Effetto dell'infiltrazione di levobupivacaina sul dolore perineale post-partum nell'episiotomia, nelle donne primipare dopo parto strumentale
Studio clinico randomizzato in doppio cieco sull'effetto dell'infiltrazione di levobupivacaina rispetto al placebo sul dolore perineale post-partum nell'episiotomia nelle donne primipare dopo parto strumentale
Un'episiotomia è un'incisione del perineo per facilitare il parto con mezzi naturali. I dolori perineali sono più frequenti e intensi se l'incisione del perineo è importante. In particolare, le semplici lesioni vaginali o perineali sono meno dolorose delle episiotomie nei primi sette giorni dopo il parto, mentre a sei settimane dopo il parto non vi è più alcuna differenza significativa. Le pazienti sono più sintomatiche nell'immediato periodo postnatale, ma il dolore può persistere fino a 2 settimane dopo il parto nel 20-25% dei casi. Questi dolori sono spesso sottovalutati e possono interferire con il legame madre-figlio in assenza di un trattamento efficace. Il dolore perineale viene solitamente trattato con antidolorifici, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei somministrati per via orale o rettale e paracetamolo.
L'infiltrazione della cicatrice è una delle componenti di una strategia di analgesia postoperatoria multimodale. Consiste nell'uso simultaneo di più farmaci o tecniche analgesiche, agendo su diverse componenti del dolore al fine di migliorare l'efficienza complessiva. Gli anestetici locali più utilizzati attualmente sono la bupivacaina, la ropivacaina e la levobupivacaina. La ropivacaina ha un effetto vasodilatatore minore rispetto alla bupivacaina, risulta in una più lunga persistenza nel punto di iniezione e in un riassorbimento sanguigno più diffuso. Anche la soglia di tossicità sistemica è più alta. La levobupivacaina è l'enantiomero della bupivacaina. Ha effetti vascolari e una soglia di tossicità sistemica intermedia intermedia tra bupivacaina e ropivacaina. La lidocaina ha una durata d'azione limitata. Il suo utilizzo è interessante nelle infiltrazioni del complemento quando si desidera una rapida insorgenza d'azione.
Finora, non ci sono dati in letteratura riguardanti l'effetto della levobupivacaina nel dolore associato alle episiotomie. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto delle iniezioni locali di levobupivacaina sul dolore associato alle episiotomie.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'episiotomia è un'incisione del perineo per facilitare il parto con mezzi naturali. Questo gesto viene eseguito nel 68% delle primipare e nel 31% delle pluripare, secondo i dati Audipog del 2003, con una tendenza al ribasso dagli anni '80. L'episiotomia riduce il rischio di insorgenza di rotture perineali anteriori, ma non ha effetto preventivo sulle rotture perineali di 3° e 4° grado, secondo la classificazione anglosassone. Il collegio nazionale francese di ostetrici e ginecologi (CNGOF) raccomanda quindi un uso restrittivo dell'episiotomia. I dolori perineali sono più frequenti e intensi se l'incisione del perineo è importante. In particolare, le semplici lesioni vaginali o perineali sono meno dolorose delle episiotomie nei primi sette giorni dopo il parto, mentre a sei settimane dopo il parto non vi è più alcuna differenza significativa. Le pazienti sono più sintomatiche nell'immediato periodo postnatale, ma il dolore può persistere fino a 2 settimane dopo il parto nel 20-25% dei casi. Questi dolori sono spesso sottovalutati e possono interferire con il legame madre-figlio in assenza di un trattamento efficace. Il dolore perineale viene solitamente trattato con antidolorifici, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei somministrati per via orale o rettale e paracetamolo.
L'infiltrazione della cicatrice è una delle componenti di una strategia di analgesia postoperatoria multimodale. Consiste nell'uso simultaneo di più farmaci o tecniche analgesiche, agendo su diverse componenti del dolore al fine di migliorare l'efficienza complessiva. Ciò riduce anche il consumo di analgesici con molteplici effetti collaterali, come gli oppioidi. Gli anestetici locali agiscono a più livelli. In primo luogo, bloccano la trasmissione dei messaggi di dolore a livello dei nocirecettori e hanno un effetto analgesico sul vicino sito chirurgico. Il dolore post-operatorio immediato è così diminuito. Inoltre, bloccando il messaggio di dolore a livello periferico, gli anestetici locali potrebbero avere un effetto sulla formazione di iperalgesia centrale, responsabile del dolore a lungo termine. Gli anestetici locali hanno anche proprietà antinfiammatorie locali e sistemiche, che possono avere effetto sul dolore postoperatorio e sull'instaurarsi di fenomeni iperalgesici.
Gli anestetici locali attualmente più utilizzati sono la bupivacaina, la ropivacaina e la levobupivacaina. La ropivacaina ha un effetto vasodilatatore minore rispetto alla bupivacaina, con conseguente maggiore persistenza nel punto di iniezione e un riassorbimento sanguigno più diffuso. Anche la soglia di tossicità sistemica è più alta. La levobupivacaina è l'enantiomero della bupivacaina. Ha effetti vascolari e una soglia di tossicità sistemica intermedia intermedia tra bupivacaina e ropivacaina. La lidocaina ha una durata d'azione limitata. Il suo utilizzo è interessante nelle infiltrazioni del complemento quando si desidera una rapida insorgenza d'azione.
In letteratura sono documentate molte indicazioni di infiltrazione cicatriziale, come ernie inguinali, cure per emorroidi, tiroidectomia, chirurgia ortopedica, chirurgia della mammella e taglio cesareo. Vari studi hanno valutato l'efficacia di diversi anestetici locali nelle episiotomie e nelle lesioni perineali.
Finora, non ci sono dati in letteratura riguardanti l'effetto della levobupivacaina nel dolore associato alle episiotomie. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto delle iniezioni locali di levobupivacaina sul dolore associato alle episiotomie.
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primiparo
- Parto vaginale con strumentazione (pinza Suzor, aspirazione sottovuoto, spatole Thierry) con episiotomia
- Feto In posizione cefalica
- Gravidanza singola
- Paziente di almeno 18 anni
- Termine superiore o uguale a 37 settimane di amenorrea
- Paziente in analgesia epidurale
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
- Buona conoscenza del francese
Criteri di esclusione:
- Analgesia epidurale inefficace, definita dalla necessità di un'ulteriore anestesia locale per la riparazione dell'episiotomia
- Strappo perineale di 3° o 4° grado, secondo la classificazione anglosassone
- Contro indicazioni a levobupivacaina, paracetamolo, ketoprofene
- Rifiuto di partecipazione
- Emorragia postpartum che richiede embolizzazione arteriosa, reintervento (evacuazione di un trombo vaginale, legatura dei vasi, isterectomia mediante laparotomia) o posizionamento di un palloncino Bakri®.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Levobupivacaina
Pazienti primipari in cui viene eseguito un parto strumentale con episiotomia.
L'infiltrazione degli argini dell'episiotomia sarà effettuata con Levobupivacaina.
Questo è l'unico intervento specifico per lo studio, rispetto allo standard di cura.
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Infiltrazione delle rive dell'episiotomia eseguita con Levobupivacaina
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Pazienti primipari in cui viene eseguito un parto strumentale con episiotomia.
L'infiltrazione dei banchi dell'episiotomia verrà effettuata con siero fisiologico. Questo è l'unico intervento specifico dello studio, rispetto allo standard di cura.
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Infiltrazione dei banchi dell'episiotomia eseguita con siero fisiologico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore ENS
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto
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Valutazione del dolore su scala numerica semplice (ENS)
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24 ore dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Antidolorifici (ketoprofene) quantità
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore dopo il parto
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Quantità cumulata di antidolorifici assunti in aggiunta al paracetamolo nelle prime 48 ore dopo il parto.
Gli antidolorifici vengono somministrati secondo lo standard di cura e non sono un intervento specifico per lo studio.
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Durante le prime 48 ore dopo il parto
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Antidolorifici (nefopam) quantità
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore dopo il parto
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Quantità cumulativa di antidolorifici assunti in aggiunta al paracetamolo nelle prime 48 ore dopo il parto. Gli antidolorifici sono somministrati secondo lo standard di cura e non sono un intervento specifico per lo studio.
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Durante le prime 48 ore dopo il parto
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Antidolorifici (ketoprofene) quantità
Lasso di tempo: Al giorno 15 dopo il parto
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Quantità di antidolorifici assunti al 15° giorno post-partum.
Gli antidolorifici vengono somministrati secondo lo standard di cura e non sono un intervento specifico per lo studio.
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Al giorno 15 dopo il parto
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Antidolorifici (nefopam) quantità
Lasso di tempo: Al giorno 15 dopo il parto
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Quantità di antidolorifici assunti al 15° giorno post-partum.
Gli antidolorifici vengono somministrati secondo lo standard di cura e non sono un intervento specifico per lo studio.
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Al giorno 15 dopo il parto
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Antidolorifici (paracetamolo) quantità
Lasso di tempo: Al giorno 15 dopo il parto
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Quantità di antidolorifici assunti al 15° giorno post-partum.
Gli antidolorifici vengono somministrati secondo lo standard di cura e non sono un intervento specifico per lo studio.
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Al giorno 15 dopo il parto
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Scala del dolore ENS
Lasso di tempo: Al giorno 15 dopo il parto
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Valutazione del dolore su scala numerica semplice (ENS)
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Al giorno 15 dopo il parto
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Presenza/assenza di complicanze
Lasso di tempo: Al giorno 15 dopo il parto
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La qualità della cicatrizzazione dell'episiotomia sarà valutata al fine di tracciare le complicanze.
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Al giorno 15 dopo il parto
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Scala Likert
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo il parto
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Impatto del dolore secondario all'episiotomia sulle attività della vita quotidiana (sedere, camminare, urinare, dormire, prendersi cura del bambino), valutato dalla scala Likert
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Giorno 1 dopo il parto
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Scala Likert
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo il parto
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Impatto del dolore secondario all'episiotomia sulle attività della vita quotidiana (sedere, camminare, urinare, dormire, prendersi cura del bambino), valutato dalla scala Likert
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Giorno 2 dopo il parto
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Scala Likert
Lasso di tempo: Giorno 15 dopo il parto
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Impatto del dolore secondario all'episiotomia sulle attività della vita quotidiana (sedere, camminare, urinare, dormire, prendersi cura del bambino), valutato dalla scala Likert
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Giorno 15 dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Florent FUCHS, MD, University Hospital, Montpellier
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- de Tayrac R, Panel L, Masson G, Mares P. [Episiotomy and prevention of perineal and pelvic floor injuries]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S24-1S31. French.
- College National de Gynecolegues et Obstetriciens Francais. [Text of the guideline for episiotomy]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S77-1S80. No abstract available. French.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
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