Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność TD0025 (Rocket1h) w leczeniu zaburzeń erekcji (TD0025)

9 października 2018 zaktualizowane przez: Vietstar Biomedical Research

Randomizowane, kontrolne placebo, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie łączone fazy 2/3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności TD0025 (Rocket1h) w porównaniu z cytrynianem sildenafilu w leczeniu zaburzeń erekcji

Celem tego badania jest określenie optymalnej dawki (dawek) TD0025 do leczenia zaburzeń erekcji (faza II) oraz zbadanie, czy leczenie zaburzeń erekcji optymalną dawką TD0025 przyjmowaną w razie potrzeby przez jeden miesiąc nie jest gorsze niż Cytrynian sildenafilu przyjmowany w razie potrzeby przez jeden miesiąc (faza III)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Men Sexual Health Centre; Vietnam- Germany Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Historia zaburzeń erekcji (ED) trwająca co najmniej 1 miesiąc.
  • Przewiduj posiadanie tej samej dorosłej partnerki seksualnej podczas badania.
  • Zgódź się nie stosować żadnego innego leczenia zaburzeń erekcji i uczestniczyć w rejestrowaniu odpowiedzi na kwestionariusze i inne instrumenty użyte w tym badaniu.
  • Podpisz formularz świadomej zgody

Główne kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia erekcji spowodowane innymi pierwotnymi zaburzeniami seksualnymi, radykalną prostatektomią lub inną operacją miednicy w wywiadzie z późniejszym brakiem erekcji lub implantem prącia w wywiadzie lub klinicznie istotną deformacją prącia
  • Zaburzenia erekcji spowodowane nieleczoną lub niewłaściwie leczoną chorobą endokrynologiczną
  • Obecne leczenie doksazocyną, azotanami, chemioterapią przeciwnowotworową lub antyandrogenami
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, nadciśnienie złośliwe w wywiadzie
  • Obecność lub historia określonych chorób serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A — Ramię 1
Dawka badawcza = 0,25 czasu dawki oczekiwanej. Leku nie należy przyjmować częściej niż raz dziennie lub 3 razy w tygodniu Lek: TD0025 Podawać doustnie raz dziennie, 5 godzin przed aktywnością seksualną, przez 1 miesiąc.
Lek: TD0025
Eksperymentalny: Część A — Ramię 2
Dawka badawcza = 0,5 czasu dawki oczekiwanej. Leku nie należy przyjmować częściej niż raz dziennie lub 3 razy w tygodniu Lek: TD0025 Podawać doustnie raz dziennie, 5 godzin przed aktywnością seksualną, przez 1 miesiąc.
Lek: TD0025
Eksperymentalny: Część A — Ramię 3
Dawka badawcza = 1-krotność dawki oczekiwanej. Leku nie należy przyjmować częściej niż raz dziennie lub 3 razy w tygodniu Lek: TD0025 Podawać doustnie raz dziennie, 5 godzin przed aktywnością seksualną, przez 1 miesiąc.
Lek: TD0025
Eksperymentalny: Część A — Ramię 4
Dawka badawcza = 1,25 czasu dawki oczekiwanej. Leku nie należy przyjmować częściej niż raz dziennie lub 3 razy w tygodniu Lek: TD0025 Podawać doustnie raz dziennie, 5 godzin przed aktywnością seksualną, przez 1 miesiąc.
Lek: TD0025
Eksperymentalny: Część B — Ramię 1

Dawka badawcza = dawka optymalna w części A. Leku nie należy przyjmować częściej niż raz dziennie lub 3 razy w tygodniu.

Lek: TD0025 Podawany doustnie raz dziennie, 5 godzin przed aktywnością seksualną, przez 1 miesiąc
Lek: TD0025
Aktywny komparator: Część B — Ramię 2
Sildenafil Citrate 50 mg na żądanie Leku nie należy przyjmować częściej niż raz na dobę lub 3 razy w tygodniu. Podawać doustnie raz dziennie, na 1 godzinę przed aktywnością seksualną, przez 1 miesiąc
Lek: Cytrynian sildenafilu 50mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
CZĘŚĆ A - FAZA II: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIEF), pytanie nr 3 i nr 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
CZĘŚĆ B — FAZA III: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni w obszarze Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF) Domena funkcji erekcji (EF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
CZĘŚĆ A – FAZA II: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIEF), Domena Erekcji (EF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
CZĘŚĆ A – FAZA II: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIEF), Domena funkcji orgazmu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
CZĘŚĆ A - FAZA II: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF), domena pożądania seksualnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
CZĘŚĆ A - FAZA II: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIEF), Domena Satysfakcji ze Współżycia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
CZĘŚĆ A — FAZA II: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIEF), domena ogólnego zadowolenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
CZĘŚĆ A — FAZA II: Odsetek pacjentów z nieprawidłowym poziomem testosteronu, FSH, LH i androgenów w surowicy na początku badania i po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
CZĘŚĆ A – FAZA II: Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi hematologii i biochemii na początku leczenia i po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
CZĘŚĆ B – FAZA III: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIEF), Domena funkcji orgazmu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
CZĘŚĆ B - FAZA III: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIEF), Domena Popędu Seksualnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
CZĘŚĆ B – FAZA III: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIEF), Domena Satysfakcji ze Stosunku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
CZĘŚĆ B – FAZA III: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIEF), Domena Ogólnego Satysfakcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
CZĘŚĆ B – FAZA III: Czas do przerwania randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni
Linia bazowa do 30 dni
CZĘŚĆ B – FAZA III: Zaburzenia erekcji Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (EDITS) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
CZĘŚĆ B – FAZA III: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni w domenie relacji seksualnych kwestionariusza Poczucie własnej wartości i relacji (SEAR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
CZĘŚĆ B – FAZA III: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni w domenie pewności kwestionariusza SEAR
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
CZĘŚĆ B – FAZA III: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni domeny poczucia własnej wartości w kwestionariuszu samooceny i relacji (SEAR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
CZĘŚĆ B – FAZA III: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni w domenie ogólnego związku kwestionariusza Poczucie własnej wartości i związku (SEAR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
CZĘŚĆ B – FAZA III: Odsetek pacjentów z nieprawidłowym poziomem testosteronu, FSH, LH i androgenów w surowicy na początku badania i po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
CZĘŚĆ B – FAZA III: Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi hematologii i biochemii na początku leczenia i po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vietstar Biomedical Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nguyen Quang, MD. PhD., Men Sexual Health Centre, Vietnam- Germany Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TD0025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami