Wirkung der Levobupivacain-Infiltration auf den postpartalen Dammschmerz bei Episiotomie bei Erstgebärenden nach instrumenteller Entbindung
Randomisierte klinische Doppelblindstudie zur Wirkung einer Levobupivacain-Infiltration im Vergleich zu Placebo auf postpartale Dammschmerzen bei Episiotomie bei Erstgebärenden nach instrumenteller Entbindung
Eine Episiotomie ist ein Einschnitt in den Damm, um die Geburt auf natürliche Weise zu erleichtern. Dammschmerzen treten häufiger und intensiver auf, wenn der Dammschnitt wichtig ist. Insbesondere einfache Vaginal- oder Dammrisse sind in den ersten sieben Tagen nach der Geburt weniger schmerzhaft als Episiotomien, während sechs Wochen nach der Geburt kein signifikanter Unterschied mehr besteht. Die Patientinnen sind in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt am symptomatischsten, aber die Schmerzen können anhalten bis zu 2 Wochen nach Lieferung in 20 bis 25 % der Fälle. Diese Schmerzen werden oft unterschätzt und können ohne wirksame Behandlung die Mutter-Kind-Bindung beeinträchtigen. Dammschmerzen werden in der Regel mit Schmerzmitteln behandelt, insbesondere mit oral oder rektal verabreichten nichtsteroidalen Antirheumatika und Paracetamol.
Die Narbeninfiltration ist eine der Komponenten einer multimodalen postoperativen Analgesiestrategie. Es besteht aus der gleichzeitigen Anwendung mehrerer Medikamente oder analgetischer Techniken, die auf verschiedene Schmerzkomponenten einwirken, um die Gesamteffizienz zu verbessern. Die derzeit am häufigsten verwendeten Lokalanästhetika sind Bupivacain, Ropivacain und Levobupivacain. Ropivacain hat eine geringere gefäßerweiternde Wirkung als Bupivacain, was dazu führt bei längerer Persistenz an der Injektionsstelle und einer breiteren Blutresorption. Die systemische Toxizitätsschwelle ist ebenfalls höher. Levobupivacain ist das Enantiomer von Bupivacain. Es hat vaskuläre Wirkungen und eine mittlere systemische Toxizitätsschwelle, die zwischen Bupivacain und Ropivacain liegt. Lidocain hat eine begrenzte Wirkungsdauer. Sein Einsatz ist bei Komplementinfiltrationen interessant, wenn ein schneller Wirkungseintritt erwünscht ist.
Bisher gibt es in der Literatur keine Daten zur Wirkung von Levobupivacain bei Episiotomie-assoziierten Schmerzen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung lokaler Injektionen von Levobupivacain auf Episiotomie-assoziierte Schmerzen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Episiotomie ist ein Einschnitt in den Damm, um die Geburt auf natürliche Weise zu erleichtern. Laut Audipog-Daten von 2003 wird diese Geste bei 68 % der Erstgebärenden und 31 % der Mehrgebärenden durchgeführt, mit einem rückläufigen Trend seit den 80er Jahren. Die Episiotomie reduziert das Risiko des Auftretens von vorderen Dammrissen, hat aber keine präventive Wirkung auf Dammrisse 3. und 4. Grades gemäß der angelsächsischen Klassifikation. Das französische nationale College der Geburtshelfer und Gynäkologen (CNGOF) empfiehlt daher eine restriktive Anwendung der Episiotomie. Dammschmerzen treten häufiger und intensiver auf, wenn der Dammschnitt wichtig ist. Insbesondere einfache Vaginal- oder Dammrisse sind in den ersten sieben Tagen nach der Geburt weniger schmerzhaft als Episiotomien, während sechs Wochen nach der Geburt kein signifikanter Unterschied mehr besteht. Die Patientinnen sind in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt am symptomatischsten, aber die Schmerzen können anhalten bis zu 2 Wochen nach Lieferung in 20 bis 25 % der Fälle. Diese Schmerzen werden oft unterschätzt und können ohne wirksame Behandlung die Mutter-Kind-Bindung beeinträchtigen. Dammschmerzen werden in der Regel mit Schmerzmitteln behandelt, insbesondere mit oral oder rektal verabreichten nichtsteroidalen Antirheumatika und Paracetamol.
Die Narbeninfiltration ist eine der Komponenten einer multimodalen postoperativen Analgesiestrategie. Es besteht aus der gleichzeitigen Anwendung mehrerer Medikamente oder analgetischer Techniken, die auf verschiedene Schmerzkomponenten einwirken, um die Gesamteffizienz zu verbessern. Dadurch wird auch der Verbrauch von Schmerzmitteln mit mehreren Nebenwirkungen, wie beispielsweise Opioiden, reduziert. Lokalanästhetika wirken auf mehreren Ebenen. Erstens blockieren sie die Übertragung von Schmerzsignalen auf der Ebene der Nozirezeptoren und haben eine schmerzlindernde Wirkung auf die nahe gelegene Operationsstelle. Der unmittelbare postoperative Schmerz wird somit verringert. Darüber hinaus könnten Lokalanästhetika durch die Blockierung der Schmerzbotschaft auf peripherer Ebene einen Einfluss auf die Bildung einer zentralen Hyperalgesie haben, die für länger anhaltende Schmerzen verantwortlich ist. Die Lokalanästhetika haben auch lokale und systemische entzündungshemmende Eigenschaften, die sich auf postoperative Schmerzen und auf die Entstehung hyperalgetischer Phänomene auswirken können.
Die derzeit am häufigsten verwendeten Lokalanästhetika sind Bupivacain, Ropivacain und Levobupivacain. Ropivacain hat eine geringere gefäßerweiternde Wirkung als Bupivacain, was zu einer längeren Persistenz an der Injektionsstelle und einer breiteren Blutresorption führt. Die systemische Toxizitätsschwelle ist ebenfalls höher. Levobupivacain ist das Enantiomer von Bupivacain. Es hat vaskuläre Wirkungen und eine mittlere systemische Toxizitätsschwelle, die zwischen Bupivacain und Ropivacain liegt. Lidocain hat eine begrenzte Wirkungsdauer. Sein Einsatz ist bei Komplementinfiltrationen interessant, wenn ein schneller Wirkungseintritt erwünscht ist.
Viele Indikationen zur Narbeninfiltration sind in der Literatur dokumentiert, wie z. B. Leistenbruch, Hämorrhoidenheilung, Thyreoidektomie, orthopädische Chirurgie, Brustchirurgie und Kaiserschnitt. Verschiedene Studien bewerteten die Wirksamkeit verschiedener Lokalanästhetika bei Episiotomien und Dammrissen.
Bisher gibt es in der Literatur keine Daten zur Wirkung von Levobupivacain bei Episiotomie-assoziierten Schmerzen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung lokaler Injektionen von Levobupivacain auf Episiotomie-assoziierte Schmerzen zu bewerten.
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU Montpellier
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstgebärend
- Vaginale Entbindung mit Instrumentierung (Suzor-Zange, Vakuumextraktion, Thierry-Spatel) mit Episiotomie
- Fötus in Kopflage
- Einzelschwangerschaft
- Patient mindestens 18 Jahre alt
- Begriff größer oder gleich 37 Wochen Amenorrhoe
- Patient unter Epiduralanalgesie
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Gute Französischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Ineffektive Epiduralanalgesie, definiert durch die Notwendigkeit einer zusätzlichen Lokalanästhesie für die Episiotomie-Reparatur
- Dammriss 3. oder 4. Grades nach der angelsächsischen Klassifikation
- Kontraindikationen zu Levobupivacain, Paracetamol, Ketoprofen
- Teilnahmeverweigerung
- Postpartale Blutung, die eine arterielle Embolisation, Reoperation (Evakuierung eines Vaginalthrombus, Gefäßligatur, Hysterektomie durch Laparotomie) oder Platzierung eines Bakri®-Ballons erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Levobupivacain
Erstgebärende Patientinnen, bei denen eine instrumentelle Entbindung mit Episiotomie durchgeführt wird.
Die Infiltration der Ufer des Dammschnitts erfolgt mit Levobupivacain.
Dies ist im Vergleich zum Behandlungsstandard die einzige studienspezifische Intervention.
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Infiltration der Ufer des Dammschnitts mit Levobupivacain
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Erstgebärende Patientinnen, bei denen eine instrumentelle Entbindung mit Episiotomie durchgeführt wird.
Die Infiltration der Episiotomiebänke erfolgt mit physiologischem Serum. Dies ist im Vergleich zum Behandlungsstandard der einzige studienspezifische Eingriff.
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Infiltration der Dammschnittbänke mit physiologischem Serum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ENS-Schmerzskala
Zeitfenster: 24h nach der Geburt
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Schmerzbewertung auf einer einfachen numerischen Skala (ENS)
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24h nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzmittel (Ketoprofen) Menge
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden nach der Geburt
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Kumulierte Menge an zusätzlich zu Paracetamol eingenommenen Schmerzmitteln in den ersten 48 h nach der Geburt.
Schmerzmittel werden gemäß Behandlungsstandard verabreicht und sind keine studienspezifische Intervention.
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In den ersten 48 Stunden nach der Geburt
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Schmerzmittel (Nefopam) Menge
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden nach der Geburt
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Kumulierte Menge an zusätzlich zu Paracetamol eingenommenen Schmerzmitteln in den ersten 48 h nach der Geburt. Schmerzmittel werden nach Standardtherapie verabreicht und sind keine studienspezifische Intervention.
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In den ersten 48 Stunden nach der Geburt
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Schmerzmittel (Ketoprofen) Menge
Zeitfenster: Am Tag 15 nach der Geburt
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Menge der am 15. Tag nach der Geburt eingenommenen Schmerzmittel.
Schmerzmittel werden gemäß Behandlungsstandard verabreicht und sind keine studienspezifische Intervention.
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Am Tag 15 nach der Geburt
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Schmerzmittel (Nefopam) Menge
Zeitfenster: Am Tag 15 nach der Geburt
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Menge der am 15. Tag nach der Geburt eingenommenen Schmerzmittel.
Schmerzmittel werden gemäß Behandlungsstandard verabreicht und sind keine studienspezifische Intervention.
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Am Tag 15 nach der Geburt
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Schmerzmittel (Paracetamol) Menge
Zeitfenster: Am Tag 15 nach der Geburt
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Menge der am 15. Tag nach der Geburt eingenommenen Schmerzmittel.
Schmerzmittel werden gemäß Behandlungsstandard verabreicht und sind keine studienspezifische Intervention.
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Am Tag 15 nach der Geburt
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ENS-Schmerzskala
Zeitfenster: Am Tag 15 nach der Geburt
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Schmerzbewertung auf einer einfachen numerischen Skala (ENS)
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Am Tag 15 nach der Geburt
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Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen
Zeitfenster: Am Tag 15 nach der Geburt
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Die Qualität der Vernarbung der Episiotomie wird beurteilt, um Komplikationen zu verfolgen.
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Am Tag 15 nach der Geburt
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Likert-Skala
Zeitfenster: Tag 1 nach der Geburt
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Einfluss von Schmerzen nach Episiotomie auf die Aktivitäten des täglichen Lebens (Sitzen, Gehen, Wasserlassen, Schlafen, Kinderbetreuung), bewertet anhand der Likert-Skala
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Tag 1 nach der Geburt
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Likert-Skala
Zeitfenster: Tag 2 nach der Geburt
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Einfluss von Schmerzen nach Episiotomie auf die Aktivitäten des täglichen Lebens (Sitzen, Gehen, Wasserlassen, Schlafen, Kinderbetreuung), bewertet anhand der Likert-Skala
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Tag 2 nach der Geburt
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Likert-Skala
Zeitfenster: Tag 15 nach der Geburt
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Einfluss von Schmerzen nach Episiotomie auf die Aktivitäten des täglichen Lebens (Sitzen, Gehen, Wasserlassen, Schlafen, Kinderbetreuung), bewertet anhand der Likert-Skala
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Tag 15 nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Florent FUCHS, MD, University Hospital, Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- de Tayrac R, Panel L, Masson G, Mares P. [Episiotomy and prevention of perineal and pelvic floor injuries]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S24-1S31. French.
- College National de Gynecolegues et Obstetriciens Francais. [Text of the guideline for episiotomy]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S77-1S80. No abstract available. French.
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- Kafali H, Iltemur Duvan C, Gozdemir E, Simavli S, Ozturk Turhan N. Placement of bupivacaine-soaked Spongostan in episiotomy bed is effective treatment modality for episiotomy-associated pain. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Nov-Dec;15(6):719-22. doi: 10.1016/j.jmig.2008.08.006.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- CHUB-EQUIDOL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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