Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení nízkodávkového CT prsu s vysokým rozlišením a zvýšeným kontrastem

14. června 2016 aktualizováno: RWTH Aachen University
Cílem této studie je klinické zavedení nativní a kontrastní počítačové tomografie prsu. Včasný záchyt rakoviny prsu je stále velkou výzvou. I když zavedení digitální mamografie v kombinaci s povinnými screeningovými programy vede k významným zlepšením, je třeba senzitivitu a specifičnost těchto vyšetření jednoznačně klasifikovat jako zlepšovatelné. Obecně se uvádí, že nezbytný přechod z 2-D promítaných snímků do 3-D tomografie bude zásadně výhodný, jak již ukázala magnetická rezonance. Podobné nebo dokonce velké výhody lze očekávat od nových přístupů týkajících se CT s velmi vysokým lokálním rozlišením, lepším než 100 µm ve 3D a nižší dávkou, pod 5 Milligray (mGy), jak je požadováno pro screening. Zařízení, které splňuje tyto požadavky a je použitelné i pro dynamické skenování po intravenózním podání kontrastní látky, bylo vyvinuto s podporou Evropské unie (EU), Německé výzkumné nadace (DFG) a Federálního ministerstva školství a výzkumu (BMBF). ). Publikace o technických a experimentálních výsledcích jsou již k dispozici. Hodnocení v klinickém použití zatím chybí. Primárním cílem této studie je systematicky hodnotit výkon nativního a dynamického kontrastního CT prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Verena Deserno, Dipl.-Biol., M.A.
  • Telefonní číslo: +49 241 80-80092
  • E-mail: vdeserno@ukaachen.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dílčí studie 1:

  • pacientky s mamograficky nebo sonograficky ověřeným výsledkem systému hlášení a dat zobrazení prsu (BI-RADS)-4 nebo BI-RADS-5 nebo v situaci BI-RADS-6, tj. s již spolehlivým karcinomem punčovou biopsií, u kterých klinická indikace pro mamma-MRI spočívá.
  • Věk >= 40
  • udržovaná funkce ledvin (MDRD s GFR >= 60 ml/min/1,73 m²)
  • normální funkce štítné žlázy, bez klinické indikace endokrinní autonomie, normální TSH (ne starší 8 týdnů)
  • Osoby, které jsou schopny dát písemný souhlas a jsou si vědomy povahy, smyslu a rozsahu studie
  • podepsaný informovaný souhlas

Podstudie 2:

  • pacientky s pochybným a suspektním klinickým nebo mamografickým či sonografickým výsledkem (BI-RADS 3, 4a, 4b, 4c, 5), dále pacientky se spolehlivým karcinomem punčovou biopsií (BI-RADS 6), pacientky s vysokým rizikem prsu rakovina, pro kterou je klinická indikace pro mamma-MRI.
  • Věk >= 40
  • udržovaná funkce ledvin (MDRD s GFR >= 60 ml/min/1,73 m²)
  • normální funkce štítné žlázy, bez klinické indikace endokrinní autonomie, normální TSH (ne starší 8 týdnů)
  • Osoby, které jsou schopny dát písemný souhlas a jsou si vědomy povahy, smyslu a rozsahu studie
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Podstudie 1:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy ve fertilním věku bez dostatečné antikoncepce
  • Věk <40 let
  • Ženy s prokázaným patogenním karcinomem prsu (BRCA) 1-mutací nebo rizikem heterozygotů (>= 25 %)
  • Hospitalizace pacienta nařízená soudem nebo místními úřady
  • Vztah závislosti nebo zaměstnání na sponzorovi nebo vyšetřovateli

při provádění dynamického kontrastního CT prsu navíc platí následující kritéria

  • známky renální insuficience (GFR < 60 ml/min/1,73 m²)
  • klinické příznaky nebo známky chemie porodu pro endokrinní autonomii (zvýšení TSH)
  • Pacienti se známými alergiemi nebo intolerančními reakcemi stupně II nebo vyšším na kontrastní látku obsahující jód

Podstudie 2:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy ve fertilním věku bez dostatečné antikoncepce
  • Věk <40 let
  • Ženy s prokázanou patogenní 1-mutací BRCA nebo rizikem heterozygotů (>= 25 %)
  • Hospitalizace pacienta nařízená soudem nebo místními úřady
  • Vztah závislosti nebo zaměstnání na sponzorovi nebo vyšetřovateli

navíc při provádění dynamického kontrastního CT prsu platí následující kritéria:

  • konečné stadium nebo pokročilá renální insuficience
  • klinické příznaky nebo známky chemie porodu pro endokrinní autonomii (zvýšení TSH)
  • Pacienti se známými alergiemi nebo intolerančními reakcemi stupně II nebo vyšším na kontrastní látku obsahující jód

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nativní a dynamické CT se zvýšeným kontrastem
Pacienti podstoupí nativní CT s vysokým rozlišením a dynamické kontrastní CT na obou stranách.
Přístroj: Nativní a dynamické CT se zvýšeným kontrastem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podstudie 1: srovnání aposteriorní citlivosti pomocí nativního, kontrastního nebo dynamického kontrastního CT prsu.
Časové okno: 2 roky
Pomocí snímků budou vypracována diagnostická kritéria pro identifikaci a charakterizaci patologických a fyziologických změn ženského prsu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání biologické hodnoty diagnostikovaného karcinomu v závislosti na způsobu jeho detekce.
Časové okno: 2 roky

Režim detekce znamená prospektivní viditelnost karcinomu v jedné nebo více nezávislých zobrazovacích metodách, resp.

Biologická hodnota bude vypočtena podle množství lézí vysokého a středního stupně vs. nízkého stupně, stavu hodnot Ki-67, rozdělení luminálních a, luminálních b, Her2/neu a bazálních, rozdělení stavu receptorů
2 roky
Podstudie 2: citlivost nativního a kontrastního nebo dynamického kontrastního nízkodávkového CT s vysokým rozlišením ve srovnání s konvenčními vyšetřovacími postupy
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podstudie 2: specifičnost nativního a kontrastního nebo dynamického kontrastního nízkodávkového CT s vysokým rozlišením ve srovnání s konvenčními vyšetřovacími postupy
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podstudie 2: Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) nativního a kontrastního nebo dynamického kontrastního nízkodávkového CT s vysokým rozlišením ve srovnání s konvenčními vyšetřovacími postupy
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podstudie 2: Negativní prediktivní hodnota (NPV) nativního a kontrastního nebo dynamického kontrastního nízkodávkového CT s vysokým rozlišením ve srovnání s konvenčními vyšetřovacími postupy
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christiane Kuhl, Univ.-Prof. Dr. med., Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení