Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af levobupivacain-infiltration på postpartum perineal smerte ved episiotomi hos primiparøse kvinder efter instrumentel fødsel

11. juli 2018 opdateret af: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg på virkningen af ​​levobupivacain-infiltration versus placebo på postpartum perineal smerte i episiotomi hos primiparøse kvinder efter instrumentel levering

En episiotomi er et snit i mellemkødet for at lette fødslen med naturlige midler. Perineal smerte er hyppigere og mere intens, hvis snittet af perineum er vigtigt. Især simple vaginale eller perineale tårer er mindre smertefulde end episiotomier i de første syv dage efter fødslen, hvorimod der ved seks uger efter fødslen ikke er nogen signifikant forskel længere. Patienterne er de mest symptomatiske i den umiddelbare postnatale periode, men smerten kan fortsætte. op til 2 uger efter levering i 20 til 25 % af tilfældene. Disse smerter er ofte undervurderet og kan forstyrre mor-barn-båndet i mangel af en effektiv behandling. Perineale smerter behandles normalt med smertestillende midler, især ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler givet oralt eller rektalt og paracetamol.

Arinfiltrationen er en af ​​komponenterne i en multimodal postoperativ analgesistrategi. Det består i samtidig brug af flere lægemidler eller smertestillende teknikker, der virker på forskellige smertekomponenter for at forbedre den samlede effektivitet. De mest anvendte lokalbedøvelsesmidler på nuværende tidspunkt er bupivacain, ropivacain og levobupivacain. Ropivacain har en mindre vasodilaterende effekt end bupivacain, hvilket resulterer i i længere persistens ved injektionspunktet og en blodresorption, der er mere spredt. Den systemiske toksicitetstærskel er også højere. Levobupivacain er enantiomeren af ​​bupivacain. Det har vaskulære virkninger og en mellemliggende systemisk toksicitetstærskel mellem bupivacain og ropivacain. Lidocain har en begrænset virkningsvarighed. Dens anvendelse er interessant i komplementinfiltrationer, når en hurtig indtræden af ​​virkning ønskes.

Indtil videre er der ingen data i litteraturen vedrørende effekten af ​​levobupivacain ved episiotomier associeret smerte. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​lokale injektioner af levobupivacain på episiotomier forbundet smerte.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En episiotomi er et snit i mellemkødet for at lette fødslen med naturlige midler. Denne gestus udføres i 68% af de førstegangs kvinder og 31% af de multiparøse kvinder, ifølge Audipog-data fra 2003, med en nedadgående tendens siden 80'erne. Episiotomien reducerer risikoen for forekomst af forreste perineale tårer, men har ingen forebyggende effekt på 3. og 4. klasses perineale tårer ifølge den angelsaksiske klassifikation. Det franske nationale college for obstetrikere og gynækologer (CNGOF) anbefaler derfor en restriktiv brug af episiotomi. Perineal smerte er hyppigere og mere intens, hvis snittet af perineum er vigtigt. Især simple vaginale eller perineale tårer er mindre smertefulde end episiotomier i de første syv dage efter fødslen, hvorimod der ved seks uger efter fødslen ikke er nogen signifikant forskel længere. Patienterne er de mest symptomatiske i den umiddelbare postnatale periode, men smerten kan fortsætte. op til 2 uger efter levering i 20 til 25 % af tilfældene. Disse smerter er ofte undervurderet og kan forstyrre mor-barn-båndet i mangel af en effektiv behandling. Perineale smerter behandles normalt med smertestillende midler, især ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler givet oralt eller rektalt og paracetamol.

Arinfiltrationen er en af ​​komponenterne i en multimodal postoperativ analgesistrategi. Det består i samtidig brug af flere lægemidler eller analgetiske teknikker, der virker på forskellige smertekomponenter for at forbedre den samlede effektivitet. Dette reducerer også forbruget af analgetika med flere bivirkninger, såsom opioider. Lokalbedøvelsesmidler virker på flere niveauer. For det første blokerer de transmissionen af ​​smertemeddelelser på nocireceptorniveau og har en smertestillende effekt på det nærliggende operationssted. Den umiddelbare postoperative smerte mindskes således. Desuden kan lokalbedøvelse ved at blokere smertemeddelelsen på det perifere niveau have en effekt på dannelsen af ​​central hyperalgesi, der er ansvarlig for langvarige smerter. Lokalbedøvelsesmidlerne har også lokale og systemiske antiinflammatoriske egenskaber, som kan have en effekt på postoperative smerter og på etablering af hyperalgetiske fænomener.

De mest anvendte lokalbedøvelsesmidler på nuværende tidspunkt er bupivacain, ropivacain og levobupivacain. Ropivacain har en mindre vasodilatorisk effekt end bupivacain, hvilket resulterer i længere persistens ved injektionspunktet og en blodresorption, der er mere spredt. Den systemiske toksicitetstærskel er også højere. Levobupivacain er enantiomeren af ​​bupivacain. Det har vaskulære virkninger og en mellemliggende systemisk toksicitetstærskel mellem bupivacain og ropivacain. Lidocain har en begrænset virkningsvarighed. Dens anvendelse er interessant i komplementinfiltrationer, når en hurtig indtræden af ​​virkning ønskes.

Mange ar-infiltrationsindikationer er dokumenteret i litteraturen, såsom lyskebrok, hæmorider, thyreoidektomi, ortopædkirurgi, brystkirurgi og kejsersnit. Forskellige undersøgelser evaluerede effektiviteten af ​​forskellige lokalbedøvelsesmidler ved episiotomier og perineale tårer.

Indtil videre er der ingen data i litteraturen vedrørende effekten af ​​levobupivacain ved episiotomier associeret smerte. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​lokale injektioner af levobupivacain på episiotomier forbundet smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primiparøs
  • Vaginal levering med instrumentering (Suzor pincet, vakuumekstraktion, Thierry spatler) med episiotomi
  • Fœtus I cephalic stilling
  • Enkelt graviditet
  • Patient mindst 18 år
  • Term overlegen eller lig med 37 ugers amenoré
  • Patient under epidural analgesi
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • God forståelse af fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Ineffektiv epidural analgesi, defineret af behovet for yderligere lokalbedøvelse til episiotomi reparation
  • Perineal tåre af 3. eller 4. klasse, ifølge den angelsaksiske klassifikation
  • Kontraindikationer til levobupivacain, paracetamol, ketoprofen
  • Afslag på deltagelse
  • Postpartum blødning, der kræver arteriel embolisering, reoperation (evakuering af en vaginal trombe, karligation, hysterektomi ved laparotomi) eller placering af en Bakri® ballon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Levobupivacain
Primiparøse patienter, hvor en instrumentel levering med episiotomi udføres. Infiltrationen af ​​episiotomiens bredder vil blive udført med Levobupivacain. Dette er den eneste intervention, der er specifik for undersøgelsen, sammenlignet med standarden for pleje.
Infiltration af episiotomiens bredder udført med Levobupivacain
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Primiparøse patienter, hvor en instrumentel levering med episiotomi udføres. Infiltrationen af ​​episiotomiens banker vil blive udført med fysiologisk serum. Dette er den eneste intervention, der er specifik for undersøgelsen, sammenlignet med standarden for pleje.
Infiltration af episiotomiens banker udført med fysiologisk serum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ENS smerteskala
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
Smerteevaluering på en simpel numerisk skala (ENS)
24 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertestillende (ketoprofen) mængde
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer efter fødslen
Akkumuleret mængde smertestillende medicin taget ud over paracetamol i de første 48 timer efter fødslen. Smertestillende medicin gives i henhold til standardbehandling og er ikke en intervention specifik for undersøgelsen.
I løbet af de første 48 timer efter fødslen
Smertestillende (nefopam) mængde
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer efter fødslen
Akkumuleret mængde smertestillende medicin, der tages ud over paracetamol i de første 48 timer efter fødslen. Smertestillende medicin gives i henhold til standardbehandling og er ikke en intervention, der er specifik for undersøgelsen.
I løbet af de første 48 timer efter fødslen
Smertestillende (ketoprofen) mængde
Tidsramme: På dag 15 efter fødslen
Mængde af smertestillende medicin taget på dag 15 efter fødslen. Smertestillende medicin gives i henhold til standardbehandling og er ikke en intervention specifik for undersøgelsen.
På dag 15 efter fødslen
Smertestillende (nefopam) mængde
Tidsramme: På dag 15 efter fødslen
Mængde af smertestillende medicin taget på dag 15 efter fødslen. Smertestillende medicin gives i henhold til standardbehandling og er ikke en intervention specifik for undersøgelsen.
På dag 15 efter fødslen
Smertestillende (paracetamol) mængde
Tidsramme: På dag 15 efter fødslen
Mængde af smertestillende medicin taget på dag 15 efter fødslen. Smertestillende medicin gives i henhold til standardbehandling og er ikke en intervention specifik for undersøgelsen.
På dag 15 efter fødslen
ENS smerteskala
Tidsramme: På dag 15 efter fødslen
Smerteevaluering på en simpel numerisk skala (ENS)
På dag 15 efter fødslen
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer
Tidsramme: På dag 15 efter fødslen
Kvaliteten af ​​cicatrisation af episiotomien vil blive vurderet for at spore komplikationer.
På dag 15 efter fødslen
Likert skala
Tidsramme: Dag 1 efter fødslen
Indvirkning af smerte sekundært til episiotomi på dagligdagens aktiviteter (sidde, gå, vandladning, søvn, børnepasning), vurderet ved Likert-skalaen
Dag 1 efter fødslen
Likert skala
Tidsramme: Dag 2 efter fødslen
Indvirkning af smerte sekundært til episiotomi på dagligdagens aktiviteter (sidde, gå, vandladning, søvn, børnepasning), vurderet ved Likert-skalaen
Dag 2 efter fødslen
Likert skala
Tidsramme: Dag 15 efter fødslen
Indvirkning af smerte sekundært til episiotomi på dagligdagens aktiviteter (sidde, gå, vandladning, søvn, børnepasning), vurderet ved Likert-skalaen
Dag 15 efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florent FUCHS, MD, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2016

Først opslået (SKØN)

10. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUB-EQUIDOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .