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Studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell'ASP2151 in soggetti sani non anziani e anziani

25 agosto 2016 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

ASP2151 Studio di fase 1 - Studio sulla somministrazione orale multipla in soggetti giapponesi maschi sani non anziani e anziani maschi-

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la farmacocinetica di ASP2151 dopo dosi orali multiple di ASP2151 in soggetti giapponesi maschi sani non anziani e maschi anziani e confrontare la farmacocinetica di ASP2151 in giapponesi maschi sani non anziani e anziani maschi soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo: ≥50,0 kg e <85,0 kg
  • Indice di massa corporea (BMI): ≥17,6 e <26,4 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una complicazione di qualsiasi malattia
  • Soggetti con una storia di malattia epatica
  • Soggetti con una storia di malattie cardiache
  • Soggetti con una storia di malattia respiratoria
  • Soggetti con una storia di malattia alimentare
  • Soggetti con una storia di malattia renale
  • Soggetti con una storia di disturbi cerebrovascolari
  • Soggetti con una storia di tumore maligno
  • Soggetti con una storia di allergie ai farmaci o disturbi allergici esclusa la pollinosi
  • Soggetti con una storia di dipendenza da droghe o sindrome da dipendenza da alcol
  • Soggetti che hanno sviluppato herpes genitale o herpes zoster entro 90 giorni prima della somministrazione iniziale
  • Soggetti che non soddisfano nessuno dei criteri per i test di laboratorio
  • Soggetti che hanno ricevuto farmaci entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale.
  • Soggetti che hanno ricevuto farmaci sperimentali in altri studi clinici o studi post-marketing entro 120 giorni prima dello screening o del dosaggio iniziale
  • Eccessivo consumo di alcol o abitudine al fumo
  • Soggetti che hanno ricevuto in precedenza la somministrazione di ASP2151 (incluso il placebo)
  • Anomalie rilevate all'esame oftalmologico
  • Soggetti che si discostano dall'intervallo normale dell'ECG standard a 12 derivazioni allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ASP2151 Basso dosaggio nel gruppo di soggetti non anziani
I soggetti riceveranno ASP2151 ogni giorno nei giorni da 1 a 7.
Droga: ASP2151
Orale
Sperimentale: ASP2151 Dose elevata nel gruppo di soggetti non anziani
I soggetti riceveranno ASP2151 ogni giorno nei giorni da 1 a 7.
Droga: ASP2151
Orale
Sperimentale: ASP2151 Basso dosaggio nel gruppo di soggetti anziani
I soggetti riceveranno ASP2151 ogni giorno nei giorni da 1 a 7.
Droga: ASP2151
Orale
Sperimentale: ASP2151 Dose elevata nel gruppo di soggetti anziani
I soggetti riceveranno ASP2151 ogni giorno nei giorni da 1 a 7.
Droga: ASP2151
Orale
Comparatore placebo: Placebo nel gruppo di soggetti non anziani
I soggetti riceveranno giornalmente il placebo corrispondente nei giorni da 1 a 7.
Droga: Placebo
Orale
Comparatore placebo: Placebo nel gruppo di soggetti anziani
I soggetti riceveranno giornalmente il placebo corrispondente nei giorni da 1 a 7.
Droga: Placebo
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di ASP2151 in plasma: Cmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Cmax: concentrazione massima
Fino al giorno 9
Farmacocinetica di ASP2151 nel plasma: tmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
tmax: il tempo dopo la somministrazione in cui si verifica la Cmax
Fino al giorno 9
Farmacocinetica di ASP2151 nel plasma: t1/2
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
t1/2: Emivita di eliminazione terminale apparente
Fino al giorno 9
Farmacocinetica di ASP2151 nel plasma: C24
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
C24: Concentrazione a 24 ore dopo la somministrazione
Fino al giorno 9
Farmacocinetica di ASP2151 nel plasma: AUC24
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
AUC24: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione
Fino al giorno 9
Farmacocinetica di ASP2151 nel plasma: AUCinf
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
AUCinf: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito
Fino al giorno 9
Farmacocinetica di ASP2151 nel plasma: CL/F
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
CL/F: clearance sistemica totale apparente
Fino al giorno 9
Farmacocinetica di ASP2151 nelle urine: Ae
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Ae: quantità escreta nelle urine
Fino al giorno 9
Farmacocinetica di ASP2151 nelle urine: Ae cumulativo
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Fino al giorno 9
Farmacocinetica di ASP2151 nelle urine: Ae%
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Ae%: percentuale della quantità di ASP2151 escreta nelle urine
Fino al giorno 9
Farmacocinetica di ASP2151 nelle urine: Ae% cumulativo
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Fino al giorno 9
Farmacocinetica di ASP2151 nelle urine: CLR
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
CLR: clearance renale
Fino al giorno 9
Sicurezza valutata mediante test di laboratorio: Ematologia
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Sicurezza valutata mediante test di laboratorio: biochimica del sangue
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Sicurezza valutata mediante test di laboratorio: analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Sicurezza valutata dalla misurazione dei segni vitali: temperatura corporea ascellare
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Sicurezza valutata mediante misurazione dei segni vitali: pressione arteriosa supina
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Sicurezza valutata mediante misurazione dei segni vitali: frequenza cardiaca supina
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Sicurezza valutata mediante elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Sicurezza valutata mediante elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni per la valutazione del QT
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Sicurezza valutata mediante esame oftalmologico
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15L-CL-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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