Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost TD0025 (Rocket1h) pro léčbu erektilní dysfunkce (TD0025)

9. října 2018 aktualizováno: Vietstar Biomedical Research

Randomizovaná, placebo, kontrolní, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, kombinovaná studie fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TD0025 (Rocket1h) ve srovnání se sildenafil citrátem pro léčbu erektilní dysfunkce

Účelem této studie je identifikovat optimální dávku (dávky) TD0025 pro léčbu erektilní dysfunkce (fáze II) a zjistit, zda léčba erektilní dysfunkce optimální dávkou TD0025 užívanou podle potřeby po dobu jednoho měsíce není horší než Sildenafil citrát užívaný podle potřeby po dobu jednoho měsíce (fáze III)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Men Sexual Health Centre; Vietnam- Germany Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Erektilní dysfunkce (ED) v anamnéze trvající nejméně 1 měsíc.
  • Očekávejte, že během studie budete mít stejnou dospělou ženskou sexuální partnerku.
  • Souhlasíte s tím, že nebudete používat žádnou jinou léčbu ED a budete se podílet na zaznamenávání odpovědí na dotazníky a další nástroje použité v této studii.
  • Podepište formulář informovaného souhlasu

Hlavní kritéria vyloučení:

  • ED způsobená jinými primárními sexuálními poruchami, anamnézou radikální prostatektomie nebo jiné pánevní operace s následným selháním dosažení jakékoli erekce nebo anamnézou implantátu penisu nebo klinicky významné deformity penisu
  • ED způsobená neléčeným nebo nedostatečně léčeným endokrinním onemocněním
  • Současná léčba doxazocinem, nitráty, chemoterapií rakoviny nebo antiandrogeny
  • Těžké poškození ledvin nebo jater, maligní hypertenze v anamnéze
  • Přítomnost nebo historie specifických srdečních onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A – Rameno 1
Vyšetřovací dávka = 0,25násobek očekávané dávky. Lék by se neměl užívat více než jednou denně nebo 3krát týdně Lék: TD0025 Podává se perorálně jednou denně, 5 hodin před sexuální aktivitou, po dobu 1 měsíce.
Lék: TD0025
Experimentální: Část A – Rameno 2
Vyšetřovací dávka = 0,5násobek očekávané dávky. Lék by se neměl užívat více než jednou denně nebo 3krát týdně Lék: TD0025 Podává se perorálně jednou denně, 5 hodin před sexuální aktivitou, po dobu 1 měsíce.
Lék: TD0025
Experimentální: Část A – Rameno 3
Vyšetřovací dávka = 1 násobek očekávané dávky. Lék by se neměl užívat více než jednou denně nebo 3krát týdně Lék: TD0025 Podává se perorálně jednou denně, 5 hodin před sexuální aktivitou, po dobu 1 měsíce.
Lék: TD0025
Experimentální: Část A – Rameno 4
Vyšetřovací dávka = 1,25násobek očekávané dávky. Lék by se neměl užívat více než jednou denně nebo 3krát týdně Lék: TD0025 Podává se perorálně jednou denně, 5 hodin před sexuální aktivitou, po dobu 1 měsíce.
Lék: TD0025
Experimentální: Část B – Rameno 1

Vyšetřovací dávka = optimální dávka v části A. Lék by se neměl užívat více než jednou denně nebo 3krát týdně.

Lék: TD0025 Podává se perorálně jednou denně, 5 hodin před sexuální aktivitou, po dobu 1 měsíce
Lék: TD0025
Aktivní komparátor: Část B – Rameno 2
Sildenafil citrát 50 mg na vyžádání Lék by se neměl užívat více než jednou denně nebo 3krát týdně. Podává se perorálně jednou denně, 1 hodinu před sexuální aktivitou, po dobu 1 měsíce
Lék: Sildenafil citrát 50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
ČÁST A- FÁZE II: Změna Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) ze základní hodnoty na 4 týdny, otázka č. 3 a č. 4
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
ČÁST B – FÁZE III: Změna domény erektilní funkce (EF) Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) z výchozího stavu na 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
ČÁST A- FÁZE II: Změna mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF), doména erektilní funkce (EF) z výchozího stavu na 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
ČÁST A- FÁZE II: Změna mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF), doména orgasmických funkcí, z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
ČÁST A- FÁZE II: Změna Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) z výchozího stavu na 4 týdny, doména sexuální touhy
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
ČÁST A- FÁZE II: Změna Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) z výchozího stavu na 4 týdny, doména spokojenosti při pohlavním styku
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
ČÁST A- FÁZE II: Změna Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) z výchozího stavu na 4 týdny, doména celkové spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
ČÁST A – FÁZE II: Procento pacientů s abnormálními hladinami testosteronu, FSH, LH a androgenu v séru na začátku a po 4 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
ČÁST A- FÁZE II: Procento pacientů s abnormálními hematologickými a biochemickými laboratorními hodnotami na začátku a po 4 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
ČÁST B – FÁZE III: Změna mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF), doména orgasmických funkcí, ze základní hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
ČÁST B – FÁZE III: Změna Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) z výchozího stavu na 4 týdny, doména sexuální touhy
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
ČÁST B – FÁZE III: Změna Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) z výchozího stavu na 4 týdny, doména spokojenosti při pohlavním styku
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
ČÁST B – FÁZE III: Změna Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) z výchozího stavu na 4 týdny, doména celkové spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
ČÁST B- FÁZE III: Čas do ukončení randomizované léčby
Časové okno: Základní stav až 30 dní
Základní stav až 30 dní
ČÁST B- FÁZE III: Erektilní dysfunkce Dotazník spokojenosti s léčbou (EDITS) po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
ČÁST B- FÁZE III: Změna ze základního stavu na 4 týdny v oblasti sexuálního vztahu Dotazník sebeúcty a vztahu (SEAR)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
ČÁST B- FÁZE III: Změna z výchozího stavu na 4 týdny dotazníku pro doménu důvěry o sebeúctu a vztah (SEAR)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
ČÁST B- FÁZE III: Změna ze základního stavu na 4 týdny v oblasti sebeúcty v dotazníku Sebeúcta a vztah (SEAR)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
ČÁST B- FÁZE III: Změna z výchozího stavu na 4 týdny celkové domény vztahu dotazníku sebeúcty a vztahu (SEAR)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
ČÁST B – FÁZE III: Procento pacientů s abnormálními hladinami testosteronu, FSH, LH a androgenu v séru na začátku a po 4 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
ČÁST B- FÁZE III: Procento pacientů s abnormálními hematologickými a biochemickými laboratorními hodnotami na začátku a po 4 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vietstar Biomedical Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nguyen Quang, MD. PhD., Men Sexual Health Centre, Vietnam- Germany Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TD0025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení