungsmittelerkrankungen
  • Personen mit einer Nierenerkrankung in der Vorgeschichte
  • Personen mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Störungen
  • Personen mit einem bösartigen Tumor in der Vorgeschichte
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder Allergiestörungen, ausgenommen Pollinose
  • Personen mit einer Drogenabhängigkeit oder einem Alkoholabhängigkeitssyndrom in der Vorgeschichte
  • Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosierung Herpes genitalis oder Herpes Zoster entwickelten
  • Probanden, die keines der Kriterien für Labortests erfüllen
  • Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosierung Medikamente erhalten haben.
  • Probanden, die innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening oder der ersten Dosierung Prüfpräparate in anderen klinischen Studien oder Post-Marketing-Studien erhalten haben
  • Übermäßiger Alkoholkonsum oder Rauchgewohnheiten
  • Probanden, denen zuvor ASP2151 verabreicht wurde (einschließlich Placebo)
  • Bei einer augenärztlichen Untersuchung festgestellte Anomalien
  • Probanden, die beim Screening vom normalen Bereich des Standard-12-Kanal-EKGs abweichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ASP2151 Niedrige Dosis in der Gruppe nicht älterer Probanden
Die Probanden erhalten an den Tagen 1 bis 7 täglich ASP2151.
Arzneimittel: ASP2151
Oral
Experimental: ASP2151 Hohe Dosis in der Gruppe nicht älterer Probanden
Die Probanden erhalten an den Tagen 1 bis 7 täglich ASP2151.
Arzneimittel: ASP2151
Oral
Experimental: ASP2151 Niedrige Dosis in der Gruppe älterer Probanden
Die Probanden erhalten an den Tagen 1 bis 7 täglich ASP2151.
Arzneimittel: ASP2151
Oral
Experimental: ASP2151 Hohe Dosis in der Gruppe älterer Probanden
Die Probanden erhalten an den Tagen 1 bis 7 täglich ASP2151.
Arzneimittel: ASP2151
Oral
Placebo-Komparator: Placebo in der Gruppe nicht älterer Probanden
Die Probanden erhalten an den Tagen 1 bis 7 täglich ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral
Placebo-Komparator: Placebo in der Gruppe älterer Probanden
Die Probanden erhalten an den Tagen 1 bis 7 täglich ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von ASP2151 im Plasma: Cmax
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
Cmax: Maximale Konzentration
Bis zum 9. Tag
Pharmakokinetik von ASP2151 im Plasma: tmax
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
tmax: Die Zeit nach der Dosierung, in der Cmax auftritt
Bis zum 9. Tag
Pharmakokinetik von ASP2151 im Plasma: t1/2
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
t1/2: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit
Bis zum 9. Tag
Pharmakokinetik von ASP2151 im Plasma: C24
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
C24: Konzentration 24 Stunden nach der Dosierung
Bis zum 9. Tag
Pharmakokinetik von ASP2151 im Plasma: AUC24
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
AUC24: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung
Bis zum 9. Tag
Pharmakokinetik von ASP2151 im Plasma: AUCinf
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
AUCinf: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung extrapoliert bis ins Unendliche
Bis zum 9. Tag
Pharmakokinetik von ASP2151 im Plasma: CL/F
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
CL/F: Scheinbare systemische Gesamtclearance
Bis zum 9. Tag
Pharmakokinetik von ASP2151 im Urin: Ae
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
Ae: Im Urin ausgeschiedene Menge
Bis zum 9. Tag
Pharmakokinetik von ASP2151 im Urin: Kumulative Ae
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
Bis zum 9. Tag
Pharmakokinetik von ASP2151 im Urin: Ae %
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
Ae%: Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen ASP2151-Menge
Bis zum 9. Tag
Pharmakokinetik von ASP2151 im Urin: kumulative Ae %
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
Bis zum 9. Tag
Pharmakokinetik von ASP2151 im Urin: CLR
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
CLR: Renale Clearance
Bis zum 9. Tag
Sicherheit durch Labortest bewertet: Hämatologie
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag
Sicherheit durch Labortest bewertet: Blutbiochemie
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag
Sicherheit durch Labortest bewertet: Urinanalyse
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag
Sicherheit bewertet durch Vitalzeichenmessung: axilläre Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag
Sicherheit durch Vitalzeichenmessung beurteilt: Blutdruck in Rückenlage
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag
Sicherheit durch Vitalzeichenmessung beurteilt: Pulsfrequenz in Rückenlage
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag
Sicherheit bewertet durch Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag
Die Sicherheit wurde anhand eines standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramms zur QT-Beurteilung bewertet
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag
Sicherheit durch augenärztliche Untersuchung beurteilt
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15L-CL-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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