Bezpečnost a účinnost TD0025 (Rocket1h) pro léčbu erektilní dysfunkce (TD0025)
9. října 2018 aktualizováno: Vietstar Biomedical Research
Randomizovaná, placebo, kontrolní, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, kombinovaná studie fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TD0025 (Rocket1h) ve srovnání se sildenafil citrátem pro léčbu erektilní dysfunkce
Účelem této studie je identifikovat optimální dávku (dávky) TD0025 pro léčbu erektilní dysfunkce (fáze II) a zjistit, zda léčba erektilní dysfunkce optimální dávkou TD0025 užívanou podle potřeby po dobu jednoho měsíce není horší než Sildenafil citrát užívaný podle potřeby po dobu jednoho měsíce (fáze III)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Men Sexual Health Centre; Vietnam- Germany Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Erektilní dysfunkce (ED) v anamnéze trvající nejméně 1 měsíc.
- Očekávejte, že během studie budete mít stejnou dospělou ženskou sexuální partnerku.
- Souhlasíte s tím, že nebudete používat žádnou jinou léčbu ED a budete se podílet na zaznamenávání odpovědí na dotazníky a další nástroje použité v této studii.
- Podepište formulář informovaného souhlasu
Hlavní kritéria vyloučení:
- ED způsobená jinými primárními sexuálními poruchami, anamnézou radikální prostatektomie nebo jiné pánevní operace s následným selháním dosažení jakékoli erekce nebo anamnézou implantátu penisu nebo klinicky významné deformity penisu
- ED způsobená neléčeným nebo nedostatečně léčeným endokrinním onemocněním
- Současná léčba doxazocinem, nitráty, chemoterapií rakoviny nebo antiandrogeny
- Těžké poškození ledvin nebo jater, maligní hypertenze v anamnéze
- Přítomnost nebo historie specifických srdečních onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A – Rameno 1
Vyšetřovací dávka = 0,25násobek očekávané dávky.
Lék by se neměl užívat více než jednou denně nebo 3krát týdně Lék: TD0025 Podává se perorálně jednou denně, 5 hodin před sexuální aktivitou, po dobu 1 měsíce.
|
|
|
Experimentální: Část A – Rameno 2
Vyšetřovací dávka = 0,5násobek očekávané dávky.
Lék by se neměl užívat více než jednou denně nebo 3krát týdně Lék: TD0025 Podává se perorálně jednou denně, 5 hodin před sexuální aktivitou, po dobu 1 měsíce.
|
|
|
Experimentální: Část A – Rameno 3
Vyšetřovací dávka = 1 násobek očekávané dávky.
Lék by se neměl užívat více než jednou denně nebo 3krát týdně Lék: TD0025 Podává se perorálně jednou denně, 5 hodin před sexuální aktivitou, po dobu 1 měsíce.
|
|
|
Experimentální: Část A – Rameno 4
Vyšetřovací dávka = 1,25násobek očekávané dávky.
Lék by se neměl užívat více než jednou denně nebo 3krát týdně Lék: TD0025 Podává se perorálně jednou denně, 5 hodin před sexuální aktivitou, po dobu 1 měsíce.
|
|
|
Experimentální: Část B – Rameno 1
Vyšetřovací dávka = optimální dávka v části A. Lék by se neměl užívat více než jednou denně nebo 3krát týdně. Lék: TD0025 Podává se perorálně jednou denně, 5 hodin před sexuální aktivitou, po dobu 1 měsíce |
|
|
Aktivní komparátor: Část B – Rameno 2
Sildenafil citrát 50 mg na vyžádání Lék by se neměl užívat více než jednou denně nebo 3krát týdně.
Podává se perorálně jednou denně, 1 hodinu před sexuální aktivitou, po dobu 1 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ČÁST A- FÁZE II: Změna Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) ze základní hodnoty na 4 týdny, otázka č. 3 a č. 4
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
ČÁST B – FÁZE III: Změna domény erektilní funkce (EF) Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) z výchozího stavu na 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ČÁST A- FÁZE II: Změna mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF), doména erektilní funkce (EF) z výchozího stavu na 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
ČÁST A- FÁZE II: Změna mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF), doména orgasmických funkcí, z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
ČÁST A- FÁZE II: Změna Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) z výchozího stavu na 4 týdny, doména sexuální touhy
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
ČÁST A- FÁZE II: Změna Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) z výchozího stavu na 4 týdny, doména spokojenosti při pohlavním styku
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
ČÁST A- FÁZE II: Změna Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) z výchozího stavu na 4 týdny, doména celkové spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
ČÁST A – FÁZE II: Procento pacientů s abnormálními hladinami testosteronu, FSH, LH a androgenu v séru na začátku a po 4 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
ČÁST A- FÁZE II: Procento pacientů s abnormálními hematologickými a biochemickými laboratorními hodnotami na začátku a po 4 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
ČÁST B – FÁZE III: Změna mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF), doména orgasmických funkcí, ze základní hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
ČÁST B – FÁZE III: Změna Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) z výchozího stavu na 4 týdny, doména sexuální touhy
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
ČÁST B – FÁZE III: Změna Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) z výchozího stavu na 4 týdny, doména spokojenosti při pohlavním styku
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
ČÁST B – FÁZE III: Změna Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) z výchozího stavu na 4 týdny, doména celkové spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
ČÁST B- FÁZE III: Čas do ukončení randomizované léčby
Časové okno: Základní stav až 30 dní
|
Základní stav až 30 dní
|
|
ČÁST B- FÁZE III: Erektilní dysfunkce Dotazník spokojenosti s léčbou (EDITS) po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
ČÁST B- FÁZE III: Změna ze základního stavu na 4 týdny v oblasti sexuálního vztahu Dotazník sebeúcty a vztahu (SEAR)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
ČÁST B- FÁZE III: Změna z výchozího stavu na 4 týdny dotazníku pro doménu důvěry o sebeúctu a vztah (SEAR)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
ČÁST B- FÁZE III: Změna ze základního stavu na 4 týdny v oblasti sebeúcty v dotazníku Sebeúcta a vztah (SEAR)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
ČÁST B- FÁZE III: Změna z výchozího stavu na 4 týdny celkové domény vztahu dotazníku sebeúcty a vztahu (SEAR)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
ČÁST B – FÁZE III: Procento pacientů s abnormálními hladinami testosteronu, FSH, LH a androgenu v séru na začátku a po 4 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
ČÁST B- FÁZE III: Procento pacientů s abnormálními hematologickými a biochemickými laboratorními hodnotami na začátku a po 4 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nguyen Quang, MD. PhD., Men Sexual Health Centre, Vietnam- Germany Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TD0025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .