Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ASP2151 hos raske ikke-ældre og ældre forsøgspersoner

25. august 2016 opdateret af: Astellas Pharma Inc

ASP2151 Fase 1-undersøgelse - Multipel oral doseringsundersøgelse i raske ikke-ældre mandlige og ældre mandlige japanske forsøgspersoner-

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ASP2151 efter gentagne orale doser af ASP2151 i raske ikke-ældre mænd og ældre mandlige japanske forsøgspersoner og at sammenligne farmakokinetikken af ​​ASP2151 i raske ikke-ældre mænd og ældre mænd i japansk fag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Site JP00001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt: ≥50,0 kg og <85,0 kg
  • Body mass index (BMI): ≥17,6 og <26,4 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med en komplikation af enhver sygdom
  • Personer med en historie med leversygdom
  • Personer med en historie med hjertesygdomme
  • Personer med en historie med luftvejssygdomme
  • Forsøgspersoner med en historie med fordøjelsessygdomme
  • Personer med en historie med nyresygdom
  • Personer med en historie med cerebrovaskulær lidelse
  • Personer med en historie med ondartet tumor
  • Forsøgspersoner med en historie med lægemiddelallergier eller allergisygdomme undtagen pollinose
  • Personer med en historie med stofafhængighed eller alkoholafhængighedssyndrom
  • Forsøgspersoner, der udviklede genital herpes eller herpes zoster inden for 90 dage før den indledende dosering
  • Forsøgspersoner, der ikke opfylder nogen af ​​kriterierne for laboratorieundersøgelser
  • Forsøgspersoner, der modtog medicin inden for 14 dage før den indledende dosering.
  • Forsøgspersoner, der modtog forsøgslægemidler i andre kliniske forsøg eller post-marketing undersøgelser inden for 120 dage før screening eller den indledende dosering
  • Overdreven alkohol- eller rygevane
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget administration af ASP2151 (inklusive placebo)
  • Abnormiteter opdaget ved en oftalmologisk undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der afviger fra normalområdet for standard 12-aflednings-EKG ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ASP2151 Lav dosis hos ikke-ældre forsøgspersoner
Forsøgspersonerne vil modtage ASP2151 dagligt på dag 1 til 7.
Medicin: ASP2151
Mundtlig
Eksperimentel: ASP2151 Høj dosis hos ikke-ældre forsøgspersoner
Forsøgspersonerne vil modtage ASP2151 dagligt på dag 1 til 7.
Medicin: ASP2151
Mundtlig
Eksperimentel: ASP2151 Lav dosis hos ældre forsøgspersoner
Forsøgspersonerne vil modtage ASP2151 dagligt på dag 1 til 7.
Medicin: ASP2151
Mundtlig
Eksperimentel: ASP2151 Høj dosis hos ældre forsøgspersoner
Forsøgspersonerne vil modtage ASP2151 dagligt på dag 1 til 7.
Medicin: ASP2151
Mundtlig
Placebo komparator: Placebo hos ikke-ældre forsøgspersoner
Forsøgspersonerne vil modtage matchende placebo dagligt på dag 1 til 7.
Medicin: Placebo
Mundtlig
Placebo komparator: Placebo hos ældre forsøgspersoner
Forsøgspersonerne vil modtage matchende placebo dagligt på dag 1 til 7.
Medicin: Placebo
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af ASP2151 i plasma: Cmax
Tidsramme: Op til dag 9
Cmax: Maksimal koncentration
Op til dag 9
Farmakokinetik af ASP2151 i plasma: tmax
Tidsramme: Op til dag 9
tmax: Tiden efter dosering, hvor Cmax forekommer
Op til dag 9
Farmakokinetik af ASP2151 i plasma: t1/2
Tidsramme: Op til dag 9
t1/2: Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid
Op til dag 9
Farmakokinetik af ASP2151 i plasma: C24
Tidsramme: Op til dag 9
C24: Koncentration 24 timer efter dosering
Op til dag 9
Farmakokinetik af ASP2151 i plasma: AUC24
Tidsramme: Op til dag 9
AUC24: Areal under koncentration-tidskurven fra doseringstidspunktet til 24 timer efter dosering
Op til dag 9
Farmakokinetik af ASP2151 i plasma: AUCinf
Tidsramme: Op til dag 9
AUCinf: Areal under koncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig tid
Op til dag 9
Farmakokinetik af ASP2151 i plasma: CL/F
Tidsramme: Op til dag 9
CL/F: Tilsyneladende total systemisk clearance
Op til dag 9
Farmakokinetik af ASP2151 i urin: Ae
Tidsramme: Op til dag 9
Ae: Mængde udskilt i urinen
Op til dag 9
Farmakokinetik af ASP2151 i urin: Kumulativ Ae
Tidsramme: Op til dag 9
Op til dag 9
Farmakokinetik af ASP2151 i urin: Ae%
Tidsramme: Op til dag 9
Ae%: Procent af ASP2151-mængden udskilt i urinen
Op til dag 9
Farmakokinetik af ASP2151 i urin: Kumulativ Ae%
Tidsramme: Op til dag 9
Op til dag 9
Farmakokinetik af ASP2151 i urin: CLR
Tidsramme: Op til dag 9
CLR: Renal clearance
Op til dag 9
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest: Hæmatologi
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest: blodbiokemi
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest: urinanalyse
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Sikkerhed vurderet ved måling af vitale tegn: aksillær kropstemperatur
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Sikkerhed vurderet ved måling af vitale tegn: liggende blodtryk
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Sikkerhed vurderet ved måling af vitale tegn: rygliggende puls
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Sikkerhed vurderet ved standard 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Sikkerhed vurderet ved standard 12-aflednings elektrokardiogram til QT-vurdering
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Sikkerhed vurderet ved oftalmologisk undersøgelse
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Sikkerhed vurderet ved forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15L-CL-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger