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Sicurezza ed efficacia di TD0025 (Rocket1h) per il trattamento della disfunzione erettile (TD0025)

9 ottobre 2018 aggiornato da: Vietstar Biomedical Research

Uno studio di combinazione randomizzato, di controllo con placebo, in doppio cieco, double-dummy, di fase 2/3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di TD0025 (Rocket1h) rispetto al citrato di sildenafil per il trattamento della disfunzione erettile

Lo scopo di questo studio è identificare la/e dose/e ottimale/i di TD0025 per il trattamento della disfunzione erettile (fase II) e indagare se il trattamento della disfunzione erettile con la dose ottimale di TD0025 assunta secondo necessità nell'arco di un mese non sia inferiore a Citrato di sildenafil assunto secondo necessità per un mese (fase III)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Men Sexual Health Centre; Vietnam- Germany Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Storia di disfunzione erettile (DE) della durata di almeno 1 mese.
  • Prevedi di avere lo stesso partner sessuale femminile adulto durante lo studio.
  • Accetta di non utilizzare nessun altro trattamento per la DE e di partecipare alla registrazione delle risposte ai questionari e ad altri strumenti utilizzati in questo studio.
  • Firma il modulo di consenso informato

Principali criteri di esclusione:

  • ED causata da altri disturbi sessuali primari, anamnesi di prostatectomia radicale o altra chirurgia pelvica con conseguente mancato raggiungimento di qualsiasi erezione, o anamnesi di impianto penieno o deformità peniena clinicamente significativa
  • DE causata da una malattia endocrina non trattata o trattata in modo inadeguato
  • Trattamento in corso con doxazocina, nitrati, chemioterapia antitumorale o anti-androgeni
  • Grave insufficienza renale o epatica, anamnesi di ipertensione maligna
  • Presenza o anamnesi di condizioni cardiache specifiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A- Braccio 1
Dose sperimentale = 0,25 volte la dose prevista. Il farmaco non deve essere assunto più di una volta al giorno o 3 volte alla settimana Farmaco: TD0025 Somministrato per via orale una volta al giorno, 5 ore prima dell'attività sessuale, per 1 mese.
Droga: TD0025
Sperimentale: Parte A- Braccio 2
Dose sperimentale = 0,5 volte la dose prevista. Il farmaco non deve essere assunto più di una volta al giorno o 3 volte alla settimana Farmaco: TD0025 Somministrato per via orale una volta al giorno, 5 ore prima dell'attività sessuale, per 1 mese.
Droga: TD0025
Sperimentale: Parte A- Braccio 3
Dose sperimentale = 1 volta della dose prevista. Il farmaco non deve essere assunto più di una volta al giorno o 3 volte alla settimana Farmaco: TD0025 Somministrato per via orale una volta al giorno, 5 ore prima dell'attività sessuale, per 1 mese.
Droga: TD0025
Sperimentale: Parte A- Braccio 4
Dose sperimentale = 1,25 volte la dose prevista. Il farmaco non deve essere assunto più di una volta al giorno o 3 volte alla settimana Farmaco: TD0025 Somministrato per via orale una volta al giorno, 5 ore prima dell'attività sessuale, per 1 mese.
Droga: TD0025
Sperimentale: Parte B- Braccio 1

Dose sperimentale = dose ottimale nella Parte A. Il farmaco non deve essere assunto più di una volta al giorno o 3 volte a settimana.

Droga: TD0025 Somministrato per via orale una volta al giorno, 5 ore prima dell'attività sessuale, per 1 mese
Droga: TD0025
Comparatore attivo: Parte B - Braccio 2
Sildenafil Citrate 50 mg on demand Il farmaco non deve essere assunto più di una volta al giorno o 3 volte a settimana. Somministrato per via orale una volta al giorno, 1 ora prima dell'attività sessuale, per 1 mese
Droga: Citrato di sildenafil 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
PARTE A- FASE II: Modifica dal basale a 4 settimane dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), domanda n. 3 e n. 4
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane
PARTE B- FASE III: Modifica dal basale a 4 settimane dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) Dominio della funzione erettile (EF)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
PARTE A- FASE II: Modifica dal basale a 4 settimane dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), dominio della funzione erettile (EF)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane
PARTE A- FASE II: Modifica dal basale a 4 settimane dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), dominio della funzione orgasmica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane
PARTE A- FASE II: Modifica dal basale a 4 settimane dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), dominio del desiderio sessuale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane
PARTE A- FASE II: Modifica dal basale a 4 settimane dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), dominio della soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane
PARTE A- FASE II: Modifica dal basale a 4 settimane dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), dominio di soddisfazione generale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane
PARTE A- FASE II: la percentuale di pazienti con livelli sierici anomali di testosterone, FSH, LH e androgeni al basale e dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane
PARTE A- FASE II: Percentuale di pazienti con valori di laboratorio ematologici e biochimici anormali al basale e dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane
PARTE B- FASE III: Modifica dal basale a 4 settimane dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), dominio della funzione orgasmica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane
PARTE B- FASE III: Modifica dal basale a 4 settimane dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), dominio del desiderio sessuale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane
PARTE B- FASE III: Modifica dal basale a 4 settimane dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), dominio della soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane
PARTE B- FASE III: Modifica dal basale a 4 settimane dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), dominio di soddisfazione generale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane
PARTE B- FASE III: tempo di interruzione del trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Linea di base fino a 30 giorni
Linea di base fino a 30 giorni
PARTE B- FASE III: Inventario della disfunzione erettile sulla soddisfazione del trattamento (EDITS) Questionario a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
PARTE B - FASE III: passaggio dal basale a 4 settimane del dominio delle relazioni sessuali del questionario sull'autostima e sulle relazioni (SEAR)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane
PARTE B- FASE III: Modifica dal basale a 4 settimane del questionario SEAR (Confidence Domain of the Self-Esteem and Relationship)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane
PARTE B - FASE III: passaggio dal basale a 4 settimane del dominio di autostima del questionario sull'autostima e sulle relazioni (SEAR)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane
PARTE B - FASE III: passaggio dal basale a 4 settimane del dominio relazionale generale del questionario SEAR (Autostima e relazione)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane
PARTE B- FASE III: la percentuale di pazienti con livelli sierici anormali di testosterone, FSH, LH e androgeni al basale e dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane
PARTE B- FASE III: La percentuale di pazienti con valori di laboratorio ematologici e biochimici anormali al basale e dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vietstar Biomedical Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nguyen Quang, MD. PhD., Men Sexual Health Centre, Vietnam- Germany Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TD0025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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