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Sicherheit und Wirksamkeit von TD0025 (Rocket1h) zur Behandlung von erektiler Dysfunktion (TD0025)

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Vietstar Biomedical Research

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Phase-2/3-Kombinationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TD0025 (Rocket1h) im Vergleich zu Sildenafilcitrat zur Behandlung von erektiler Dysfunktion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale(n) Dosis(en) von TD0025 zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (Phase II) zu ermitteln und zu untersuchen, ob die Behandlung der erektilen Dysfunktion mit der optimalen Dosis von TD0025, die nach Bedarf über einen Monat eingenommen wird, nicht unterlegen ist Sildenafilcitrat wird nach Bedarf über einen Monat eingenommen (Phase III)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Men Sexual Health Centre; Vietnam- Germany Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer erektilen Dysfunktion (ED) von mindestens 1 Monat Dauer.
  • Gehen Sie davon aus, dass Sie während der Studie dieselbe erwachsene weibliche Sexualpartnerin haben.
  • Stimmen Sie zu, keine andere Behandlung für ED zu verwenden und sich an der Aufzeichnung von Antworten auf Fragebögen und anderen in dieser Studie verwendeten Instrumenten zu beteiligen.
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Hauptausschlusskriterien:

  • ED, verursacht durch andere primäre Sexualstörungen, eine Vorgeschichte einer radikalen Prostatektomie oder einer anderen Beckenoperation mit anschließender fehlender Erektion, oder eine Vorgeschichte eines Penisimplantats oder einer klinisch signifikanten Penisdeformität
  • ED, verursacht durch unbehandelte oder unzureichend behandelte endokrine Erkrankungen
  • Derzeitige Behandlung mit Doxazocin, Nitraten, Krebschemotherapie oder Antiandrogenen
  • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung, bösartige Hypertonie in der Vorgeschichte
  • Vorliegen oder Vorgeschichte spezifischer Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A – Arm 1
Untersuchungsdosis = 0,25-fache der erwarteten Dosis. Das Medikament sollte nicht öfter als einmal täglich oder dreimal pro Woche eingenommen werden. Medikament: TD0025. Wird 1 Monat lang einmal täglich, 5 Stunden vor der sexuellen Aktivität, oral verabreicht.
Arzneimittel: TD0025
Experimental: Teil A – Arm 2
Untersuchungsdosis = 0,5-fache der erwarteten Dosis. Das Medikament sollte nicht öfter als einmal täglich oder dreimal pro Woche eingenommen werden. Medikament: TD0025. Wird 1 Monat lang einmal täglich, 5 Stunden vor der sexuellen Aktivität, oral verabreicht.
Arzneimittel: TD0025
Experimental: Teil A – Arm 3
Untersuchungsdosis = 1-fache der erwarteten Dosis. Das Medikament sollte nicht öfter als einmal täglich oder dreimal pro Woche eingenommen werden. Medikament: TD0025. Wird 1 Monat lang einmal täglich, 5 Stunden vor der sexuellen Aktivität, oral verabreicht.
Arzneimittel: TD0025
Experimental: Teil A – Arm 4
Untersuchungsdosis = 1,25-fache der erwarteten Dosis. Das Medikament sollte nicht öfter als einmal täglich oder dreimal pro Woche eingenommen werden. Medikament: TD0025. Wird 1 Monat lang einmal täglich, 5 Stunden vor der sexuellen Aktivität, oral verabreicht.
Arzneimittel: TD0025
Experimental: Teil B – Arm 1

Prüfdosis = optimale Dosis in Teil A. Das Medikament sollte nicht öfter als einmal täglich oder dreimal pro Woche eingenommen werden.

Medikament: TD0025 Wird 1 Monat lang einmal täglich 5 Stunden vor der sexuellen Aktivität oral verabreicht
Arzneimittel: TD0025
Aktiver Komparator: Teil B – Arm 2
Sildenafilcitrat 50 mg nach Bedarf Das Medikament sollte nicht öfter als einmal täglich oder dreimal pro Woche eingenommen werden. Einmal täglich, 1 Stunde vor der sexuellen Aktivität, 1 Monat lang oral verabreicht
Arzneimittel: Sildenafilcitrat 50 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TEIL A – PHASE II: Änderung des International Index of Erectile Function (IIEF) vom Ausgangswert auf 4 Wochen, Frage Nr. 3 und Nr. 4
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
TEIL B – PHASE III: Änderung der erektilen Funktion (EF)-Domäne des International Index of Erectile Function (IIEF) vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TEIL A – PHASE II: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen des Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF), Bereich der erektilen Funktion (EF).
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
TEIL A – PHASE II: Änderung des Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF), Orgasmusfunktionsbereich, vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
TEIL A – PHASE II: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen des International Index of Erectile Function (IIEF), Bereich des sexuellen Verlangens
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
TEIL A – PHASE II: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen des International Index of Erectile Function (IIEF), Bereich der Geschlechtszufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
TEIL A – PHASE II: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen des International Index of Erectile Function (IIEF), Bereich Gesamtzufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
TEIL A – PHASE II: Der Prozentsatz der Patienten mit abnormalen Testosteron-, FSH-, LH- und Androgen-Serumspiegeln zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
TEIL A – PHASE II: Der Prozentsatz der Patienten mit abnormalen hämatologischen und biochemischen Laborwerten zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
TEIL B – PHASE III: Änderung des Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF), Orgasmusfunktionsbereich, vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
TEIL B – PHASE III: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen des Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF), Bereich des sexuellen Verlangens
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
TEIL B – PHASE III: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen des Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF), Bereich der Geschlechtszufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
TEIL B – PHASE III: Änderung des International Index of Erectile Function (IIEF), Gesamtzufriedenheitsbereich, vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
TEIL B – PHASE III: Zeit bis zum Abbruch der randomisierten Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage
Baseline bis zu 30 Tage
TEIL B – PHASE III: Fragebogen zum Inventar der Behandlungszufriedenheit bei erektiler Dysfunktion (EDITS) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
TEIL B – PHASE III: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen des Bereichs „Sexuelle Beziehungen“ des Fragebogens „Selbstwertgefühl und Beziehung“ (SEAR).
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
TEIL B – PHASE III: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen des Vertrauensbereichs des Selbstwertgefühls- und Beziehungsfragebogens (SEAR).
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
TEIL B – PHASE III: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen des Selbstwertgefühlsbereichs des Selbstwertgefühls- und Beziehungsfragebogens (SEAR).
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
TEIL B – PHASE III: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen des gesamten Beziehungsbereichs des Fragebogens zu Selbstwertgefühl und Beziehung (SEAR).
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
TEIL B – PHASE III: Der Prozentsatz der Patienten mit abnormalen Testosteron-, FSH-, LH- und Androgen-Serumspiegeln zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
TEIL B – PHASE III: Der Prozentsatz der Patienten mit abnormalen hämatologischen und biochemischen Laborwerten zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vietstar Biomedical Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nguyen Quang, MD. PhD., Men Sexual Health Centre, Vietnam- Germany Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TD0025

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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