Vliv infiltrace levobupivakainem na poporodní perineální bolest při epiziotomii u prvorodiček po instrumentálním porodu
Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie o vlivu infiltrace levobupivakainu versus placeba na perineální bolest po porodu v epiziotomii u prvorodiček po instrumentálním porodu
Epiziotomie je nástřih hráze k usnadnění porodu přirozenými prostředky. Bolesti perinea jsou častější a intenzivnější, pokud je důležitý řez hráze. Zejména jednoduché vaginální nebo perineální trhliny jsou méně bolestivé než epiziotomie v prvních sedmi dnech po porodu, zatímco v šesti týdnech po porodu již není žádný významný rozdíl. Pacientky jsou nejvíce symptomatické v bezprostředním postnatálním období, ale bolest může přetrvávat do 2 týdnů po porodu ve 20 až 25 % případů. Tyto bolesti jsou často podceňovány a při absenci účinné léčby mohou narušovat vazbu mezi matkou a dítětem. Bolest perinea se obvykle léčí léky proti bolesti, zejména nesteroidními protizánětlivými léky podávanými perorálně nebo rektálně a paracetamolem.
Infiltrace jizvy je jednou ze součástí strategie multimodální pooperační analgezie. Spočívá v současném použití několika léků nebo analgetických technik, působících na různé složky bolesti za účelem zlepšení celkové účinnosti. Nejpoužívanějšími lokálními anestetiky jsou v současnosti bupivakain, ropivakain a levobupivakain. Ropivakain má menší vazodilatační účinek než bupivakain, v delším setrvání v místě vpichu a rozsáhlejší resorpci krve. Vyšší je také práh systémové toxicity. Levobupivakain je enantiomer bupivakainu. Má vaskulární účinky a střední práh systémové toxicity mezi bupivakainem a ropivakainem. Lidokain má omezenou dobu účinku. Jeho použití je zajímavé u komplementových infiltrací, kdy je požadován rychlý nástup účinku.
V literatuře zatím nejsou žádné údaje týkající se účinku levobupivakainu na bolest spojenou s epiziotomií. Cílem této studie je vyhodnotit účinek lokálních injekcí levobupivakainu na bolest spojenou s epiziotomií.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epiziotomie je nástřih hráze k usnadnění porodu přirozenými prostředky. Toto gesto se provádí u 68 % prvorodiček a 31 % vícerodiček, podle údajů Audipog z roku 2003, s klesající tendencí od 80. let. Epiziotomie snižuje riziko výskytu předních perineálních trhlin, ale nemá žádný preventivní účinek na perineální trhliny 3. a 4. stupně podle anglosaské klasifikace. Francouzská národní vysoká škola porodníků a gynekologů (CNGOF) proto doporučuje restriktivní použití epiziotomie. Bolesti perinea jsou častější a intenzivnější, pokud je důležitý řez hráze. Zejména jednoduché vaginální nebo perineální trhliny jsou méně bolestivé než epiziotomie v prvních sedmi dnech po porodu, zatímco v šesti týdnech po porodu již není žádný významný rozdíl. Pacientky jsou nejvíce symptomatické v bezprostředním postnatálním období, ale bolest může přetrvávat do 2 týdnů po porodu ve 20 až 25 % případů. Tyto bolesti jsou často podceňovány a při absenci účinné léčby mohou narušovat vazbu mezi matkou a dítětem. Bolest perinea se obvykle léčí léky proti bolesti, zejména nesteroidními protizánětlivými léky podávanými perorálně nebo rektálně a paracetamolem.
Infiltrace jizvy je jednou ze součástí strategie multimodální pooperační analgezie. Spočívá v současném použití několika léků nebo analgetických technik, působících na různé složky bolesti za účelem zlepšení celkové účinnosti. To také snižuje spotřebu analgetik s četnými vedlejšími účinky, jako jsou opioidy. Lokální anestetika působí na několika úrovních. Za prvé blokují přenos zpráv o bolesti na úrovni nocireceptorů a mají analgetický účinek na blízké místo operace. Okamžitá pooperační bolest je tak zmenšena. Navíc blokováním zprávy o bolesti na periferní úrovni mohou mít lokální anestetika vliv na tvorbu centrální hyperalgezie, která je odpovědná za dlouhodobější bolest. Lokální anestetika mají také lokální a systémové protizánětlivé vlastnosti, které mohou mít vliv na pooperační bolest a na vznik hyperalgetických jevů.
Nejpoužívanějšími lokálními anestetiky jsou v současnosti bupivakain, ropivakain a levobupivakain. Ropivakain má menší vazodilatační účinek než bupivakain, což má za následek delší perzistenci v místě vpichu a větší vstřebávání krve. Vyšší je také práh systémové toxicity. Levobupivakain je enantiomer bupivakainu. Má vaskulární účinky a střední práh systémové toxicity mezi bupivakainem a ropivakainem. Lidokain má omezenou dobu účinku. Jeho použití je zajímavé u komplementových infiltrací, kdy je požadován rychlý nástup účinku.
V literatuře je zdokumentováno mnoho indikací infiltrace jizvy, jako jsou tříselné kýly, léčba hemoroidů, tyreoidektomie, ortopedická chirurgie, operace prsu a císařský řez. Různé studie hodnotily účinnost různých lokálních anestetik při epiziotomii a natržení hráze.
V literatuře zatím nejsou žádné údaje týkající se účinku levobupivakainu na bolest spojenou s epiziotomií. Cílem této studie je vyhodnotit účinek lokálních injekcí levobupivakainu na bolest spojenou s epiziotomií.
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prvorodičky
- Vaginální porod s instrumentáriem (Suzor kleště, vakuová extrakce, Thierryho špachtle) s epiziotomií
- Fœtus V cefalické poloze
- Jediné těhotenství
- Pacient starší 18 let
- Termín vyšší nebo rovný 37 týdnům amenorey
- Pacient pod epidurální analgezií
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Dobrá znalost francouzštiny
Kritéria vyloučení:
- Neúčinná epidurální analgezie, definovaná potřebou dodatečné lokální anestezie pro opravu epiziotomie
- Perineální trhlina 3. nebo 4. třídy podle anglosaské klasifikace
- Kontraindikace levobupivakainu, paracetamolu, ketoprofenu
- Odmítnutí účasti
- Poporodní krvácení vyžadující arteriální embolizaci, reoperaci (evakuaci vaginálního trombu, podvázání cévy, hysterektomii laparotomií) nebo umístění balonku Bakri®.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Levobupivakain
Prvorodičky, u kterých je veden instrumentální porod s epiziotomií.
Infiltrace břehů epiziotomie bude provedena levobupivakainem.
Toto je jediná intervence specifická pro studii ve srovnání se standardem péče.
|
Infiltrace břehů epiziotomie provedená levobupivakainem
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Prvorodičky, u kterých je veden instrumentální porod s epiziotomií.
Infiltrace bank epiziotomie bude provedena fyziologickým sérem. Toto je jediná intervence specifická pro studii ve srovnání se standardní péčí.
|
Infiltrace bank epiziotomie provedená fyziologickým sérem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ENS stupnice bolesti
Časové okno: 24 hodin po porodu
|
Hodnocení bolesti na jednoduché číselné škále (ENS)
|
24 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství léků proti bolesti (ketoprofen).
Časové okno: Během prvních 48 hodin po porodu
|
Kumulované množství léků proti bolesti užívaných navíc k paracetamolu během prvních 48 hodin po porodu.
Léky proti bolesti jsou podávány podle standardní péče a nejsou intervencí specifickou pro studii.
|
Během prvních 48 hodin po porodu
|
|
Množství léků proti bolesti (nefopam).
Časové okno: Během prvních 48 hodin po porodu
|
Kumulované množství léků proti bolesti užívaných navíc k paracetamolu během prvních 48 hodin po porodu. Léky proti bolesti jsou podávány podle standardní péče a nejsou intervencí specifickou pro studii.
|
Během prvních 48 hodin po porodu
|
|
Množství léků proti bolesti (ketoprofen).
Časové okno: 15. den po porodu
|
Množství léků proti bolesti užívaných 15. den po porodu.
Léky proti bolesti jsou podávány podle standardní péče a nejsou intervencí specifickou pro studii.
|
15. den po porodu
|
|
Množství léků proti bolesti (nefopam).
Časové okno: 15. den po porodu
|
Množství léků proti bolesti užívaných 15. den po porodu.
Léky proti bolesti jsou podávány podle standardní péče a nejsou intervencí specifickou pro studii.
|
15. den po porodu
|
|
Množství léků proti bolesti (paracetamol).
Časové okno: 15. den po porodu
|
Množství léků proti bolesti užívaných 15. den po porodu.
Léky proti bolesti jsou podávány podle standardní péče a nejsou intervencí specifickou pro studii.
|
15. den po porodu
|
|
ENS stupnice bolesti
Časové okno: 15. den po porodu
|
Hodnocení bolesti na jednoduché číselné škále (ENS)
|
15. den po porodu
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komplikací
Časové okno: 15. den po porodu
|
Za účelem sledování komplikací bude posouzena kvalita jizvení epiziotomie.
|
15. den po porodu
|
|
Likertově stupnici
Časové okno: Den 1 po porodu
|
Sekundární dopad bolesti po epiziotomii na aktivity každodenního života (sedení, chůze, močení, spánek, péče o dítě), hodnocený Likertovou škálou
|
Den 1 po porodu
|
|
Likertově stupnici
Časové okno: 2. den po porodu
|
Sekundární dopad bolesti po epiziotomii na aktivity každodenního života (sedení, chůze, močení, spánek, péče o dítě), hodnocený Likertovou škálou
|
2. den po porodu
|
|
Likertově stupnici
Časové okno: 15. den po porodu
|
Sekundární dopad bolesti po epiziotomii na aktivity každodenního života (sedení, chůze, močení, spánek, péče o dítě), hodnocený Likertovou škálou
|
15. den po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florent FUCHS, MD, University Hospital, Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vendittelli F, Gallot D. [What are the epidemiologic data in regard to episiotomy?]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S12-1S23. French.
- de Tayrac R, Panel L, Masson G, Mares P. [Episiotomy and prevention of perineal and pelvic floor injuries]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S24-1S31. French.
- College National de Gynecolegues et Obstetriciens Francais. [Text of the guideline for episiotomy]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S77-1S80. No abstract available. French.
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Albers L, Garcia J, Renfrew M, McCandlish R, Elbourne D. Distribution of genital tract trauma in childbirth and related postnatal pain. Birth. 1999 Mar;26(1):11-7. doi: 10.1046/j.1523-536x.1999.00011.x.
- Peter EA, Janssen PA, Grange CS, Douglas MJ. Ibuprofen versus acetaminophen with codeine for the relief of perineal pain after childbirth: a randomized controlled trial. CMAJ. 2001 Oct 30;165(9):1203-9.
- Hedayati H, Parsons J, Crowther CA. Rectal analgesia for pain from perineal trauma following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003931. doi: 10.1002/14651858.CD003931.
- White PF. The changing role of non-opioid analgesic techniques in the management of postoperative pain. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S5-S22. doi: 10.1213/01.ANE.0000177099.28914.A7.
- Marret E, Kurdi O, Zufferey P, Bonnet F. Effects of nonsteroidal antiinflammatory drugs on patient-controlled analgesia morphine side effects: meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1249-60. doi: 10.1097/00000542-200506000-00027.
- Brennan TJ, Zahn PK, Pogatzki-Zahn EM. Mechanisms of incisional pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):1-20. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.009.
- Kawamata M, Watanabe H, Nishikawa K, Takahashi T, Kozuka Y, Kawamata T, Omote K, Namiki A. Different mechanisms of development and maintenance of experimental incision-induced hyperalgesia in human skin. Anesthesiology. 2002 Sep;97(3):550-9. doi: 10.1097/00000542-200209000-00006.
- Sanford M, Keating GM. Levobupivacaine: a review of its use in regional anaesthesia and pain management. Drugs. 2010 Apr 16;70(6):761-91. doi: 10.2165/11203250-000000000-00000.
- Ausems ME, Hulsewe KW, Hooymans PM, Hoofwijk AG. Postoperative analgesia requirements at home after inguinal hernia repair: effects of wound infiltration on postoperative pain. Anaesthesia. 2007 Apr;62(4):325-31. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04991.x.
- Franchi M, Cromi A, Scarperi S, Gaudino F, Siesto G, Ghezzi F. Comparison between lidocaine-prilocaine cream (EMLA) and mepivacaine infiltration for pain relief during perineal repair after childbirth: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2009 Aug;201(2):186.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.023. Epub 2009 Jun 26.
- Minassian VA, Jazayeri A, Prien SD, Timmons RL, Stumbo K. Randomized trial of lidocaine ointment versus placebo for the treatment of postpartum perineal pain. Obstet Gynecol. 2002 Dec;100(6):1239-43. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02339-6.
- Kafali H, Iltemur Duvan C, Gozdemir E, Simavli S, Ozturk Turhan N. Placement of bupivacaine-soaked Spongostan in episiotomy bed is effective treatment modality for episiotomy-associated pain. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Nov-Dec;15(6):719-22. doi: 10.1016/j.jmig.2008.08.006.
- Sillou S, Carbonnel M, N'Doko S, Dhonneur G, Uzan M, Poncelet C. [Postpartum perineal pain: effectiveness of local ropivacaine infiltration]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2009 Oct;38(6):510-5. doi: 10.1016/j.jgyn.2009.03.008. Epub 2009 Jun 2. French.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CHUB-EQUIDOL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .